A LYB001 SARS-CoV-2 vakcina Ⅱ és Ⅲ fázisa

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves és idősebb egészséges alanyok;
2. Azok az alanyok, akik vállalják, hogy önkéntesen részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, képesek érvényes azonosításra, megértésre és a klinikai protokoll követelményeinek való megfelelésre.
3. Fogamzóképes korú női résztvevők esetében hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálatban való részvételt megelőző 2 héten belül, és a terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie. A résztvevőknek önkéntesen vállalniuk kell, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálat végéig (hatékony fogamzásgátló módszerek, beleértve az orális fogamzásgátlókat (a sürgősségi fogamzásgátlók kivételével), az injekciós vagy beültethető fogamzásgátlókat, az elnyújtott hatóanyag-leadású helyi fogamzásgátlókat, a hormontapaszokat , méhen belüli eszköz, sterilizálás, absztinencia, óvszer (férfiak számára), rekeszizom, nyaksapkák stb.).

Kizárási kritériumok:

1. A laboratóriumi szűrővizsgálatok kóros eredményei, amelyek klinikailag szignifikánsnak bizonyultak a klinikusok által;
2. Szűréskor klinikai jelentőségű kóros életjelek, szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm, vagy axilláris testhőmérséklet ≥ 37,3°C;
3. Ismert allergia vagy anafilaxiás sokk anamnézisében, vagy egyéb súlyos mellékhatások a vakcinákkal vagy segédanyagaikkal szemben;
4. Humán koronavírus fertőzés/betegségek, például súlyos akut légúti szindróma (SARS) vagy Közel-Kelet légzőszervi szindróma (MERS) anamnézisében;
5. COVID-19 anamnézisében, vagy a kórtörténetben megerősített/gyanús COVID-19-betegekkel való szoros érintkezés, vagy a SARS-CoV-2 nukleinsav- vagy antitestteszt (IgG és IgM) pozitív eredménye a szűrés során;
6. Lázcsillapító vagy fájdalomcsillapító beadása az oltást megelőző 24 órán belül;
7. Bármilyen COVID-19 vakcina, élő attenuált vakcina átvétele az oltást megelőző 28 napon belül és egyéb vakcinák, például alegység és inaktív vakcina az oltást megelőző 14 napon belül;
8. Vér vagy vérrel kapcsolatos termékek, beleértve az immunglobulinokat is, átvétele az oltást megelőző 3 hónapon belül; vagy bármilyen tervezett felhasználás a tanulmányi időszakban.

9. Az alábbi betegségekben szenvedő személyek:

   1. Bármilyen akut betegség vagy krónikus betegségek akut rohama a beiratkozást megelőző 7 napon belül；
   2. Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb.；
   3. Veleszületett vagy szerzett immunhiányos vagy autoimmun betegség, vagy hosszú távú (>14 egymást követő nap) glükokortikoid (a dózis referenciaértéke: ≥20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy egyéb immunszuppresszív szer az elmúlt 6 hónapban, kivéve az inhalált vagy helyi szteroidok, vagy orális kortikoszteroidok rövid távú (≤14 egymást követő nap) alkalmazása；
   4. Jelenleg fertőző betegségekben szenved, vagy korábban diagnosztizáltak ilyen betegségben, a hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest, treponema pallidum antitest, humán immundeficiencia vírus ellenanyag szűrése pozitív (a kórokozó szűrővizsgálatot csak a Ⅱ fázisban végezzük)；
   5. Neurológiai rendellenességek (görcsök, epilepszia, encephalopathia stb.) vagy pszichiátriai rendellenességek az anamnézisben vagy a családban;
   6. Asplenia vagy funkcionális asplenia；
   7. Súlyos, kontrollálhatatlan vagy kórházi kezelésre utaló szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, neurológiai betegségek (pl. Guillain-Barre szindróma), vér- és nyirokrendszeri betegségek, immunbetegségek, máj- és vesebetegségek, légúti betegségek, anyagcsere- és csontrendszeri betegségek vagy rosszindulatú daganatok jelenléte;
   8. Az IM injekciók és vérvételek ellenjavallatai, például véralvadási zavarok, trombózisos vagy vérzési rendellenességek, vagy olyan állapotok, amelyek folyamatos antikoaguláns alkalmazást igényelnek.
10. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (alkoholfogyasztás ≥ 14 egység hetente), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eljárások betartását;
11. Nagy műtét a kórtörténetben, a vizsgáló megítélése szerint, az oltást megelőző 12 héten belül, vagy a műtét utáni teljes felépülés elmaradása, vagy a vizsgálat során tervezett nagy műtét;
12. Terhes vagy szoptató nőstények, vagy azok, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt;
13. akik részt vettek vagy részt vesznek a COVID-19-hez kapcsolódó klinikai vizsgálatokban, valamint azok, akik a vizsgálati időszak alatt más klinikai vizsgálatokban vesznek részt vagy részt kívánnak venni;
14. Bármilyen alapbetegség vagy állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt, nem képes megfelelni a protokoll követelményeinek, vagy megzavarhatja a vakcina válasz értékelését.