- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05152316
The Baby Lung Study
Zánětlivé markery a povrchově aktivní proteiny u předčasně narozených kojenců s rizikem rozvoje chronického plicního onemocnění: observační studie
Zavedení terapie exogenními surfaktanty významně zlepšilo úmrtnost předčasně narozených dětí narozených mezi 23. a 28. týdnem těhotenství. Terapie však neovlivnila prevalenci následků, jako je bronchopulmonální dysplazie [BPD], a lze tvrdit, že se ve skutečnosti zvýšila. BPD je onemocnění plic, které postihuje až 40 % předčasně narozených dětí narozených mezi 23. a 28. týdnem gestačního věku. Prevalence BPD klesá s rostoucím gestačním věkem, ale může postihnout děti narozené v termínu, které vyžadují mechanickou ventilaci. Nejčastěji se definuje na základě potřeby kyslíku posledních 36 týdnů po menstruačním věku [PMA]. Patogeneze BPD je multifaktoriální a zahrnuje komplexní rovnováhu mezi nedostatečně vyvinutými plícemi, infekcí, zánětem, toxicitou kyslíku a poraněním vyvolaným ventilátorem.
V této studii se výzkumníci snaží lépe porozumět interakcím mezi zánětlivými markery přítomnými v endotracheálních aspirátech [ETA] a sérem předčasně narozených dětí a složkami surfaktantu (včetně hladin surfaktantového proteinu D-SP-D) v plicích a v plicích. sérum předčasně narozených ventilovaných dětí.
Cílem vyšetřovatelů je získat děti narozené mezi 23+0 a 29+6 týdnem těhotenství v nemocnici University College London Hospital přijaté na novorozenecké oddělení, u kterých existuje riziko rozvoje syndromu respirační tísně [RDS] a progrese do BPD. Výzkumníci plánují studovat korelaci mezi koncentracemi složek surfaktantu (zejména SP-D) a zánětlivých markerů u kojenců v průběhu specifikovaných gestací. Aby toho dosáhli, výzkumníci získají od účastníků žaludeční aspiráty, endotracheální aspiráty [ETA] a vzorky krve při narození, 24 hodin a dny 2 až 7. ETA bude získáno pouze v případě, že jsou kojenci intubováni a ventilováni, odebraní standardní technikou běžně používanou v ošetřovatelské péči o ventilované děti za použití 1-2 ml fyziologického roztoku. ETA a vzorky krve budou poté analyzovány na hladiny povrchově aktivních proteinů, zejména SP- D a zánětlivé a imunologické markery [počet buněk neutrofilů, makrofágů, MMP, neutrofilní elastázy, IL-8, IL-6, IL 11 a IL-1]. To nám umožní zmapovat vliv SP-D na pro a protizánětlivé markery, které mají roli v zánětlivé složce BPD u těchto kojenců.
Klinická data budou také sbírána ve specifikovaných časových bodech korelujících s plazmou, žaludečními aspiráty a endotracheálními aspiráty. Výzkumníci se zaměřují na korelaci klinických ventilačních parametrů, infekčních faktorů a mateřských faktorů s profily zánětlivých a surfaktantových proteinů. Kromě toho budou vyšetřovatelé používat mezinárodní neonatální konsorcium Neonatální skóre nepříznivé závažnosti, aby lépe porozuměli základnímu výskytu nežádoucích příhod u předčasně narozených dětí, které jsou přijaty na novorozenecké oddělení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
. Předčasně narozené děti narozené mezi 23. týdnem a 0. dnem a 30. týdnem a 0. dnem těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Vrozené anomálie, tj. jakékoli hlavní prenatálně diagnostikované vrozené abnormality, jako je vrozená srdeční choroba, suspektní nebo známé chromozomální abnormality.
- Děti nenarozené na UCLH, kde nelze shromažďovat základní údaje a vzorky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analyzovat profil povrchově aktivního proteinu D u předčasně narozených dětí s rizikem bronchopulmonální dysplazie.
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro měření hladin povrchově aktivního proteinu D v žaludečních a tracheálních aspirátech a vzorcích plazmy odebraných při narození, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, D7 života a 36 týdnů po menstruačním věku, pokud jsou stále intubováni.
|
24 měsíců
|
Charakterizujte profil zánětlivých buněk u předčasně narozených dětí s vysokým rizikem rozvoje bronchopulmonální dysplazie.
Časové okno: 24 měsíců
|
Analyzovat žaludeční a tracheální aspiráty a vzorky plazmy odebrané při narození, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, D7 života a 36 týdnů po menstruačním věku, pokud jsou stále intubovány, na počty buněk (makrofágy a neutrofily), aby bylo možné lépe porozumět korelaci s SP-D po určitou dobu.
|
24 měsíců
|
Charakterizujte cytokinový profil u předčasně narozených dětí s vysokým rizikem rozvoje bronchopulmonální dysplazie.
Časové okno: 24 měsíců
|
Analyzovat žaludeční a tracheální aspiráty a vzorky plazmy odebrané při narození, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, D7 života a 36 týdnů po menstruačním věku, pokud jsou stále intubovány na pro- a protizánětlivé cytokiny, aby bylo možné lépe porozumět korelaci s SP-D po určitou dobu.
|
24 měsíců
|
Pochopit výskyt nežádoucích účinků u předčasně narozených dětí s rizikem rozvoje bronchopulmonální dysplazie.
Časové okno: 24 měsíců
|
Aplikovat skóre závažnosti nežádoucích příhod u novorozenců vyvinuté Mezinárodním konsorciem novorozenců k lepšímu vyhodnocení výskytu nežádoucích příhod u této zranitelné populace.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Asociace zánětlivého profilu a složek surfaktantu s klinickými parametry.
Časové okno: 24 měsíců
|
Studovat spojení zánětlivého profilu a koncentrace složek surfaktantu s klinickými faktory zahrnujícími základní faktory, jako je pohlaví dítěte, etnická příslušnost, podávání prenatálních steroidů, důkaz sepse matky/chorioamnionitidy a léčebné faktory, jako je nastavení ventilátoru a tracheální kolonizace.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Howard Clark, Professor, University College, London
- Vrchní vyšetřovatel: Reena Bhatt, Dr, University College, London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 138731
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Observační studie
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Mayo ClinicNábor
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada