- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05152316
Die Baby-Lungen-Studie
Entzündungsmarker und Surfactant-Proteine bei Frühgeborenen mit dem Risiko, eine chronische Lungenerkrankung zu entwickeln: eine Beobachtungsstudie
Die Einführung der exogenen Surfactanttherapie hat die Sterblichkeit bei Frühgeborenen, die zwischen der 23. und 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden, signifikant verbessert. Allerdings hat die Therapie die Prävalenz von Folgeerkrankungen wie bronchopulmonaler Dysplasie [BPD] nicht beeinflusst und es kann argumentiert werden, dass sie sogar zugenommen hat. BPD ist eine Lungenerkrankung, die bis zu 40 % der Frühgeborenen betrifft, die zwischen der 23. und 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Die Prävalenz von BPD nimmt mit zunehmendem Gestationsalter ab, kann jedoch termingeborene Säuglinge betreffen, die eine mechanische Beatmung benötigen. Es wird am häufigsten basierend auf dem Sauerstoffbedarf nach 36 Wochen nach der Menstruation [PMA] definiert. Die Pathogenese von BPD ist multifaktoriell und umfasst ein komplexes Gleichgewicht zwischen der unterentwickelten Lunge, Infektionen, Entzündungen, Sauerstofftoxizität und durch das Beatmungsgerät verursachten Verletzungen.
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, ein besseres Verständnis der Wechselwirkungen zwischen den Entzündungsmarkern, die in endotrachealen Aspiraten [ETA] und Serum von Frühgeborenen vorhanden sind, und Surfactant-Komponenten (einschließlich der Surfactant-Protein-D-SP-D-Spiegel) in der Lunge und in der Lunge zu entwickeln Serum von beatmeten Frühgeborenen.
Die Forscher zielen darauf ab, Säuglinge zu rekrutieren, die zwischen der 23. + 0. und 29. + 6. Schwangerschaftswoche im University College London Hospital zur Aufnahme in die Neugeborenenstation geboren wurden und bei denen das Risiko besteht, dass sie das Atemnotsyndrom [RDS] entwickeln und zu BPD fortschreiten. Die Forscher planen, die Korrelation zwischen den Konzentrationen von Tensidkomponenten (insbesondere SP-D) und Entzündungsmarkern bei Säuglingen über den angegebenen Schwangerschaftsbereich hinweg zu untersuchen. Um dies zu tun, erhalten die Ermittler Magenaspirate, Endotrachealaspirate [ETA] und Blutproben bei der Geburt, 24 Stunden und Tage 2 bis Tag 7 von den Teilnehmern. ETA wird nur erhalten, wenn die Säuglinge intubiert und beatmet werden, gesammelt mit einer Standardtechnik, die routinemäßig in der Pflege beatmeter Babys mit 1-2 ml Kochsalzlösung verwendet wird. ETA- und Blutproben werden dann auf den Gehalt an Surfactant-Proteinen, insbesondere SP-, analysiert. D und entzündliche und immunologische Marker [Zellzahlen von Neutrophilen, Makrophagen, MMPs, neutrophiler Elastase, IL-8, IL-6, IL 11 und IL-1]. Dies wird es uns ermöglichen, den Einfluss von SP-D auf entzündungsfördernde und entzündungshemmende Marker abzubilden, die bei diesen Säuglingen eine Rolle bei der entzündlichen Komponente von BPD spielen.
Klinische Daten werden auch zu bestimmten Zeitpunkten gesammelt, die mit Plasma, Magenaspiraten und Endotrachealaspiraten korrelieren. Ziel der Forscher ist es, klinische Beatmungsparameter, Infektionsfaktoren und mütterliche Faktoren mit den Entzündungs- und Surfactant-Proteinprofilen zu korrelieren. Darüber hinaus werden die Prüfärzte die Neonatal Adverse Severity Scores des internationalen Neonatal-Konsortiums anwenden, um ein besseres Verständnis der Baseline-Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Frühgeborenen zu erlangen, die auf einer Neugeborenenstation aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- University College London Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
. Frühgeborene, die zwischen 23 Wochen und 0 Tagen und 30 Wochen und 0 Tagen Schwangerschaft geboren wurden.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Anomalien, d. h. alle größeren vorgeburtlich diagnostizierten angeborenen Anomalien wie angeborene Herzfehler, vermutete oder bekannte Chromosomenanomalien.
- Säuglinge, die nicht an der UCLH geboren wurden, wo Ausgangsdaten und Proben nicht erhoben werden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Es sollte das Profil von Surfactant-Protein D bei Frühgeborenen mit einem Risiko für bronchopulmonale Dysplasie analysiert werden.
Zeitfenster: 24 Monate
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Zur Messung der Surfactant-Protein-D-Spiegel in Magen- und Trachealaspiraten und Plasmaproben, die bei der Geburt, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, D7 des Lebens und 36 Wochen nach dem Menstruationsalter entnommen wurden, falls noch intubiert.
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24 Monate
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Charakterisieren Sie das entzündliche Zellprofil bei Frühgeborenen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie.
Zeitfenster: 24 Monate
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Zur Analyse der Magen- und Luftröhrenaspirate und Plasmaproben, die bei der Geburt, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, D7 des Lebens und 36 Wochen nach dem Menstruationsalter entnommen wurden, wenn sie noch intubiert sind, auf Zellzahlen (Makrophagen und Neutrophile), um die Korrelation mit SP-D besser zu verstehen über eine gewisse Zeitspanne.
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24 Monate
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Charakterisieren Sie das Zytokinprofil bei Frühgeborenen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie.
Zeitfenster: 24 Monate
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Analyse der Magen- und Luftröhrenaspirate und Plasmaproben, die bei der Geburt, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, D7 des Lebens und 36 Wochen nach dem Menstruationsalter entnommen wurden, wenn sie noch intubiert sind, auf pro- und entzündungshemmende Zytokine, um die Korrelation mit SP-D besser zu verstehen über eine gewisse Zeitspanne.
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24 Monate
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Verständnis der Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Frühgeborenen mit dem Risiko, eine bronchopulmonale Dysplasie zu entwickeln.
Zeitfenster: 24 Monate
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Anwendung des vom International Neonatal Consortium entwickelten Neonatal Adverse Events Severity Score zur besseren Bewertung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse in dieser gefährdeten Population.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Assoziation von Entzündungsprofil und Surfactant-Komponenten mit klinischen Parametern.
Zeitfenster: 24 Monate
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Es sollte die Assoziation des Entzündungsprofils und der Konzentration von Surfactant-Komponenten mit klinischen Faktoren untersucht werden, die Basisfaktoren wie das Geschlecht des Säuglings, die ethnische Zugehörigkeit, die Verabreichung von vorgeburtlichen Steroiden, Anzeichen einer mütterlichen Sepsis/Chorioamnionitis und Behandlungsfaktoren wie Beatmungseinstellungen und Luftröhre umfassen Kolonisation.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Howard Clark, Professor, University College, London
- Hauptermittler: Reena Bhatt, Dr, University College, London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 138731
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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