Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Baby Lung Study

28. listopadu 2023 aktualizováno: University College, London

Zánětlivé markery a povrchově aktivní proteiny u předčasně narozených kojenců s rizikem rozvoje chronického plicního onemocnění: observační studie

Zavedení terapie exogenními surfaktanty významně zlepšilo úmrtnost předčasně narozených dětí narozených mezi 23. a 28. týdnem těhotenství. Terapie však neovlivnila prevalenci následků, jako je bronchopulmonální dysplazie [BPD], a lze tvrdit, že se ve skutečnosti zvýšila. BPD je onemocnění plic, které postihuje až 40 % předčasně narozených dětí narozených mezi 23. a 28. týdnem gestačního věku. Prevalence BPD klesá s rostoucím gestačním věkem, ale může postihnout děti narozené v termínu, které vyžadují mechanickou ventilaci. Nejčastěji se definuje na základě potřeby kyslíku posledních 36 týdnů po menstruačním věku [PMA]. Patogeneze BPD je multifaktoriální a zahrnuje komplexní rovnováhu mezi nedostatečně vyvinutými plícemi, infekcí, zánětem, toxicitou kyslíku a poraněním vyvolaným ventilátorem.

V této studii se výzkumníci snaží lépe porozumět interakcím mezi zánětlivými markery přítomnými v endotracheálních aspirátech [ETA] a sérem předčasně narozených dětí a složkami surfaktantu (včetně hladin surfaktantového proteinu D-SP-D) v plicích a v plicích. sérum předčasně narozených ventilovaných dětí.

Cílem vyšetřovatelů je získat děti narozené mezi 23+0 a 29+6 týdnem těhotenství v nemocnici University College London Hospital přijaté na novorozenecké oddělení, u kterých existuje riziko rozvoje syndromu respirační tísně [RDS] a progrese do BPD. Výzkumníci plánují studovat korelaci mezi koncentracemi složek surfaktantu (zejména SP-D) a zánětlivých markerů u kojenců v průběhu specifikovaných gestací. Aby toho dosáhli, výzkumníci získají od účastníků žaludeční aspiráty, endotracheální aspiráty [ETA] a vzorky krve při narození, 24 hodin a dny 2 až 7. ETA bude získáno pouze v případě, že jsou kojenci intubováni a ventilováni, odebraní standardní technikou běžně používanou v ošetřovatelské péči o ventilované děti za použití 1-2 ml fyziologického roztoku. ETA a vzorky krve budou poté analyzovány na hladiny povrchově aktivních proteinů, zejména SP- D a zánětlivé a imunologické markery [počet buněk neutrofilů, makrofágů, MMP, neutrofilní elastázy, IL-8, IL-6, IL 11 a IL-1]. To nám umožní zmapovat vliv SP-D na pro a protizánětlivé markery, které mají roli v zánětlivé složce BPD u těchto kojenců.

Klinická data budou také sbírána ve specifikovaných časových bodech korelujících s plazmou, žaludečními aspiráty a endotracheálními aspiráty. Výzkumníci se zaměřují na korelaci klinických ventilačních parametrů, infekčních faktorů a mateřských faktorů s profily zánětlivých a surfaktantových proteinů. Kromě toho budou vyšetřovatelé používat mezinárodní neonatální konsorcium Neonatální skóre nepříznivé závažnosti, aby lépe porozuměli základnímu výskytu nežádoucích příhod u předčasně narozených dětí, které jsou přijaty na novorozenecké oddělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti narozené mezi 23. + 0 týdnem po menstruačním věku a 30. týdnem po menstruačním věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

. Předčasně narozené děti narozené mezi 23. týdnem a 0. dnem a 30. týdnem a 0. dnem těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené anomálie, tj. jakékoli hlavní prenatálně diagnostikované vrozené abnormality, jako je vrozená srdeční choroba, suspektní nebo známé chromozomální abnormality.
  • Děti nenarozené na UCLH, kde nelze shromažďovat základní údaje a vzorky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzovat profil povrchově aktivního proteinu D u předčasně narozených dětí s rizikem bronchopulmonální dysplazie.
Časové okno: 24 měsíců
Pro měření hladin povrchově aktivního proteinu D v žaludečních a tracheálních aspirátech a vzorcích plazmy odebraných při narození, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, D7 života a 36 týdnů po menstruačním věku, pokud jsou stále intubováni.
24 měsíců
Charakterizujte profil zánětlivých buněk u předčasně narozených dětí s vysokým rizikem rozvoje bronchopulmonální dysplazie.
Časové okno: 24 měsíců
Analyzovat žaludeční a tracheální aspiráty a vzorky plazmy odebrané při narození, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, D7 života a 36 týdnů po menstruačním věku, pokud jsou stále intubovány, na počty buněk (makrofágy a neutrofily), aby bylo možné lépe porozumět korelaci s SP-D po určitou dobu.
24 měsíců
Charakterizujte cytokinový profil u předčasně narozených dětí s vysokým rizikem rozvoje bronchopulmonální dysplazie.
Časové okno: 24 měsíců
Analyzovat žaludeční a tracheální aspiráty a vzorky plazmy odebrané při narození, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, D7 života a 36 týdnů po menstruačním věku, pokud jsou stále intubovány na pro- a protizánětlivé cytokiny, aby bylo možné lépe porozumět korelaci s SP-D po určitou dobu.
24 měsíců
Pochopit výskyt nežádoucích účinků u předčasně narozených dětí s rizikem rozvoje bronchopulmonální dysplazie.
Časové okno: 24 měsíců
Aplikovat skóre závažnosti nežádoucích příhod u novorozenců vyvinuté Mezinárodním konsorciem novorozenců k lepšímu vyhodnocení výskytu nežádoucích příhod u této zranitelné populace.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace zánětlivého profilu a složek surfaktantu s klinickými parametry.
Časové okno: 24 měsíců
Studovat spojení zánětlivého profilu a koncentrace složek surfaktantu s klinickými faktory zahrnujícími základní faktory, jako je pohlaví dítěte, etnická příslušnost, podávání prenatálních steroidů, důkaz sepse matky/chorioamnionitidy a léčebné faktory, jako je nastavení ventilátoru a tracheální kolonizace.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Howard Clark, Professor, University College, London
  • Vrchní vyšetřovatel: Reena Bhatt, Dr, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data budou majetkem University College London a nebudou sdílena s jinými výzkumnými skupinami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační studie

3
Předplatit