Perkutane Laparoskopie zur Kryokonservierung von Eierstockgewebe.
15. November 2021 aktualisiert von: Benito Chiofalo, Regina Elena Cancer Institute
Perkutane Laparoskopie zur Kryokonservierung von Ovarialgewebe: eine Single-Center-Erfahrung.
Vergleich der chirurgischen Ergebnisse onkologischer Patientinnen, die sich einer konventionellen Laparoskopie und einer perkutanen Laparoskopie zur Kryokonservierung von Eierstockgewebe unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Analyse zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen Laparoskopie für das Ovarialgewebeexplantat bei onkologischen Frauen.
Die chirurgischen Ergebnisse von Patienten, die sich einer perkutanen Laparoskopie unterzogen, wurden mit denen von Frauen verglichen, die sich einer konventionellen Laparoskopie unterzogen.
Die Daten von 2017 bis 2021 wurden in einem einzigen onkologischen Zentrum in Italien gesammelt.
Die wichtigsten berücksichtigten Ergebnisse sind postoperative Schmerzen, Genesungszeit und ästhetische Ergebnisse.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00144
- IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frauen mit histologischer Diagnose einer Malignität im gebärfähigen Alter, die sich von August 2017 bis Juni 2021 einer Eierstockgewebeexplantation zur Kryokonservierung von Eierstockgewebe unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Onkologische Frauen mit dem Wunsch, die Fruchtbarkeit zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Eierstockexplantat mit anderen Techniken als der Laparoskopie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Perkutane Laparoskopie
Laparoskopie mit perkutanem Griff (2,9 mm).
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Eierstockgewebeexplantat zur Kryokonservierung von Eierstockgewebe
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Konventionelle Laparoskopie
Konventionelle Laparoskopie mit konventionellen laparoskopischen Trokaren (10 oder 5 mm).
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Eierstockgewebeexplantat zur Kryokonservierung von Eierstockgewebe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 0-1 und 2 Tage nach der Operation
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Postoperative Schmerzen werden mit einem VAS-Score von 1 bis 10 bewertet (höherer Score, maximaler Schmerz)
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0-1 und 2 Tage nach der Operation
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Ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: mindestens 3 Monate nach der Operation
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Die allgemeine Zufriedenheit bezüglich der ästhetischen Ergebnisse wird mit einer Zufriedenheitsumfrage erhoben.
Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
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mindestens 3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Tage
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Zeit vom chirurgischen Eingriff bis zur Entlassung in Tagen
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Tage
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Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Betriebszeit in Minuten
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1 Tag
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Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
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Menge des Blutverlustes während der Operation in ml
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1 Tag
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Vorhandensein oder Fehlen von intra- und postoperativen Komplikationen (ja oder nicht und Art)
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benito Chiofalo, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1514/21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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