Perkutánní laparoskopie pro kryokonzervaci ovariální tkáně.
15. listopadu 2021 aktualizováno: Benito Chiofalo, Regina Elena Cancer Institute
Perkutánní laparoskopie pro kryokonzervaci ovariální tkáně: zkušenost z jediného centra.
Porovnat chirurgické výsledky onkologických pacientek, které podstoupily konvenční laparoskopii a perkutánní laparoskopii pro kryokonzervaci ovariální tkáně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní analýzu k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perkutánní laparoskopie u explantátu ovariální tkáně u onkologických žen.
Chirurgické výsledky pacientek, které podstoupily perkutánní laparoskopii, byly porovnány s výsledky žen, které podstoupily konvenční laparoskopii.
Data z let 2017 až 2021 byla shromážděna v jediném onkologickém centru v Itálii.
Hlavními zvažovanými výsledky jsou pooperační bolest, doba rekonvalescence a estetické výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
59
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00144
- IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s histologickou diagnózou malignity během reprodukčního věku podstupující explantaci ovariální tkáně za účelem kryokonzervace ovariální tkáně, od srpna 2017 do června 2021.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onkologické ženy s touhou zachovat plodnost
Kritéria vyloučení:
- Ovariální explantát s jinými technikami než laparoskopie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perkutánní laparoskopie
Laparoskopie s perkutánním úchopem (2,9 mm).
|
Explantát ovariální tkáně pro kryokonzervaci ovariální tkáně
|
|
Konvenční laparoskopie
Konvenční laparoskopie s konvenčními laparoskopickými trokary (10 nebo 5 mm).
|
Explantát ovariální tkáně pro kryokonzervaci ovariální tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 0-1 a 2 dny po operaci
|
Pooperační bolest je hodnocena VAS skóre v rozmezí od 1 do 10 (vyšší skóre, maximální bolest)
|
0-1 a 2 dny po operaci
|
|
Estetické výsledky
Časové okno: minimálně 3 měsíce po operaci
|
Obecná spokojenost s estetickými výsledky se zjišťuje pomocí průzkumu spokojenosti.
Skóre se pohybovalo od 1 do 5, přičemž 1 znamenalo „velmi nespokojen“ a 5 „velmi spokojen“.
|
minimálně 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba rekonvalescence
Časové okno: Dny
|
Doba od chirurgického zákroku do propuštění ve dnech
|
Dny
|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 den
|
Doba provozu v minutách
|
1 den
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 1 den
|
Subjekt krevní ztráty při operaci v ml
|
1 den
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Přítomnost absence intra a pooperačních komplikací (ano nebo ne a typ)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benito Chiofalo, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1514/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .