Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Babylungestudien

28. november 2023 oppdatert av: University College, London

Inflammatoriske markører og overflateaktive proteiner hos premature spedbarn med risiko for å utvikle kronisk lungesykdom: en observasjonsstudie

Innføringen av eksogen behandling med overflateaktive stoffer har betydelig forbedret dødeligheten hos premature spedbarn født mellom 23 og 28 uker av svangerskapet. Behandlingen har imidlertid ikke påvirket forekomsten av følgetilstander som bronkopulmonal dysplasi [BPD], og det kan hevdes at den faktisk har økt. BPD er en lungetilstand som påvirker opptil 40 % av premature babyer født mellom 23 og 28 ukers svangerskapsalder. Prevalensen av BPD avtar med økende svangerskapsalder, men kan påvirke spedbarn født til termin som har krevd mekanisk ventilasjon. Det er mest definert basert på behovet for oksygen siste 36 uker etter menstruasjonsalderen [PMA]. Patogenesen til BPD er multifaktoriell og involverer en kompleks balanse mellom de underutviklede lungene, infeksjon, betennelse, oksygentoksisitet og ventilatorindusert skade.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å utvikle en større forståelse av interaksjonene mellom de inflammatoriske markørene som finnes i endotrakeale aspirater [ETA] og serum fra premature spedbarn og overflateaktive komponenter (inkludert overflateaktive protein D-SP-D nivåer) i lungene og i serum fra premature ventilerte spedbarn.

Etterforskerne tar sikte på å rekruttere spedbarn født mellom 23+0 og 29+6 svangerskapsuker ved University College London Hospital innlagt på neonatalavdelingen, som står i fare for å utvikle respiratorisk distress syndrom [RDS] og progresjon til BPD. Etterforskerne planlegger å studere sammenhengen mellom konsentrasjonene av overflateaktive komponenter (spesielt SP-D) og inflammatoriske markører hos spedbarn på tvers av spesifiserte svangerskapsperioder. For å gjøre dette vil etterforskerne innhente gastriske aspirater, endotrakeale aspirater [ETA] og blodprøver ved fødselen, 24 timer og dag 2 til dag 7 fra deltakerne. ETA vil kun oppnås hvis spedbarnet intuberes og ventileres, samlet ved en standardteknikk som rutinemessig brukes i pleie av ventilerte babyer ved bruk av 1-2 ml saltvann. ETA og blodprøver vil deretter bli analysert for nivåer av overflateaktive proteiner, spesielt SP- D og inflammatoriske og immunologiske markører [celletall av nøytrofiler, makrofager, MMPer, ​​nøytrofil elastase, IL-8, IL-6, IL 11 og IL-1]. Dette vil tillate oss å kartlegge påvirkningen av SP-D på pro- og antiinflammatoriske markører som har en rolle i den inflammatoriske komponenten av BPD hos disse spedbarnene.

Kliniske data vil også bli samlet inn på spesifiserte tidspunkter som korrelerer med plasma, gastriske aspirater og endotrakeale aspirater. Etterforskerne tar sikte på å korrelere kliniske ventilatoriske parametere, infeksjonsfaktorer og morsfaktorer med de inflammatoriske og overflateaktive proteinprofilene. I tillegg vil etterforskerne bruke det internasjonale neonatale konsortiet Neonatal Adverse severity score for å få en bedre forståelse av grunnlinjeforekomsten av uønskede hendelser hos premature spedbarn som er innlagt på en neonatal enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn født mellom 23 + 0 uker etter menstruasjonsalder og 30 uker etter menstruasjonsalder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

. Premature spedbarn født mellom 23 uker og 0 dager og 30 uker og 0 dager svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier, dvs. alle større prenatal diagnostiserte medfødte abnormiteter som medfødt hjertesykdom, mistenkte eller kjente kromosomavvik.
  • Spedbarn som ikke er født ved UCLH hvor baselinedata og prøver ikke kan samles inn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å analysere profilen til overflateaktivt protein D hos premature spedbarn med risiko for bronkopulmonal dysplasi.
Tidsramme: 24 måneder
For å måle nivåene av overflateaktivt protein D i mage- og luftrøraspirater og plasmaprøver tatt ved fødselen, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, D7 av livet og 36 uker etter menstruasjonsalder hvis de fortsatt er intubert.
24 måneder
Karakteriser den inflammatoriske celleprofilen hos premature spedbarn med høy risiko for å utvikle bronkopulmonal dysplasi.
Tidsramme: 24 måneder
Å analysere mage- og luftrøraspirater og plasmaprøver tatt ved fødselen, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, D7 av livet og 36 uker etter menstruasjonsalder hvis de fortsatt er intubert for celletall (makrofager og nøytrofiler) for å bedre forstå sammenhengen med SP-D over en tidsperiode.
24 måneder
Karakteriser cytokinprofilen hos premature spedbarn med høy risiko for å utvikle bronkopulmonal dysplasi.
Tidsramme: 24 måneder
Å analysere mage- og luftrøraspirater og plasmaprøver tatt ved fødselen, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, D7 av livet og 36 uker etter menstruasjonsalder hvis de fortsatt er intubert for pro- og anti-inflammatoriske cytokiner for å bedre forstå sammenhengen med SP-D over en tidsperiode.
24 måneder
For å forstå forekomsten av uønskede hendelser hos premature spedbarn med risiko for å utvikle bronkopulmonal dysplasi.
Tidsramme: 24 måneder
Å bruke alvorlighetsgraden for neonatale bivirkninger utviklet av International Neonatal Consortium for å bedre evaluere forekomsten av uønskede hendelser i denne sårbare befolkningen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon av inflammatorisk profil og overflateaktive komponenter med kliniske parametere.
Tidsramme: 24 måneder
For å studere sammenhengen mellom den inflammatoriske profilen og konsentrasjonen av surfaktantkomponenter med kliniske faktorer som omfatter grunnlinjefaktorer, som spedbarnssex, etnisitet, administrering av prenatale steroider, bevis på mors sepsis/chorioamnionitt og behandlingsfaktorer, som ventilatorinnstillinger og luftrør. kolonisering.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Howard Clark, Professor, University College, London
  • Hovedetterforsker: Reena Bhatt, Dr, University College, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data som samles inn vil være University College Londons eiendom og vil ikke bli delt med andre forskningsgrupper.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske studier på Observasjonsstudie

3
Abonnere