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Lo studio sui polmoni del bambino

28 novembre 2023 aggiornato da: University College, London

Marcatori infiammatori e proteine ​​tensioattive nei neonati pretermine a rischio di sviluppare malattie polmonari croniche: uno studio osservazionale

L'introduzione della terapia con tensioattivo esogeno ha migliorato significativamente la mortalità nei neonati pretermine nati tra la 23a e la 28a settimana di gestazione. Tuttavia, la terapia non ha influenzato la prevalenza di sequele come la displasia broncopolmonare [BPD] e si può sostenere che sia effettivamente aumentata. La BPD è una condizione polmonare che colpisce fino al 40% dei bambini prematuri nati tra le 23 e le 28 settimane di età gestazionale. La prevalenza della BPD diminuisce con l'aumentare dell'età gestazionale, ma può colpire i bambini nati a termine che hanno richiesto la ventilazione meccanica. È più comunemente definito in base alla necessità di ossigeno dopo 36 settimane di età post-mestruale [PMA]. La patogenesi della BPD è multifattoriale e comporta un complesso equilibrio tra polmoni sottosviluppati, infezioni, infiammazioni, tossicità dell'ossigeno e lesioni indotte dal ventilatore.

In questo studio i ricercatori mirano a sviluppare una maggiore comprensione delle interazioni tra i marcatori infiammatori presenti negli aspirati endotracheali [ETA] e il siero di neonati pretermine e componenti del surfattante (compresi i livelli della proteina del surfattante D-SP-D) nei polmoni e nel siero di neonati ventilati pretermine.

Gli investigatori mirano a reclutare bambini nati tra le 23+0 e le 29+6 settimane di gestazione presso l'University College London Hospital ricoverati nell'unità neonatale, che sono a rischio di sviluppare la sindrome da distress respiratorio [RDS] e la progressione verso la BPD. I ricercatori hanno in programma di studiare la correlazione tra le concentrazioni di componenti tensioattivi (in particolare SP-D) e marcatori infiammatori nei neonati nell'intervallo di gestazioni specificato. Per fare ciò, gli investigatori otterranno aspirati gastrici, aspirati endotracheali [ETA] e campioni di sangue alla nascita, 24 ore e dal giorno 2 al giorno 7 dai partecipanti. L'ETA sarà ottenuto solo se i bambini sono intubati e ventilati, raccolti con una tecnica standard abitualmente utilizzata nell'assistenza infermieristica dei bambini ventilati utilizzando 1-2 ml di soluzione salina. L'ETA e i campioni di sangue verranno quindi analizzati per i livelli di proteine ​​​​del surfattante in particolare SP- D e marcatori infiammatori e immunologici [conta cellulare di neutrofili, macrofagi, MMP, elastasi neutrofila, IL-8, IL-6, IL 11 e IL-1]. Questo ci permetterà di mappare l'influenza di SP-D sui marcatori pro e anti-infiammatori che hanno un ruolo nella componente infiammatoria della BPD in questi neonati.

I dati clinici saranno raccolti anche in punti temporali specifici correlati al plasma, agli aspirati gastrici e agli aspirati endotracheali. Gli investigatori mirano a correlare i parametri clinici di ventilazione, i fattori di infezione e i fattori materni con i profili proteici infiammatori e tensioattivi. Inoltre, i ricercatori applicheranno i punteggi di gravità avversi neonatali del consorzio neonatale internazionale per ottenere una migliore comprensione dell'incidenza al basale di eventi avversi nei neonati prematuri ricoverati in un'unità neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati prematuri nati tra le 23 + 0 settimane dopo l'età mestruale e le 30 settimane dopo l'età mestruale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

. I neonati pretermine nati tra la 23a settimana e 0 giorni e la 30a settimana e 0 giorni di gestazione.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite, ovvero qualsiasi anomalia congenita diagnosticata prima della nascita come cardiopatie congenite, anomalie cromosomiche sospette o note.
  • Neonati non nati all'UCLH dove non è possibile raccogliere dati e campioni al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per analizzare il profilo della proteina surfattante D nei neonati pretermine a rischio di displasia broncopolmonare.
Lasso di tempo: 24 mesi
Per misurare i livelli di proteina D del surfattante negli aspirati gastrici e tracheali e nei campioni di plasma prelevati alla nascita, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, D7 di vita e 36 settimane dopo l'età mestruale se ancora intubati.
24 mesi
Caratterizzare il profilo delle cellule infiammatorie nel neonato pretermine ad alto rischio di sviluppare displasia broncopolmonare.
Lasso di tempo: 24 mesi
Analizzare gli aspirati gastrici e tracheali e i campioni di plasma prelevati alla nascita, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 7 giorni di vita e 36 settimane dopo l'età mestruale se ancora intubati per la conta delle cellule (macrofagi e neutrofili) per comprendere meglio la correlazione con SP-D per un periodo di tempo.
24 mesi
Caratterizzare il profilo delle citochine nei neonati pretermine ad alto rischio di sviluppare displasia broncopolmonare.
Lasso di tempo: 24 mesi
Analizzare gli aspirati gastrici e tracheali e i campioni di plasma prelevati alla nascita, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, D7 di vita e 36 settimane dopo l'età mestruale se ancora intubati per citochine pro e antinfiammatorie per comprendere meglio la correlazione con SP-D per un periodo di tempo.
24 mesi
Comprendere l'incidenza di eventi avversi nei neonati pretermine a rischio di sviluppare displasia broncopolmonare.
Lasso di tempo: 24 mesi
Applicare il Neonatal Adverse Events Severity Score sviluppato dall'International Neonatal Consortium per valutare meglio l'incidenza degli eventi avversi in questa popolazione vulnerabile.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di profilo infiammatorio e componenti tensioattivi con parametri clinici.
Lasso di tempo: 24 mesi
Studiare l'associazione del profilo infiammatorio e della concentrazione dei componenti del surfattante con fattori clinici comprendenti fattori basali, come sesso infantile, etnia, somministrazione di steroidi prenatali, evidenza di sepsi materna/corioamnionite e fattori di trattamento, come impostazioni del ventilatore e tracheale colonizzazione.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Howard Clark, Professor, University College, London
  • Investigatore principale: Reena Bhatt, Dr, University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti saranno di proprietà dell'University College London e non saranno condivisi con altri gruppi di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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