Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2-rokotteen LYB001 vaihe Ⅱ ja Ⅲ kokeilu

torstai 25. marraskuuta 2021 päivittänyt: Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.

SARS-CoV-2-rokotteen LYB001 immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä aikuisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe Ⅱ-koe ja yksihaarainen, avoimen vaiheen Ⅲ-koe turvallisuuden parantamiseksi

Vaiheen Ⅱ tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua mallia LYB001:n immunogeenisuuden ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi terveillä, vähintään 18-vuotiailla aikuisilla. Tässä vaiheen III tutkimuksessa käytetään yksihaaraista avointa suunnittelua LYB001:n laajennetun turvallisuuden arvioimiseksi terveillä, vähintään 18-vuotiailla koehenkilöillä. Tutkimusrokote annetaan IM olkavarren hartialihakseen kolmen annoksen hoitona 28 päivän välein päivinä 0, 28, 56.

Vaiheen Ⅱ kokeilu suoritetaan ikäjakson mukaan:

  1. DSMB-kokous pidetään sen jälkeen, kun 7 päivän turvallisuushavainnointi on saatu päätökseen jokaisen suuren LYB001- tai lumelääkkeen rokotuksen jälkeen 18–59-vuotiaille osallistujille vaiheen Ⅰ kokeessa. Tämän jälkeen DSMB suosittelee, aloitetaanko tulosten perusteella nuorempien aikuisten osallistujien ilmoittautuminen vaiheen II tutkimukseen, jotka saavat pienen annoksen (25 μg), suuren annoksen (50 μg) LYB001:tä tai lumelääkettä suhteessa 3:3:1. .
  2. DSMB-kokous pidetään sen jälkeen, kun 7 päivän turvallisuushavainnointi on saatu päätökseen jokaisen korkeaannoksisen LYB001- tai lumelääkkeen rokotuksen jälkeen ≥60-vuotiaille osallistujille vaiheen Ⅰ kokeessa. Sen jälkeen DSMB suosittelee, aloitetaanko ikääntyneiden aikuisten osallistujien ilmoittautuminen vaiheen II tutkimukseen tulosten perusteella, jotka saavat pienen annoksen (25 μg), suuren annoksen (50 μg) LYB001:tä tai lumelääkettä suhteessa 3:3:1. .
  3. Vaiheen Ⅱ koe päättyy, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet 360 päivän turvallisuushavainnon kolmannen rokotusannoksen jälkeen.

Vaiheen III tutkimus (laajennettu turvallisuustutkimus):

  1. Sen jälkeen, kun 7 päivän turvallisuushavainnointi on saatu päätökseen kaikkien kohorttien ensimmäisen immunisoinnin jälkeen vaiheen II tutkimuksessa, pidetään DSMB-kokous, jossa suositellaan, aloitetaanko osallistujien rekisteröinti vaiheen III tutkimukseen. Yhteensä 1 200 koehenkilöä otetaan mukaan nuoremmille aikuisille ja vanhemmille aikuisille, ja vanhempien aikuisten osuus väestöstä on ≥ 20 %, ja sopivat annokset määritetään varhaisten kliinisten tutkimusten tulosten perusteella.
  2. Vaiheen III koe päättyy, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet 360 päivän turvallisuushavainnon kolmannen rokotusannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1900

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat terveet koehenkilöt;
  2. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, pystyvät antamaan kelvollisen tunnistautumisen, ymmärtämään ja noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista, ja raskaustestin tulosten tulee olla negatiivisia. Osallistujien tulee vapaaehtoisesti suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti (tehokkaat ehkäisymenetelmät, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät (paitsi hätäehkäisyvälineet), ruiskeena käytettävät tai implantoitavat ehkäisyvälineet, pitkävaikutteiset paikalliset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset laastarit , kohdunsisäinen laite, sterilointi, raittius, kondomit (miehille), kalvot, kohdunkaulan korkit jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laboratorioseulontatestien epänormaalit tulokset, jotka olivat kliinisesti merkittäviä kliinikon arvioiden mukaan;
  2. Epänormaalit elintoiminnot, joilla on kliinistä merkitystä seulonnassa, systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg tai kainalokehon lämpötila ≥ 37,3°C;
  3. Tunnettu allergia tai aiempi anafylaksia tai muut vakavat haittavaikutukset rokotteille tai niiden apuaineille;
  4. Aiemmat ihmisen koronavirusinfektiot/-taudit, kuten vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) tai Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS);
  5. COVID-19-historia tai läheinen kontakti vahvistettujen/epäiltyjen COVID-19-potilaiden kanssa tai positiiviset tulokset SARS-CoV-2-nukleiinihappo- tai vasta-ainetesteistä (IgG ja IgM) seulonnassa;
  6. Antipyreettien tai kipulääkkeiden antaminen 24 tunnin sisällä ennen rokotusta;
  7. Minkä tahansa COVID-19-rokotteen, elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen rokotusta ja muut rokotteet, kuten alayksikkö ja inaktiivinen rokote 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
  8. Veren tai veriin liittyvien tuotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinit, vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta; tai mikä tahansa suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.

  9. Kohteet, joilla on seuraavat sairaudet:

    1. Kaikki akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutit kohtaukset 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista；
    2. Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.；
    3. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus tai pitkäaikainen (> 14 peräkkäistä päivää) glukokortikoidin (annoksen viitearvo: ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muiden immunosuppressiivisten aineiden saanti viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi hengitettynä tai paikalliset steroidit tai lyhytaikainen (≤14 peräkkäistä päivää) oraalisten kortikosteroidien käyttö；
    4. Tällä hetkellä sairastaa tai aiemmin diagnosoitu tartuntataudeista, positiiviset seulontatulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, treponema pallidum -vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (patogeenien seulontatesti suoritetaan vain vaiheessa Ⅱ)；
    5. Aiemmin tai suvussa esiintynyt neurologisia häiriöitä (kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa jne.) tai psykiatrisia häiriöitä；
    6. Asplenia tai toiminnallinen asplenia；
    7. Vakavien, hallitsemattomien tai sairaalahoitoon viittaavien sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen, neurologisten sairauksien (esim. Guillain-Barren oireyhtymän), veri- ja imukudossairauksien, immuunisairauksien, maksa- ja munuaissairaudet, hengityselinten sairaudet, aineenvaihdunta- ja luuston sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet;
    8. Vasta-aiheet IM-injektioille ja verenottoille, kuten hyytymishäiriöt, tromboottiset tai verenvuotohäiriöt tai tilat, jotka edellyttävät jatkuvaa antikoagulantin käyttöä.
  10. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (alkoholin käyttö ≥ 14 yksikköä viikossa), joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen;
  11. Historiallinen suuri leikkaus tutkijan arvion mukaan 12 viikon sisällä ennen rokotusta tai täydellinen toipuminen leikkauksen jälkeen tai mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana;
  12. raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
  13. olet osallistunut tai osallistunut COVID-19:aan liittyviin kliinisiin tutkimuksiin ja ne, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
  14. Taustalla oleva sairaus tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, ei pysty täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai häiritsee rokotevasteen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pieniannoksinen LYB001 18–59-vuotiaille osallistujille
25 μg/0,5 ml/pullo. Lihaksensisäinen injektio (IM) olkavarren hartialihakseen päivinä 0, 28, 56.
Biologinen: LYB001
Tutkimusrokote, jonka antigeeni koostuu SARS-CoV-2:sta peräisin olevasta reseptoria sitovasta domeenista (RBD) ja viruksen kaltaisesta hiukkasvektorista (VLP), johon on lisätty alumiinihydroksidia.
Kokeellinen: suuriannoksinen LYB001 18–59-vuotiaille osallistujille
50 μg/0,5 ml/pullo. Lihaksensisäinen injektio (IM) olkavarren hartialihakseen päivinä 0, 28, 56.
Biologinen: LYB001
Tutkimusrokote, jonka antigeeni koostuu SARS-CoV-2:sta peräisin olevasta reseptoria sitovasta domeenista (RBD) ja viruksen kaltaisesta hiukkasvektorista (VLP), johon on lisätty alumiinihydroksidia.
Placebo Comparator: lumelääkettä 18–59-vuotiailla osallistujilla
lihaksensisäinen injektio (IM) olkavarren hartialihakseen päivinä 0, 28, 56.
Biologinen: Plasebo
Alumiinihydroksidi
Kokeellinen: pieniannoksinen LYB001 yli 60-vuotiailla osallistujilla
25 μg/0,5 ml/pullo. Lihaksensisäinen injektio (IM) olkavarren hartialihakseen päivinä 0, 28, 56.
Biologinen: LYB001
Tutkimusrokote, jonka antigeeni koostuu SARS-CoV-2:sta peräisin olevasta reseptoria sitovasta domeenista (RBD) ja viruksen kaltaisesta hiukkasvektorista (VLP), johon on lisätty alumiinihydroksidia.
Kokeellinen: suuriannoksinen LYB001 yli 60-vuotiaille osallistujille
50 μg/0,5 ml/pullo. Lihaksensisäinen injektio (IM) olkavarren hartialihakseen päivinä 0, 28, 56.
Biologinen: LYB001
Tutkimusrokote, jonka antigeeni koostuu SARS-CoV-2:sta peräisin olevasta reseptoria sitovasta domeenista (RBD) ja viruksen kaltaisesta hiukkasvektorista (VLP), johon on lisätty alumiinihydroksidia.
Placebo Comparator: lumelääkettä yli 60-vuotiaille osallistujille
lihaksensisäinen injektio (IM) olkavarren hartialihakseen päivinä 0, 28, 56.
Biologinen: Plasebo
Alumiinihydroksidi
Kokeellinen: LYB001 yli 18-vuotiailla osallistujilla
lihaksensisäinen injektio (IM) olkavarren hartialihakseen päivinä 0, 28, 56.
Biologinen: LYB001
Tutkimusrokote, jonka antigeeni koostuu SARS-CoV-2:sta peräisin olevasta reseptoria sitovasta domeenista (RBD) ja viruksen kaltaisesta hiukkasvektorista (VLP), johon on lisätty alumiinihydroksidia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutralisoiva vasta-aine SARS-CoV-2:n villityyppiä ja huolta aiheuttavia variantteja (VOC) vastaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivää annoksen 3 jälkeen
Neutralisoiva vasta-aine SARS-CoV-2:n villityyppiä ja huolta aiheuttavia variantteja (VOC) vastaan
Muutos lähtötasosta 14 päivää annoksen 3 jälkeen
SRAS-CoV-2 S -proteiinia sitovat vasta-aineet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivää annoksen 3 jälkeen
SRAS-CoV-2 S -proteiinia sitovat vasta-aineet
Muutos lähtötasosta 14 päivää annoksen 3 jälkeen
Neutralisoiva vasta-aine SARS-CoV-2:n villityyppiä ja huolta aiheuttavia variantteja (VOC) vastaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 28 päivää annoksen 3 jälkeen
Neutralisoiva vasta-aine SARS-CoV-2:n villityyppiä ja huolta aiheuttavia variantteja (VOC) vastaan
Muutos lähtötilanteesta 28 päivää annoksen 3 jälkeen
SRAS-CoV-2 S -proteiinia sitovat vasta-aineet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 28 päivää annoksen 3 jälkeen
SRAS-CoV-2 S -proteiinia sitovat vasta-aineet
Muutos lähtötilanteesta 28 päivää annoksen 3 jälkeen
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Välittömät haittatapahtumat (AE) 30 minuutin sisällä kunkin rokotuksen jälkeen, pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset 7 päivän sisällä ja ei-toivotut haittavaikutukset 28 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta
28 päivää jokaisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 360 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) koko tutkimuksen ajan
360 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-aine SARS-CoV-2:n villityyppiä ja huolta aiheuttavia variantteja (VOC) vastaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta annoksen jälkeen 3
Neutralisoiva vasta-aine SARS-CoV-2:n villityyppiä ja huolta aiheuttavia variantteja (VOC) vastaan
3 kuukautta annoksen jälkeen 3
Neutralisoiva vasta-aine SARS-CoV-2:n villityyppiä ja huolta aiheuttavia variantteja (VOC) vastaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta annoksen jälkeen 3
Neutralisoiva vasta-aine SARS-CoV-2:n villityyppiä ja huolta aiheuttavia variantteja (VOC) vastaan
6 kuukautta annoksen jälkeen 3
Neutralisoiva vasta-aine SARS-CoV-2:n villityyppiä ja huolta aiheuttavia variantteja (VOC) vastaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta annoksen jälkeen 3
Neutralisoiva vasta-aine SARS-CoV-2:n villityyppiä ja huolta aiheuttavia variantteja (VOC) vastaan
12 kuukautta annoksen jälkeen 3
SRAS-CoV-2 S -proteiinia sitovat vasta-aineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta annoksen jälkeen 3
SRAS-CoV-2 S -proteiinia sitovat vasta-aineet
3 kuukautta annoksen jälkeen 3
SRAS-CoV-2 S -proteiinia sitovat vasta-aineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta annoksen jälkeen 3
SRAS-CoV-2 S -proteiinia sitovat vasta-aineet
6 kuukautta annoksen jälkeen 3
SRAS-CoV-2 S -proteiinia sitovat vasta-aineet
Aikaikkuna: 12 kuukautta annoksen jälkeen 3
SRAS-CoV-2 S -proteiinia sitovat vasta-aineet
12 kuukautta annoksen jälkeen 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LYB001/CT-LAO-202&302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa