- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05152316
Baby-lungeundersøgelsen
Inflammatoriske markører og overfladeaktive proteiner hos præmature spædbørn med risiko for at udvikle kronisk lungesygdom: en observationsundersøgelse
Introduktionen af eksogen overfladeaktivt stof-terapi har signifikant forbedret dødeligheden hos præmature spædbørn født mellem 23- og 28-uger af graviditeten. Behandlingen har dog ikke påvirket forekomsten af følgesygdomme såsom bronkopulmonal dysplasi [BPD], og det kan argumenteres for, at den faktisk er steget. BPD er en lungesygdom, der påvirker op til 40 % af for tidligt fødte børn født mellem 23 og 28 ugers svangerskabsalder. Forekomsten af BPD falder med stigende gestationsalder, men kan påvirke spædbørn født til termin, som har krævet mekanisk ventilation. Det er mest almindeligt defineret ud fra behovet for ilt efter 36 uger efter menstruationsalderen [PMA]. Patogenesen af BPD er multifaktoriel og involverer en kompleks balance mellem de underudviklede lunger, infektion, inflammation, ilttoksicitet og ventilatorinduceret skade.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at udvikle en større forståelse af interaktionerne mellem de inflammatoriske markører, der er til stede i endotracheale aspirater [ETA] og serum fra præmature spædbørn og overfladeaktive komponenter (herunder overfladeaktive protein D-SP-D niveauer) i lungerne og i serum fra for tidligt ventilerede spædbørn.
Efterforskerne sigter mod at rekruttere spædbørn født mellem 23+0 og 29+6 svangerskabsuger på University College London Hospital indlagt på neonatalafdelingen, som er i risiko for at udvikle respiratory distress syndrome [RDS] og progression til BPD. Forskerne planlægger at studere sammenhængen mellem koncentrationerne af overfladeaktive komponenter (især SP-D) og inflammatoriske markører hos spædbørn på tværs af de specificerede drægtighedsintervaller. For at gøre dette vil efterforskerne indhente gastriske aspirater, endotracheale aspirater [ETA] og blodprøver ved fødslen, 24 timer og dag 2 til dag 7 fra deltagerne. ETA vil kun blive opnået, hvis spædbørnene intuberes og ventileres, opsamlet ved en standardteknik, der rutinemæssigt anvendes i pleje af ventilerede babyer ved hjælp af 1-2 ml saltvand. ETA og blodprøver vil derefter blive analyseret for niveauer af overfladeaktive proteiner, især SP- D og inflammatoriske og immunologiske markører [celletal af neutrofiler, makrofager, MMP'er, neutrofil elastase, IL-8, IL-6, IL 11 og IL-1]. Dette vil give os mulighed for at kortlægge indflydelsen af SP-D på pro- og antiinflammatoriske markører, der har en rolle i den inflammatoriske komponent af BPD hos disse spædbørn.
Kliniske data vil også blive indsamlet på specificerede tidspunkter, der korrelerer med plasma, gastriske aspirater og endotracheale aspirater. Efterforskerne sigter mod at korrelere kliniske ventilatoriske parametre, infektionsfaktorer og maternelle faktorer med de inflammatoriske og overfladeaktive proteinprofiler. Derudover vil efterforskerne anvende det internationale neonatale konsortium Neonatal Adverse severity scores for at få en bedre forståelse af baseline-hyppigheden af bivirkninger hos for tidligt fødte spædbørn, der er indlagt på en neonatal afdeling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
. For tidligt fødte børn født mellem 23 uger og 0 dage og 30 uger og 0 dages svangerskab.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anomalier, dvs. alle større prænatalt diagnosticerede medfødte abnormiteter, såsom medfødt hjertesygdom, mistænkte eller kendte kromosomale abnormiteter.
- Spædbørn, der ikke er født på UCLH, hvor baselinedata og prøver ikke kan indsamles
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At analysere profilen af overfladeaktivt protein D hos præmature spædbørn med risiko for bronkopulmonal dysplasi.
Tidsramme: 24 måneder
|
Måling af overfladeaktive protein D-niveauer i mave- og luftrørsaspirater og plasmaprøver taget ved fødslen, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, D7 af livet og 36 uger efter menstruationsalderen, hvis de stadig er intuberet.
|
24 måneder
|
Karakteriser den inflammatoriske celleprofil hos præmature spædbørn med høj risiko for at udvikle bronkopulmonal dysplasi.
Tidsramme: 24 måneder
|
At analysere gastriske og trakeale aspirater og plasmaprøver taget ved fødslen, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, D7 af livet og 36 uger efter menstruationsalderen, hvis de stadig er intuberet for celletal (makrofager og neutrofiler) for bedre at forstå sammenhængen med SP-D over en tidsperiode.
|
24 måneder
|
Karakteriser cytokinprofilen hos præmature spædbørn med høj risiko for at udvikle bronkopulmonal dysplasi.
Tidsramme: 24 måneder
|
At analysere gastriske og luftrørsaspirater og plasmaprøver taget ved fødslen, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, D7 af livet og 36 uger efter menstruationsalderen, hvis de stadig er intuberet for pro- og antiinflammatoriske cytokiner for bedre at forstå sammenhængen med SP-D over en tidsperiode.
|
24 måneder
|
At forstå forekomsten af bivirkninger hos præmature spædbørn med risiko for at udvikle bronkopulmonal dysplasi.
Tidsramme: 24 måneder
|
At anvende Neonatal Adverse Events Severity Score udviklet af International Neonatal Consortium for bedre at evaluere forekomsten af bivirkninger i denne sårbare befolkning.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhæng mellem inflammatorisk profil og overfladeaktive komponenter med kliniske parametre.
Tidsramme: 24 måneder
|
At studere sammenhængen mellem den inflammatoriske profil og koncentrationen af overfladeaktive komponenter med kliniske faktorer, der omfatter basislinjefaktorer, såsom spædbørns køn, etnicitet, administration af prænatale steroider, tegn på maternel sepsis/chorioamnionitis og behandlingsfaktorer, såsom ventilatorindstillinger og tracheal kolonisering.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Howard Clark, Professor, University College, London
- Ledende efterforsker: Reena Bhatt, Dr, University College, London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 138731
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi
-
Boston Children's HospitalAfsluttetAML | ALLE | Bifænotypisk leukæmi | Refraktær anæmi | Refraktær cytopeni med multilineage dysplasi | Refraktær anæmi med ringede sideroblaster | Udifferentieret leukæmi | Ref. Cytopeni w Multilineage Dysplasia & Ringede Sideroblaster | Refraktær anæmi med overskydende Blasts-1 (5-10% Blasts) | Refraktær anæmi... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Observationsstudie
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater
-
Scion NeuroStimTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityAfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | AtrieflimrenForenede Stater