Phase Ⅱ und Ⅲ Studie eines SARS-CoV-2-Impfstoffs LYB001

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden ab 18 Jahren;
2. Probanden, die der freiwilligen Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben, sind in der Lage, sich gültig zu identifizieren, zu verstehen und die Anforderungen des klinischen Protokolls zu erfüllen.
3. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter sollten wirksame Verhütungsmaßnahmen innerhalb von 2 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie angewendet werden und die Ergebnisse des Schwangerschaftstests müssen negativ sein. Die Teilnehmer sollten freiwillig zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (wirksame Verhütungsmaßnahmen einschließlich oraler Kontrazeptiva (außer Notfallkontrazeptiva), injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva, topische Kontrazeptiva mit verzögerter Freisetzung, Hormonpflaster). , Intrauterinpessar, Sterilisation, Abstinenz, Kondome (für Männer), Diaphragmen, Portiokappen usw.).

Ausschlusskriterien:

1. anormale Ergebnisse von Labor-Screening-Tests, die von Klinikern als klinisch signifikant beurteilt wurden;
2. Abnorme Vitalfunktionen mit klinischer Bedeutung beim Screening mit systolischem Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 90 mmHg oder axillärer Körpertemperatur ≥ 37,3 °C;
3. Bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder ihre Hilfsstoffe;
4. Vorgeschichte einer Coronavirus-Infektion/Erkrankung beim Menschen, wie schweres akutes Atemwegssyndrom (SARS) oder Atemwegssyndrom des Nahen Ostens (MERS);
5. Vorgeschichte von COVID-19 oder Vorgeschichte von engem Kontakt mit bestätigten/verdächtigen COVID-19-Patienten oder positive Ergebnisse für entweder SARS-CoV-2-Nukleinsäure- oder Antikörpertests (IgG und IgM) beim Screening;
6. Verabreichung von Antipyretika oder Schmerzmitteln innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung;
7. Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs, eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung und anderer Impfstoffe, wie Untereinheits- und inaktiver Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
8. Erhalt von Blut oder Blutprodukten, einschließlich Immunglobulinen, innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung; oder jede geplante Nutzung während der Studienzeit.

9. Probanden mit folgenden Erkrankungen:

   1. Alle akuten Erkrankungen oder akuten Anfälle chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor der Immatrikulation;
   2. Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekte, schwere Mangelernährung etc.；
   3. Angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung oder langfristige Einnahme (> 14 aufeinanderfolgende Tage) von Glucocorticoid (Referenzwert für die Dosis: ≥ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate, mit Ausnahme von Inhalation oder topische Steroide oder kurzzeitige Anwendung (≤14 aufeinanderfolgende Tage) von oralen Kortikosteroiden;
   4. Derzeit an Infektionskrankheiten leidend oder zuvor diagnostiziert, positive Screening-Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (Erreger-Screening-Test wird nur in Phase Ⅱ durchgeführt)；
   5. Anamnese oder Familienanamnese von neurologischen Erkrankungen (Krämpfe, Epilepsie, Enzephalopathie usw.) oder psychiatrischen Erkrankungen;
   6. Asplenie oder funktionelle Asplenie;
   7. Vorliegen von schweren, unkontrollierbaren oder auf Krankenhauseinweisung hinweisenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, neurologischen Erkrankungen (z. B. Guillain-Barre-Syndrom), Blut- und Lympherkrankungen, Immunerkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Stoffwechsel- und Skeletterkrankungen oder bösartigen Tumoren;
   8. Kontraindikationen für IM-Injektionen und Blutentnahmen, wie z. B. Gerinnungsstörungen, thrombotische oder Blutungsstörungen oder Zustände, die eine kontinuierliche Anwendung von Antikoagulanzien erfordern.
10. Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum ≥ 14 Einheiten pro Woche), der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung der Studienverfahren gefährden würde;
11. Vorgeschichte einer größeren Operation nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 12 Wochen vor der Impfung oder keine vollständige Genesung nach der Operation oder eine geplante größere Operation während der Studie;
12. Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten;
13. Teilnahme an oder Teilnahme an COVID-19-bezogenen klinischen Studien und diejenigen, die während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien teilnehmen oder eine Teilnahme daran planen;
14. Vorhandensein einer zugrunde liegenden Krankheit oder eines Zustands, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen kann, die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllt oder die Beurteilung des Ansprechens auf den Impfstoff beeinträchtigt.