SARS-CoV-2ワクチンLYB001の第Ⅱ相および第Ⅲ相試験

包含基準:

1. 18歳以上の健康な被験者;
2. この臨床試験に自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名することに同意する被験者は、有効な識別を提供し、臨床プロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
3. 出産の可能性のある女性参加者の場合、この研究に参加する前の2週間以内に効果的な避妊手段を使用する必要があり、妊娠検査の結果が陰性である必要があります。 -参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から研究の終わりまで効果的な避妊手段を使用することに自発的に同意する必要があります（経口避妊薬を含む効果的な避妊手段（緊急避妊薬を除く）、注射または埋め込み可能な避妊薬、徐放性局所避妊薬、ホルモンパッチ、子宮内器具、滅菌、禁欲、コンドーム（男性用）、横隔膜、子宮頸管キャップなど）。

除外基準:

1. 臨床医が判断した臨床的に重要な検査室スクリーニング検査の異常な結果;
2. -スクリーニングで臨床的に重要な異常なバイタルサイン、収縮期血圧≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg、または腋窩体温≥37.3°C;
3. -既知のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴またはワクチンまたはその賦形剤に対するその他の深刻な副作用;
4. -重症急性呼吸器症候群（SARS）または中東呼吸器症候群（MERS）などのヒトコロナウイルス感染症/疾患の病歴;
5. COVID-19の病歴、またはCOVID-19が確認された/疑われる患者との密接な接触歴、またはスクリーニング時のSARS-CoV-2核酸または抗体検査（IgGおよびIgM）の陽性結果;
6. ワクチン接種前24時間以内の解熱剤または鎮痛剤の投与;
7. COVID-19ワクチン、ワクチン接種前28日以内の弱毒生ワクチン、およびワクチン接種前14日以内のサブユニットおよび不活化ワクチンなどの他のワクチンの受領;
8. ワクチン接種前3か月以内に、免疫グロブリンを含む血液または血液関連製品の受領;または研究期間中の計画された使用。

9. 以下の疾患を有する者：

   1. 登録前7日以内の急性疾患または慢性疾患の急性発作;
   2. 先天奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など；
   3. -先天性または後天性免疫不全または自己免疫疾患、または吸入を除く過去6か月以内のグルココルチコイド（用量の基準値：≥20 mg /日プレドニゾンまたは同等物）または他の免疫抑制剤の長期（連続14日以上）の摂取または局所ステロイド、または経口コルチコステロイドの短期使用（連続14日以下）;
   4. 現在感染症にかかっているか、または以前に感染症と診断された、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、梅毒トレポネマ抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体のスクリーニング結果が陽性（病原体スクリーニング検査はフェーズⅡでのみ実施されます）；
   5. 神経疾患（けいれん、てんかん、脳症など）または精神疾患の病歴または家族歴；
   6. 無脾症、または機能性無脾症；
   7. 心血管疾患、糖尿病、神経疾患（ギラン・バレー症候群など）、血液およびリンパ疾患、免疫疾患、肝臓および腎臓疾患、呼吸器疾患、代謝および骨格疾患、または悪性腫瘍を示す、重度の制御不能または入院の存在。
   8. 凝固障害、血栓性または出血性障害、または継続的な抗凝固剤の使用が必要な状態など、IM 注射および採血の禁忌。
10. -薬物またはアルコールの乱用（アルコール摂取量は週14単位以上） 研究者の意見では、参加者の安全性または研究手順の遵守を危うくする;
11. -研究者の判断によると、ワクチン接種前の12週間以内に大手術の履歴、または手術後に完全な回復を達成しない、または研究中に計画された大手術;
12. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性;
13. COVID-19関連の臨床試験に参加した、または参加している者、および研究期間中に他の臨床試験に参加している、または参加する予定である者;
14. -研究者の意見では、被験者を容認できないリスクにさらす可能性がある、プロトコルの要件を満たすことができない、またはワクチン反応の評価を妨げる可能性のある基礎疾患または状態の存在。