- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05137444
Fase Ⅱ og Ⅲ utprøving av en SARS-CoV-2-vaksine LYB001
Immunogenisitet og sikkerhet for en SARS-CoV-2-vaksine LYB001 hos friske voksne: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase Ⅱ-forsøk og en enarms, åpen fase Ⅲ-forsøk for utvidet sikkerhet
Fase Ⅱ-studien tar i bruk en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design for å evaluere immunogenisiteten og sikkerhetsprofilen til LYB001 hos friske voksne i alderen 18 år og eldre. Denne fase III-studien tar i bruk et enarms, åpent design for å evaluere den utvidede sikkerheten til LYB001 hos friske personer 18 år og eldre. Studievaksinen vil bli administrert IM ved deltoideus overarm som et tre-dose-regime med 28 dagers intervall på dag 0, 28, 56.
Fase Ⅱ-prøven vil bli utført på en alderssekvensiell påmeldingsmåte:
- Et DSMB-møte vil bli holdt etter fullføringen av den 7-dagers sikkerhetsobservasjonen etter hver vaksinasjon av høydose LYB001 eller placebo hos deltakere i alderen 18-59 år i fase Ⅰ-studie. Deretter vil DSMB anbefale om man skal starte registrering av yngre voksne deltakere i fase II-studien basert på funnene, som vil få lav dose (25μg), høy dose (50μg) LYB001 eller placebo i forholdet 3:3:1 .
- Et DSMB-møte vil bli holdt etter fullføringen av den 7-dagers sikkerhetsobservasjonen etter hver vaksinasjon av høydose LYB001 eller placebo hos deltakere i alderen ≥60 år i fase Ⅰ-studie. Deretter vil DSMB anbefale om man skal starte registrering av eldre voksne deltakere i fase II-studien basert på funnene, som vil få lav dose (25μg), høy dose (50μg) LYB001 eller placebo i forholdet 3:3:1 .
- Fase Ⅱ-studien vil bli avsluttet etter at alle deltakerne har fullført 360-dagers sikkerhetsobservasjon etter den tredje vaksinasjonsdosen.
Fase III-studie (den utvidede sikkerhetsstudien):
- Etter fullføring av den 7-dagers sikkerhetsobservasjonen etter den første vaksinasjonen av alle kohorter i fase II-studien, vil det bli holdt et DSMB-møte for å anbefale om man skal starte registrering av deltakere i fase III-studien. Totalt 1200 forsøkspersoner vil bli registrert hos yngre voksne og eldre voksne, med eldre voksne som utgjør ≥20 % av befolkningen, og passende doser vil bli bestemt basert på resultatene fra tidlige kliniske studier.
- Fase III-studien vil bli avsluttet etter at alle deltakerne har fullført 360-dagers sikkerhetsobservasjon etter den tredje vaksinasjonsdosen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jingwen Qu
- Telefonnummer: +8615626903973
- E-post: qujingwen@luye.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer i alderen 18 år og eldre;
- Forsøkspersoner som samtykker i å delta i denne kliniske utprøvingen frivillig og signere skjemaet for informert samtykke, er i stand til å gi gyldig identifikasjon, forstå og overholde kravene i den kliniske protokollen.
- For kvinnelige deltakere i fertil alder bør effektive prevensjonstiltak brukes innen 2 uker før deltakelse i denne studien, og resultatene av graviditetstesten må være negative. Deltakerne bør frivillig godta å bruke effektive prevensjonstiltak fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjemaet til slutten av studien (effektive prevensjonstiltak inkludert orale prevensjonsmidler (unntatt nødprevensjon), injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, prevensjonsmidler med vedvarende frigivelse, hormonplaster , intrauterin enhet, sterilisering, avholdenhet, kondomer (for menn), membraner, cervical caps, etc.).
Ekskluderingskriterier:
- Unormale resultater av laboratoriescreeningstester som var klinisk signifikante vurdert av klinikere;
- Unormale vitale tegn med klinisk betydning ved screening, med systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, eller aksillær kroppstemperatur ≥ 37,3°C;
- Kjent allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller deres hjelpestoffer;
- Anamnese med koronavirusinfeksjon/-sykdommer hos mennesker, slik som alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) eller Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS);
- Historie med COVID-19, eller historie med nærkontakt med bekreftede/mistenkte COVID-19-pasienter, eller positive resultater for enten SARS-CoV-2-nukleinsyre- eller antistofftester (IgG og IgM) ved screening;
- Administrering av febernedsettende eller smertestillende midler innen 24 timer før vaksinasjon;
- Mottak av eventuell COVID-19-vaksine, levende svekket vaksine innen 28 dager før vaksinasjon og andre vaksiner, slik som underenhet og inaktivert vaksine innen 14 dager før vaksinasjon;
- Mottak av blod eller blodrelaterte produkter, inkludert immunglobuliner, innen 3 måneder før vaksinasjon; eller eventuell planlagt bruk i løpet av studieperioden.
Personer med følgende sykdommer:
- Eventuelle akutte sykdommer eller akutte angrep av kroniske sykdommer innen 7 dager før påmelding;
- Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.;
- Medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom, eller langtidsmottak (>14 dager på rad) av glukokortikoid (referanseverdi for dose: ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler i løpet av de siste 6 månedene, med unntak av inhalert eller topikale steroider, eller kortvarig bruk (≤14 påfølgende dager) av orale kortikosteroider;
- Lider for tiden av eller tidligere diagnostisert med infeksjonssykdommer, positive screeningsresultater for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, treponema pallidum antistoff, humant immunsviktvirus antistoff (patogen screening test vil kun utføres i fase Ⅱ);
- Historie eller familiehistorie med nevrologiske lidelser (kramper, epilepsi, encefalopati, etc.) eller psykiatriske lidelser;
- Aspleni, eller funksjonell aspleni;
- Tilstedeværelse av alvorlige, ukontrollerbare eller sykehusinnleggelse indikerte hjerte- og karsykdommer, diabetes, nevrologiske sykdommer (f.eks. Guillain-Barre syndrom), blod- og lymfesykdommer, immunsykdommer, lever- og nyresykdommer, luftveissykdommer, metabolske sykdommer og skjelettsykdommer, eller ondartede svulster;
- Kontraindikasjoner for IM-injeksjoner og blodprøver, som koagulasjonsforstyrrelser, trombotiske eller blødningsforstyrrelser, eller tilstander som krever kontinuerlig bruk av antikoagulant.
- Narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholinntak ≥ 14 enheter per uke) som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet eller overholdelse av studieprosedyrene;
- Historie om en større operasjon, i henhold til etterforskerens vurdering, innen 12 uker før vaksinasjon, eller ikke oppnå full restitusjon etter operasjonen, eller enhver planlagt større operasjon under studien;
- Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden;
- Å ha deltatt eller delta i covid-19 relaterte kliniske studier, og de som deltar eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden;
- Tilstedeværelse av enhver underliggende sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko, er ikke i stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller forstyrre vurderingen av vaksinerespons.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: lavdose LYB001 hos deltakere i alderen 18-59 år
25 μg/0,5 ml/hetteglass.
Intramuskulær injeksjon (IM) ved deltoideus overarm på dag 0, 28, 56.
|
Undersøkelsesvaksinen, med sitt antigen bestående av reseptorbindende domene (RBD) fra SARS-CoV-2 og viruslignende partikkelvektor (VLP), adjuvans med aluminiumhydroksid.
|
Eksperimentell: høydose LYB001 hos deltakere i alderen 18-59 år
50 μg/0,5 ml/hetteglass.
Intramuskulær injeksjon (IM) ved deltoideus overarm på dag 0, 28, 56.
|
Undersøkelsesvaksinen, med sitt antigen bestående av reseptorbindende domene (RBD) fra SARS-CoV-2 og viruslignende partikkelvektor (VLP), adjuvans med aluminiumhydroksid.
|
Placebo komparator: placebo hos deltakere i alderen 18-59 år
intramuskulær injeksjon (IM) ved deltoideus overarm på dag 0, 28, 56.
|
Aluminiumhydroksid
|
Eksperimentell: lavdose LYB001 hos deltakere over 60 år
25 μg/0,5 ml/hetteglass.
Intramuskulær injeksjon (IM) ved deltoideus overarm på dag 0, 28, 56.
|
Undersøkelsesvaksinen, med sitt antigen bestående av reseptorbindende domene (RBD) fra SARS-CoV-2 og viruslignende partikkelvektor (VLP), adjuvans med aluminiumhydroksid.
|
Eksperimentell: høydose LYB001 hos deltakere over 60 år
50 μg/0,5 ml/hetteglass.
Intramuskulær injeksjon (IM) ved deltoideus overarm på dag 0, 28, 56.
|
Undersøkelsesvaksinen, med sitt antigen bestående av reseptorbindende domene (RBD) fra SARS-CoV-2 og viruslignende partikkelvektor (VLP), adjuvans med aluminiumhydroksid.
|
Placebo komparator: placebo hos deltakere over 60 år
intramuskulær injeksjon (IM) ved deltoideus overarm på dag 0, 28, 56.
|
Aluminiumhydroksid
|
Eksperimentell: LYB001 hos deltakere over 18 år
intramuskulær injeksjon (IM) ved deltoideus overarm på dag 0, 28, 56.
|
Undersøkelsesvaksinen, med sitt antigen bestående av reseptorbindende domene (RBD) fra SARS-CoV-2 og viruslignende partikkelvektor (VLP), adjuvans med aluminiumhydroksid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 villtype og bekymringsvarianter (VOC)
Tidsramme: Endring fra baseline 14 dager etter dose 3
|
Nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 villtype og bekymringsvarianter (VOC)
|
Endring fra baseline 14 dager etter dose 3
|
SRAS-CoV-2 S proteinbindende antistoffer
Tidsramme: Endring fra baseline 14 dager etter dose 3
|
SRAS-CoV-2 S proteinbindende antistoffer
|
Endring fra baseline 14 dager etter dose 3
|
Nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 villtype og bekymringsvarianter (VOC)
Tidsramme: Endring fra baseline 28 dager etter dose 3
|
Nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 villtype og bekymringsvarianter (VOC)
|
Endring fra baseline 28 dager etter dose 3
|
SRAS-CoV-2 S proteinbindende antistoffer
Tidsramme: Endring fra baseline 28 dager etter dose 3
|
SRAS-CoV-2 S proteinbindende antistoffer
|
Endring fra baseline 28 dager etter dose 3
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 28 dager etter hver dose
|
Umiddelbare bivirkninger (AE) innen 30 minutter etter hver vaksinasjon, oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger innen 7 dager og uønskede bivirkninger innen 28 dager etter hver vaksinasjon
|
28 dager etter hver dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 360 dager etter første dose
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele studien
|
360 dager etter første dose
|
Nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 villtype og bekymringsvarianter (VOC)
Tidsramme: 3 måneder etter dose 3
|
Nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 villtype og bekymringsvarianter (VOC)
|
3 måneder etter dose 3
|
Nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 villtype og bekymringsvarianter (VOC)
Tidsramme: 6 måneder etter dose 3
|
Nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 villtype og bekymringsvarianter (VOC)
|
6 måneder etter dose 3
|
Nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 villtype og bekymringsvarianter (VOC)
Tidsramme: 12 måneder etter dose 3
|
Nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 villtype og bekymringsvarianter (VOC)
|
12 måneder etter dose 3
|
SRAS-CoV-2 S proteinbindende antistoffer
Tidsramme: 3 måneder etter dose 3
|
SRAS-CoV-2 S proteinbindende antistoffer
|
3 måneder etter dose 3
|
SRAS-CoV-2 S proteinbindende antistoffer
Tidsramme: 6 måneder etter dose 3
|
SRAS-CoV-2 S proteinbindende antistoffer
|
6 måneder etter dose 3
|
SRAS-CoV-2 S proteinbindende antistoffer
Tidsramme: 12 måneder etter dose 3
|
SRAS-CoV-2 S proteinbindende antistoffer
|
12 måneder etter dose 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LYB001/CT-LAO-202&302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater