Prova di fase Ⅱ e Ⅲ di un vaccino SARS-CoV-2 LYB001

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni;
2. I soggetti che accettano di partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmano il modulo di consenso informato, sono in grado di fornire un'identificazione valida, comprendere e rispettare i requisiti del protocollo clinico.
3. Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, devono essere utilizzate misure contraccettive efficaci entro 2 settimane prima della partecipazione a questo studio e i risultati del test di gravidanza devono essere negativi. I partecipanti devono accettare volontariamente di utilizzare misure contraccettive efficaci dal momento della firma del modulo di consenso informato fino alla fine dello studio (misure contraccettive efficaci inclusi contraccettivi orali (esclusi i contraccettivi di emergenza), contraccettivi iniettabili o impiantabili, contraccettivi topici a rilascio prolungato, cerotti ormonali , dispositivo intrauterino, sterilizzazione, astinenza, preservativi (per maschi), diaframmi, cappucci cervicali, ecc.).

Criteri di esclusione:

1. Risultati anormali dei test di screening di laboratorio che erano clinicamente significativi giudicati dai medici;
2. Segni vitali anormali con significato clinico allo screening, con pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg, o temperatura corporea ascellare ≥ 37,3°C;
3. Allergia nota o storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini o ai loro eccipienti;
4. Storia di infezione/malattie da coronavirus umano, come la sindrome respiratoria acuta grave (SARS) o la sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS);
5. Storia di COVID-19, o storia di stretto contatto con pazienti COVID-19 confermati/sospetti, o risultati positivi per i test dell'acido nucleico SARS-CoV-2 o degli anticorpi (IgG e IgM) allo screening;
6. Somministrazione di antipiretici o antidolorifici nelle 24 ore precedenti la vaccinazione;
7. Ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19, vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della vaccinazione e altri vaccini, come subunità e vaccino inattivo entro 14 giorni prima della vaccinazione;
8. Ricezione di sangue o emoderivati, comprese le immunoglobuline, entro 3 mesi prima della vaccinazione; o qualsiasi utilizzo pianificato durante il periodo di studio.

9. Soggetti con le seguenti patologie:

   1. Eventuali malattie acute o attacchi acuti di malattie croniche entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
   2. Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.；
   3. Immunodeficienza congenita o acquisita o malattia autoimmune, o assunzione a lungo termine (>14 giorni consecutivi) di glucocorticoidi (valore di riferimento per la dose: ≥20 mg/giorno di prednisone o equivalente) o altri agenti immunosoppressori negli ultimi 6 mesi, ad eccezione dell'inalazione o steroidi topici o uso a breve termine (≤14 giorni consecutivi) di corticosteroidi orali;
   4. Malattie infettive attualmente o precedentemente diagnosticate, risultati positivi allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo del treponema pallidum, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (il test di screening dell'agente patogeno sarà condotto solo nella fase Ⅱ)；
   5. Storia o storia familiare di disturbi neurologici (convulsioni, epilessia, encefalopatia, ecc.) o disturbi psichiatrici;
   6. Asplenia o asplenia funzionale;
   7. Presenza di malattie cardiovascolari, diabete, malattie neurologiche (ad es. sindrome di Guillain-Barre), malattie del sangue e linfatiche, malattie immunitarie, malattie del fegato e dei reni, malattie respiratorie, malattie metaboliche e scheletriche o tumori maligni;
   8. Controindicazioni alle iniezioni IM e ai prelievi di sangue, come disturbi della coagulazione, disturbi trombotici o emorragici o condizioni che richiedono l'uso continuo di anticoagulanti.
10. Abuso di droghe o alcol (assunzione di alcol ≥ 14 unità a settimana) che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del partecipante o il rispetto delle procedure dello studio;
11. Storia di un intervento chirurgico importante, secondo il giudizio dello sperimentatore, entro 12 settimane prima della vaccinazione, o mancato recupero completo dopo l'intervento chirurgico, o qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato durante lo studio;
12. Donne in gravidanza o in allattamento, o coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio;
13. Aver partecipato o partecipare a sperimentazioni cliniche relative a COVID-19 e coloro che partecipano o intendono partecipare ad altre sperimentazioni cliniche durante il periodo di studio;
14. Presenza di qualsiasi malattia o condizione sottostante che, a parere dello sperimentatore, possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile, non sia in grado di soddisfare i requisiti del protocollo o interferire con la valutazione della risposta al vaccino.