- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05152316
Lo studio sui polmoni del bambino
Marcatori infiammatori e proteine tensioattive nei neonati pretermine a rischio di sviluppare malattie polmonari croniche: uno studio osservazionale
L'introduzione della terapia con tensioattivo esogeno ha migliorato significativamente la mortalità nei neonati pretermine nati tra la 23a e la 28a settimana di gestazione. Tuttavia, la terapia non ha influenzato la prevalenza di sequele come la displasia broncopolmonare [BPD] e si può sostenere che sia effettivamente aumentata. La BPD è una condizione polmonare che colpisce fino al 40% dei bambini prematuri nati tra le 23 e le 28 settimane di età gestazionale. La prevalenza della BPD diminuisce con l'aumentare dell'età gestazionale, ma può colpire i bambini nati a termine che hanno richiesto la ventilazione meccanica. È più comunemente definito in base alla necessità di ossigeno dopo 36 settimane di età post-mestruale [PMA]. La patogenesi della BPD è multifattoriale e comporta un complesso equilibrio tra polmoni sottosviluppati, infezioni, infiammazioni, tossicità dell'ossigeno e lesioni indotte dal ventilatore.
In questo studio i ricercatori mirano a sviluppare una maggiore comprensione delle interazioni tra i marcatori infiammatori presenti negli aspirati endotracheali [ETA] e il siero di neonati pretermine e componenti del surfattante (compresi i livelli della proteina del surfattante D-SP-D) nei polmoni e nel siero di neonati ventilati pretermine.
Gli investigatori mirano a reclutare bambini nati tra le 23+0 e le 29+6 settimane di gestazione presso l'University College London Hospital ricoverati nell'unità neonatale, che sono a rischio di sviluppare la sindrome da distress respiratorio [RDS] e la progressione verso la BPD. I ricercatori hanno in programma di studiare la correlazione tra le concentrazioni di componenti tensioattivi (in particolare SP-D) e marcatori infiammatori nei neonati nell'intervallo di gestazioni specificato. Per fare ciò, gli investigatori otterranno aspirati gastrici, aspirati endotracheali [ETA] e campioni di sangue alla nascita, 24 ore e dal giorno 2 al giorno 7 dai partecipanti. L'ETA sarà ottenuto solo se i bambini sono intubati e ventilati, raccolti con una tecnica standard abitualmente utilizzata nell'assistenza infermieristica dei bambini ventilati utilizzando 1-2 ml di soluzione salina. L'ETA e i campioni di sangue verranno quindi analizzati per i livelli di proteine del surfattante in particolare SP- D e marcatori infiammatori e immunologici [conta cellulare di neutrofili, macrofagi, MMP, elastasi neutrofila, IL-8, IL-6, IL 11 e IL-1]. Questo ci permetterà di mappare l'influenza di SP-D sui marcatori pro e anti-infiammatori che hanno un ruolo nella componente infiammatoria della BPD in questi neonati.
I dati clinici saranno raccolti anche in punti temporali specifici correlati al plasma, agli aspirati gastrici e agli aspirati endotracheali. Gli investigatori mirano a correlare i parametri clinici di ventilazione, i fattori di infezione e i fattori materni con i profili proteici infiammatori e tensioattivi. Inoltre, i ricercatori applicheranno i punteggi di gravità avversi neonatali del consorzio neonatale internazionale per ottenere una migliore comprensione dell'incidenza al basale di eventi avversi nei neonati prematuri ricoverati in un'unità neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
. I neonati pretermine nati tra la 23a settimana e 0 giorni e la 30a settimana e 0 giorni di gestazione.
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite, ovvero qualsiasi anomalia congenita diagnosticata prima della nascita come cardiopatie congenite, anomalie cromosomiche sospette o note.
- Neonati non nati all'UCLH dove non è possibile raccogliere dati e campioni al basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per analizzare il profilo della proteina surfattante D nei neonati pretermine a rischio di displasia broncopolmonare.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per misurare i livelli di proteina D del surfattante negli aspirati gastrici e tracheali e nei campioni di plasma prelevati alla nascita, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, D7 di vita e 36 settimane dopo l'età mestruale se ancora intubati.
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24 mesi
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Caratterizzare il profilo delle cellule infiammatorie nel neonato pretermine ad alto rischio di sviluppare displasia broncopolmonare.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Analizzare gli aspirati gastrici e tracheali e i campioni di plasma prelevati alla nascita, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 7 giorni di vita e 36 settimane dopo l'età mestruale se ancora intubati per la conta delle cellule (macrofagi e neutrofili) per comprendere meglio la correlazione con SP-D per un periodo di tempo.
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24 mesi
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Caratterizzare il profilo delle citochine nei neonati pretermine ad alto rischio di sviluppare displasia broncopolmonare.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Analizzare gli aspirati gastrici e tracheali e i campioni di plasma prelevati alla nascita, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, D7 di vita e 36 settimane dopo l'età mestruale se ancora intubati per citochine pro e antinfiammatorie per comprendere meglio la correlazione con SP-D per un periodo di tempo.
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24 mesi
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Comprendere l'incidenza di eventi avversi nei neonati pretermine a rischio di sviluppare displasia broncopolmonare.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Applicare il Neonatal Adverse Events Severity Score sviluppato dall'International Neonatal Consortium per valutare meglio l'incidenza degli eventi avversi in questa popolazione vulnerabile.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione di profilo infiammatorio e componenti tensioattivi con parametri clinici.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Studiare l'associazione del profilo infiammatorio e della concentrazione dei componenti del surfattante con fattori clinici comprendenti fattori basali, come sesso infantile, etnia, somministrazione di steroidi prenatali, evidenza di sepsi materna/corioamnionite e fattori di trattamento, come impostazioni del ventilatore e tracheale colonizzazione.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Howard Clark, Professor, University College, London
- Investigatore principale: Reena Bhatt, Dr, University College, London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 138731
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