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Die Baby-Lungen-Studie

28. November 2023 aktualisiert von: University College, London

Entzündungsmarker und Surfactant-Proteine ​​bei Frühgeborenen mit dem Risiko, eine chronische Lungenerkrankung zu entwickeln: eine Beobachtungsstudie

Die Einführung der exogenen Surfactanttherapie hat die Sterblichkeit bei Frühgeborenen, die zwischen der 23. und 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden, signifikant verbessert. Allerdings hat die Therapie die Prävalenz von Folgeerkrankungen wie bronchopulmonaler Dysplasie [BPD] nicht beeinflusst und es kann argumentiert werden, dass sie sogar zugenommen hat. BPD ist eine Lungenerkrankung, die bis zu 40 % der Frühgeborenen betrifft, die zwischen der 23. und 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Die Prävalenz von BPD nimmt mit zunehmendem Gestationsalter ab, kann jedoch termingeborene Säuglinge betreffen, die eine mechanische Beatmung benötigen. Es wird am häufigsten basierend auf dem Sauerstoffbedarf nach 36 Wochen nach der Menstruation [PMA] definiert. Die Pathogenese von BPD ist multifaktoriell und umfasst ein komplexes Gleichgewicht zwischen der unterentwickelten Lunge, Infektionen, Entzündungen, Sauerstofftoxizität und durch das Beatmungsgerät verursachten Verletzungen.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, ein besseres Verständnis der Wechselwirkungen zwischen den Entzündungsmarkern, die in endotrachealen Aspiraten [ETA] und Serum von Frühgeborenen vorhanden sind, und Surfactant-Komponenten (einschließlich der Surfactant-Protein-D-SP-D-Spiegel) in der Lunge und in der Lunge zu entwickeln Serum von beatmeten Frühgeborenen.

Die Forscher zielen darauf ab, Säuglinge zu rekrutieren, die zwischen der 23. + 0. und 29. + 6. Schwangerschaftswoche im University College London Hospital zur Aufnahme in die Neugeborenenstation geboren wurden und bei denen das Risiko besteht, dass sie das Atemnotsyndrom [RDS] entwickeln und zu BPD fortschreiten. Die Forscher planen, die Korrelation zwischen den Konzentrationen von Tensidkomponenten (insbesondere SP-D) und Entzündungsmarkern bei Säuglingen über den angegebenen Schwangerschaftsbereich hinweg zu untersuchen. Um dies zu tun, erhalten die Ermittler Magenaspirate, Endotrachealaspirate [ETA] und Blutproben bei der Geburt, 24 Stunden und Tage 2 bis Tag 7 von den Teilnehmern. ETA wird nur erhalten, wenn die Säuglinge intubiert und beatmet werden, gesammelt mit einer Standardtechnik, die routinemäßig in der Pflege beatmeter Babys mit 1-2 ml Kochsalzlösung verwendet wird. ETA- und Blutproben werden dann auf den Gehalt an Surfactant-Proteinen, insbesondere SP-, analysiert. D und entzündliche und immunologische Marker [Zellzahlen von Neutrophilen, Makrophagen, MMPs, neutrophiler Elastase, IL-8, IL-6, IL 11 und IL-1]. Dies wird es uns ermöglichen, den Einfluss von SP-D auf entzündungsfördernde und entzündungshemmende Marker abzubilden, die bei diesen Säuglingen eine Rolle bei der entzündlichen Komponente von BPD spielen.

Klinische Daten werden auch zu bestimmten Zeitpunkten gesammelt, die mit Plasma, Magenaspiraten und Endotrachealaspiraten korrelieren. Ziel der Forscher ist es, klinische Beatmungsparameter, Infektionsfaktoren und mütterliche Faktoren mit den Entzündungs- und Surfactant-Proteinprofilen zu korrelieren. Darüber hinaus werden die Prüfärzte die Neonatal Adverse Severity Scores des internationalen Neonatal-Konsortiums anwenden, um ein besseres Verständnis der Baseline-Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Frühgeborenen zu erlangen, die auf einer Neugeborenenstation aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, die zwischen 23 + 0 Wochen nach dem Menstruationsalter und 30 Wochen nach dem Menstruationsalter geboren wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

. Frühgeborene, die zwischen 23 Wochen und 0 Tagen und 30 Wochen und 0 Tagen Schwangerschaft geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien, d. h. alle größeren vorgeburtlich diagnostizierten angeborenen Anomalien wie angeborene Herzfehler, vermutete oder bekannte Chromosomenanomalien.
  • Säuglinge, die nicht an der UCLH geboren wurden, wo Ausgangsdaten und Proben nicht erhoben werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte das Profil von Surfactant-Protein D bei Frühgeborenen mit einem Risiko für bronchopulmonale Dysplasie analysiert werden.
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Messung der Surfactant-Protein-D-Spiegel in Magen- und Trachealaspiraten und Plasmaproben, die bei der Geburt, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, D7 des Lebens und 36 Wochen nach dem Menstruationsalter entnommen wurden, falls noch intubiert.
24 Monate
Charakterisieren Sie das entzündliche Zellprofil bei Frühgeborenen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie.
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Analyse der Magen- und Luftröhrenaspirate und Plasmaproben, die bei der Geburt, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, D7 des Lebens und 36 Wochen nach dem Menstruationsalter entnommen wurden, wenn sie noch intubiert sind, auf Zellzahlen (Makrophagen und Neutrophile), um die Korrelation mit SP-D besser zu verstehen über eine gewisse Zeitspanne.
24 Monate
Charakterisieren Sie das Zytokinprofil bei Frühgeborenen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie.
Zeitfenster: 24 Monate
Analyse der Magen- und Luftröhrenaspirate und Plasmaproben, die bei der Geburt, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, D7 des Lebens und 36 Wochen nach dem Menstruationsalter entnommen wurden, wenn sie noch intubiert sind, auf pro- und entzündungshemmende Zytokine, um die Korrelation mit SP-D besser zu verstehen über eine gewisse Zeitspanne.
24 Monate
Verständnis der Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Frühgeborenen mit dem Risiko, eine bronchopulmonale Dysplasie zu entwickeln.
Zeitfenster: 24 Monate
Anwendung des vom International Neonatal Consortium entwickelten Neonatal Adverse Events Severity Score zur besseren Bewertung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse in dieser gefährdeten Population.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation von Entzündungsprofil und Surfactant-Komponenten mit klinischen Parametern.
Zeitfenster: 24 Monate
Es sollte die Assoziation des Entzündungsprofils und der Konzentration von Surfactant-Komponenten mit klinischen Faktoren untersucht werden, die Basisfaktoren wie das Geschlecht des Säuglings, die ethnische Zugehörigkeit, die Verabreichung von vorgeburtlichen Steroiden, Anzeichen einer mütterlichen Sepsis/Chorioamnionitis und Behandlungsfaktoren wie Beatmungseinstellungen und Luftröhre umfassen Kolonisation.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Howard Clark, Professor, University College, London
  • Hauptermittler: Reena Bhatt, Dr, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten sind Eigentum des University College London und werden nicht mit anderen Forschungsgruppen geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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