婴儿肺研究
有患慢性肺病风险的早产儿的炎症标志物和表面活性蛋白:一项观察性研究
外源性表面活性物质疗法的引入显着降低了妊娠 23 至 28 周之间出生的早产儿的死亡率。 然而,该疗法并未影响支气管肺发育不良 [BPD] 等后遗症的患病率,并且可能会争辩说它实际上有所增加。 BPD 是一种肺部疾病,影响高达 40% 的 23 至 28 周胎龄出生的早产儿。 BPD 的患病率随着胎龄的增加而降低,但会影响需要机械通气的足月婴儿。 它最常见的定义是基于月经后 36 周后的氧气需求 [PMA]。 BPD 的发病机制是多因素的,涉及肺部发育不全、感染、炎症、氧中毒和呼吸机引起的损伤之间的复杂平衡。
在这项研究中,研究人员旨在更好地了解早产儿气管内抽吸物 [ETA] 和血清中的炎症标志物与肺部和肺部表面活性成分(包括表面活性蛋白 D-SP-D 水平)之间的相互作用早产儿通气的血清。
研究人员的目标是招募在伦敦大学学院医院新生儿科收治的妊娠 23+0 至 29+6 周之间出生的婴儿,这些婴儿有发生呼吸窘迫综合征 [RDS] 和进展为 BPD 的风险。 研究人员计划研究特定妊娠范围内婴儿的表面活性剂成分(特别是 SP-D)浓度与炎症标志物之间的相关性。 为此,研究人员将在参与者出生时、24 小时和第 2 天至第 7 天获取胃抽吸物、气管内抽吸物 [ETA] 和血液样本。 只有在婴儿被插管和通气时才会获得 ETA,通过使用 1-2 毫升盐水的通气婴儿护理中常规使用的标准技术收集。然后将分析 ETA 和血液样本的表面活性蛋白水平,特别是 SP- D 和炎症和免疫标志物 [中性粒细胞、巨噬细胞、MMP、中性粒细胞弹性蛋白酶、IL-8、IL-6、IL-11 和 IL-1 的细胞计数]。 这将使我们能够绘制 SP-D 对促炎和抗炎标志物的影响,这些标志物在这些婴儿的 BPD 炎症成分中起作用。
还将在特定时间点收集与血浆、胃抽吸物和气管内抽吸物相关的临床数据。 研究人员旨在将临床通气参数、感染因素和母体因素与炎症和表面活性蛋白谱相关联。 此外,研究人员将应用国际新生儿联合会新生儿不良严重程度评分,以更好地了解入住新生儿病房的早产儿不良事件的基线发生率。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
.在妊娠 23 周零天和 30 周零天之间出生的早产儿。
排除标准:
- 先天性异常,即任何主要的产前诊断的先天性异常,例如先天性心脏病、疑似或已知的染色体异常。
- 未在无法收集基线数据和样本的 UCLH 出生的婴儿
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分析具有支气管肺发育不良风险的早产儿的表面活性蛋白 D 的概况。
大体时间:24个月
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测量出生时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、生后第 7 天和月经后 36 周(如果仍插管)采集的胃和气管抽吸物和血浆样本中的表面活性蛋白 D 水平。
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24个月
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描述具有发生支气管肺发育不良高风险的早产儿炎症细胞特征。
大体时间:24个月
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分析出生时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、生后第 7 天和月经后 36 周时的胃和气管抽吸物和血浆样本(如果仍插管)进行细胞计数(巨噬细胞和中性粒细胞),以更好地了解与 SP-D 的相关性经过一段时间。
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24个月
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描述发生支气管肺发育不良的高风险早产儿的细胞因子谱。
大体时间:24个月
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分析出生时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、生后第 7 天和月经后 36 周(如果仍插管)的胃和气管抽吸物和血浆样本的促炎和抗炎细胞因子,以更好地了解与 SP-D 的相关性经过一段时间。
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24个月
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了解有发生支气管肺发育不良风险的早产儿不良事件的发生率。
大体时间:24个月
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应用国际新生儿联合会开发的新生儿不良事件严重程度评分来更好地评估这一弱势群体中不良事件的发生率。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症特征和表面活性成分与临床参数的关联。
大体时间:24个月
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研究炎症特征和表面活性剂成分浓度与临床因素的关联,包括基线因素,如婴儿性别、种族、产前类固醇给药、母体败血症/绒毛膜羊膜炎的证据,以及治疗因素,如呼吸机设置和气管殖民化。
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Howard Clark, Professor、University College, London
- 首席研究员:Reena Bhatt, Dr、University College, London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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观察性研究的临床试验
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知