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Système d'isolation thermique en cas d'hypothermie involontaire (SIT-3c)

28 mars 2023 mis à jour par: Universidade do Porto

Efficacité d'un système d'isolation thermique dans l'hypothermie involontaire et le confort périopératoire

Cette étude compare l'efficacité d'un nouveau système d'isolation thermique en couches (SIT-3c) par rapport à la protection thermique corporelle traditionnelle (système à air pulsé réchauffé) pour les patients sous arthroplastie totale du genou, pendant la phase peropératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La protection des patients contre le froid au bloc opératoire est un problème complexe qui a encouragé la recherche de systèmes de protection thermique meilleurs et plus efficaces. Certains inconvénients ont été observés dans l'utilisation quotidienne du système de protection thermique recommandé (air chaud pulsé).

Cette étude a pour objectif de concevoir et d'évaluer l'efficacité d'un système d'isolation thermique à trois couches, en comparant son effet avec le système d'air chaud pulsé sur la variation de température, l'incidence des frissons et la perception de confort, chez des patients subissant une arthroplastie totale du genou sous anesthésie neuro-axiale, pendant la phase peropératoire.

Les participants sont assignés au hasard au groupe expérimental (EG) ou au groupe témoin (CG). Le groupe expérimental reçoit comme protection cutanée le système d'isolation thermique à trois couches (SIT-3c) et le groupe témoin reçoit le système habituel recommandé (air chaud pulsé).

Les deux systèmes sont placés à l'entrée du bloc opératoire et maintenus sur les patients pendant toute la phase peropératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4050-313
        • University of Porto - Biomedical Sciences Institut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans, avec un diagnostic de gonarthrose, devant subir une arthroplastie totale élective du genou, sous anesthésie neuroaxiale, qui ont accepté de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avec hypothermie ou hyperthermie, prévue pour une anesthésie générale, grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'isolation thermique

expérimental : système d'isolation thermique en couches

Le système a été appliqué dans la partie supérieure du corps à l'entrée de la salle d'opération et est resté jusqu'à la sortie de la même salle.

Le test comprenait l'évaluation de la température, des tremblements et la perception visuelle du confort thermique en 6 instants (T1 - température de référence - à l'entrée de la salle d'induction d'anesthésie, T2 - à l'entrée du bloc opératoire, T3, T4 et T5 - quinze, trente et quarante-cinq minutes après le début de l'intervention, et T6 - sortie du bloc opératoire)
Dispositif: Système d'isolation thermique en couches
Aucune autre intervention
Aucune intervention: Chauffage actif à air pulsé
Contrôle : les mêmes procédures que dans le groupe expérimental ont été réalisées dans le groupe témoin, à l'exception de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la température tympanique (T1)
Délai: Baseline (entrée dans la salle d'opération)
Méthode d'évaluation - le thermomètre TTS-400, Smiths Medical a été utilisé
Baseline (entrée dans la salle d'opération)
Modifications de la température tympanique (T2)
Délai: immédiatement après l'anesthésie
Méthode d'évaluation - le thermomètre TTS-400, Smiths Medical a été utilisé
immédiatement après l'anesthésie
Modifications de la température tympanique (T3)
Délai: 15 minutes après le début de la chirurgie
Méthode d'évaluation - le thermomètre TTS-400, Smiths Medical a été utilisé
15 minutes après le début de la chirurgie
Modifications de la température tympanique (T4)
Délai: 30 minutes après le début de la chirurgie
Méthode d'évaluation - le thermomètre TTS-400, Smiths Medical a été utilisé
30 minutes après le début de la chirurgie
Modifications de la température tympanique (T5)
Délai: 45 minutes après le début de la chirurgie
Méthode d'évaluation - le thermomètre TTS-400, Smiths Medical a été utilisé
45 minutes après le début de la chirurgie
Modifications de la température tympanique (T6)
Délai: Jusqu'à 10 min après la fin de l'intervention (vivant au bloc opératoire)
Méthode d'évaluation - le thermomètre TTS-400, Smiths Medical a été utilisé
Jusqu'à 10 min après la fin de l'intervention (vivant au bloc opératoire)
Modifications des frissons (T1)
Délai: Baseline (entrée dans la salle d'opération)
Méthode d'évaluation - l'échelle de Leslie et Sessler, qui mesure les tremblements à trois niveaux (0 - pas de tremblements ; 1 - tremblements légers ; 2 - tremblements vigoureux).
Baseline (entrée dans la salle d'opération)
Modifications des frissons (T2)
Délai: immédiatement après l'anesthésie
Méthode d'évaluation - l'échelle de Leslie et Sessler, qui mesure les tremblements à trois niveaux (0 - pas de tremblements ; 1 - tremblements légers ; 2 - tremblements vigoureux).
immédiatement après l'anesthésie
Modifications des frissons (T3)
Délai: 15 minutes après le début de la chirurgie
Méthode d'évaluation - l'échelle de Leslie et Sessler, qui mesure les tremblements à trois niveaux (0 - pas de tremblements ; 1 - tremblements légers ; 2 - tremblements vigoureux).
15 minutes après le début de la chirurgie
Modifications des frissons (T4)
Délai: 30 minutes après le début de la chirurgie
Méthode d'évaluation - l'échelle de Leslie et Sessler, qui mesure les tremblements à trois niveaux (0 - pas de tremblements ; 1 - tremblements légers ; 2 - tremblements vigoureux).
30 minutes après le début de la chirurgie
Modifications des frissons (T5)
Délai: 45 minutes après le début de la chirurgie
Méthode d'évaluation - l'échelle de Leslie et Sessler, qui mesure les tremblements à trois niveaux (0 - pas de tremblements ; 1 - tremblements légers ; 2 - tremblements vigoureux).
45 minutes après le début de la chirurgie
Modifications des frissons (T6)
Délai: Jusqu'à 10 min après la fin de l'intervention (vivant au bloc opératoire)
Méthode d'évaluation - l'échelle de Leslie et Sessler, qui mesure les tremblements à trois niveaux (0 - pas de tremblements ; 1 - tremblements légers ; 2 - tremblements vigoureux).
Jusqu'à 10 min après la fin de l'intervention (vivant au bloc opératoire)
Modifications de la perception visuelle du confort thermique (T1)
Délai: Baseline (entrée dans la salle d'opération)
Méthode d'évaluation - l'échelle de confort visuel, qui mesure la perception du confort thermique en deux composantes : numérique (1 à 10) et visuelle (5 faces). La composante numérique varie entre 0 (très froid) et 10 (très chaud), la valeur de la neutralité thermique, c'est-à-dire le confort thermique, identifiée au point 5 ; et la composante visuelle où cinq visages expressifs sont présentés. Le premier, situé entre les chiffres 0-2, montre une forte gêne au froid, le second, situé entre 2-4, exprime une gêne au froid, le troisième, situé dans la zone du chiffre 5, exprime une sensation de confort thermique, le le quatrième, situé entre les chiffres 6-8, révèle un inconfort thermique et le cinquième, situé entre 8-10, montre un fort inconfort thermique.
Baseline (entrée dans la salle d'opération)
Modifications de la perception visuelle du confort thermique (T2)
Délai: immédiatement après l'anesthésie
Méthode d'évaluation - l'échelle de confort visuel, qui mesure la perception du confort thermique en deux composantes : numérique (1 à 10) et visuelle (5 faces). La composante numérique varie entre 0 (très froid) et 10 (très chaud), la valeur de la neutralité thermique, c'est-à-dire le confort thermique, identifiée au point 5 ; et la composante visuelle où cinq visages expressifs sont présentés. Le premier, situé entre les chiffres 0-2, montre une forte gêne au froid, le second, situé entre 2-4, exprime une gêne au froid, le troisième, situé dans la zone du chiffre 5, exprime une sensation de confort thermique, le le quatrième, situé entre les chiffres 6-8, révèle un inconfort thermique et le cinquième, situé entre 8-10, montre un fort inconfort thermique.
immédiatement après l'anesthésie
Modifications de la perception visuelle du confort thermique (T3)
Délai: 15 minutes après le début de la chirurgie
Méthode d'évaluation - l'échelle de confort visuel, qui mesure la perception du confort thermique en deux composantes : numérique (1 à 10) et visuelle (5 faces). La composante numérique varie entre 0 (très froid) et 10 (très chaud), la valeur de la neutralité thermique, c'est-à-dire le confort thermique, identifiée au point 5 ; et la composante visuelle où cinq visages expressifs sont présentés. Le premier, situé entre les chiffres 0-2, montre une forte gêne au froid, le second, situé entre 2-4, exprime une gêne au froid, le troisième, situé dans la zone du chiffre 5, exprime une sensation de confort thermique, le le quatrième, situé entre les chiffres 6-8, révèle un inconfort thermique et le cinquième, situé entre 8-10, montre un fort inconfort thermique.
15 minutes après le début de la chirurgie
Modifications de la perception visuelle du confort thermique (T4)
Délai: 30 minutes après le début de la chirurgie
Méthode d'évaluation - l'échelle de confort visuel, qui mesure la perception du confort thermique en deux composantes : numérique (1 à 10) et visuelle (5 faces). La composante numérique varie entre 0 (très froid) et 10 (très chaud), la valeur de la neutralité thermique, c'est-à-dire le confort thermique, identifiée au point 5 ; et la composante visuelle où cinq visages expressifs sont présentés. Le premier, situé entre les chiffres 0-2, montre une forte gêne au froid, le second, situé entre 2-4, exprime une gêne au froid, le troisième, situé dans la zone du chiffre 5, exprime une sensation de confort thermique, le le quatrième, situé entre les chiffres 6-8, révèle un inconfort thermique et le cinquième, situé entre 8-10, montre un fort inconfort thermique.
30 minutes après le début de la chirurgie
Modifications de la perception visuelle du confort thermique (T5)
Délai: 45 minutes après le début de la chirurgie
Méthode d'évaluation - l'échelle de confort visuel, qui mesure la perception du confort thermique en deux composantes : numérique (1 à 10) et visuelle (5 faces). La composante numérique varie entre 0 (très froid) et 10 (très chaud), la valeur de la neutralité thermique, c'est-à-dire le confort thermique, identifiée au point 5 ; et la composante visuelle où cinq visages expressifs sont présentés. Le premier, situé entre les chiffres 0-2, montre une forte gêne au froid, le second, situé entre 2-4, exprime une gêne au froid, le troisième, situé dans la zone du chiffre 5, exprime une sensation de confort thermique, le le quatrième, situé entre les chiffres 6-8, révèle un inconfort thermique et le cinquième, situé entre 8-10, montre un fort inconfort thermique.
45 minutes après le début de la chirurgie
Modifications de la perception visuelle du confort thermique (T6)
Délai: Jusqu'à 10 min après la fin de l'intervention (vivant au bloc opératoire)
Méthode d'évaluation - l'échelle de confort visuel, qui mesure la perception du confort thermique en deux composantes : numérique (1 à 10) et visuelle (5 faces). La composante numérique varie entre 0 (très froid) et 10 (très chaud), la valeur de la neutralité thermique, c'est-à-dire le confort thermique, identifiée au point 5 ; et la composante visuelle où cinq visages expressifs sont présentés. Le premier, situé entre les chiffres 0-2, montre une forte gêne au froid, le second, situé entre 2-4, exprime une gêne au froid, le troisième, situé dans la zone du chiffre 5, exprime une sensation de confort thermique, le le quatrième, situé entre les chiffres 6-8, révèle un inconfort thermique et le cinquième, situé entre 8-10, montre un fort inconfort thermique.
Jusqu'à 10 min après la fin de l'intervention (vivant au bloc opératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort peropératoire général
Délai: 30 minutes après le début de la chirurgie
Méthode d'évaluation - l'échelle de confort périopératoire, basée sur la théorie de Kolcaba, composée de 15 items auxquels répond une échelle de Likert en six points allant de 1 (totalement en désaccord) à 6 (tout à fait d'accord), qui mesure les aspects généraux du confort dans trois dimensions : relief, aisance et transcendance.
30 minutes après le début de la chirurgie
Confort thermique peropératoire
Délai: 30 minutes après le début de la chirurgie
Méthode d'évaluation - l'Échelle de Confort Thermique, composée de 9 items auxquels répond une échelle de Likert en six points allant de 1 (totalement en désaccord) à 6 (tout à fait d'accord), qui mesure les aspects thermiques du confort en deux dimensions : physique et émotionnelle.
30 minutes après le début de la chirurgie
Confort ergonomique
Délai: 30 minutes après le début de la chirurgie
Méthode d'évaluation - le questionnaire Ergonomique, composé de 10 items auxquels répondent une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (pas du tout confortable) à 5 (très confortable).
30 minutes après le début de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade do Porto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIT-3c

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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