Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baby-lungeundersøgelsen

28. november 2023 opdateret af: University College, London

Inflammatoriske markører og overfladeaktive proteiner hos præmature spædbørn med risiko for at udvikle kronisk lungesygdom: en observationsundersøgelse

Introduktionen af ​​eksogen overfladeaktivt stof-terapi har signifikant forbedret dødeligheden hos præmature spædbørn født mellem 23- og 28-uger af graviditeten. Behandlingen har dog ikke påvirket forekomsten af ​​følgesygdomme såsom bronkopulmonal dysplasi [BPD], og det kan argumenteres for, at den faktisk er steget. BPD er en lungesygdom, der påvirker op til 40 % af for tidligt fødte børn født mellem 23 og 28 ugers svangerskabsalder. Forekomsten af ​​BPD falder med stigende gestationsalder, men kan påvirke spædbørn født til termin, som har krævet mekanisk ventilation. Det er mest almindeligt defineret ud fra behovet for ilt efter 36 uger efter menstruationsalderen [PMA]. Patogenesen af ​​BPD er multifaktoriel og involverer en kompleks balance mellem de underudviklede lunger, infektion, inflammation, ilttoksicitet og ventilatorinduceret skade.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at udvikle en større forståelse af interaktionerne mellem de inflammatoriske markører, der er til stede i endotracheale aspirater [ETA] og serum fra præmature spædbørn og overfladeaktive komponenter (herunder overfladeaktive protein D-SP-D niveauer) i lungerne og i serum fra for tidligt ventilerede spædbørn.

Efterforskerne sigter mod at rekruttere spædbørn født mellem 23+0 og 29+6 svangerskabsuger på University College London Hospital indlagt på neonatalafdelingen, som er i risiko for at udvikle respiratory distress syndrome [RDS] og progression til BPD. Forskerne planlægger at studere sammenhængen mellem koncentrationerne af overfladeaktive komponenter (især SP-D) og inflammatoriske markører hos spædbørn på tværs af de specificerede drægtighedsintervaller. For at gøre dette vil efterforskerne indhente gastriske aspirater, endotracheale aspirater [ETA] og blodprøver ved fødslen, 24 timer og dag 2 til dag 7 fra deltagerne. ETA vil kun blive opnået, hvis spædbørnene intuberes og ventileres, opsamlet ved en standardteknik, der rutinemæssigt anvendes i pleje af ventilerede babyer ved hjælp af 1-2 ml saltvand. ETA og blodprøver vil derefter blive analyseret for niveauer af overfladeaktive proteiner, især SP- D og inflammatoriske og immunologiske markører [celletal af neutrofiler, makrofager, MMP'er, neutrofil elastase, IL-8, IL-6, IL 11 og IL-1]. Dette vil give os mulighed for at kortlægge indflydelsen af ​​SP-D på pro- og antiinflammatoriske markører, der har en rolle i den inflammatoriske komponent af BPD hos disse spædbørn.

Kliniske data vil også blive indsamlet på specificerede tidspunkter, der korrelerer med plasma, gastriske aspirater og endotracheale aspirater. Efterforskerne sigter mod at korrelere kliniske ventilatoriske parametre, infektionsfaktorer og maternelle faktorer med de inflammatoriske og overfladeaktive proteinprofiler. Derudover vil efterforskerne anvende det internationale neonatale konsortium Neonatal Adverse severity scores for at få en bedre forståelse af baseline-hyppigheden af ​​bivirkninger hos for tidligt fødte spædbørn, der er indlagt på en neonatal afdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn født mellem 23 + 0 uger efter menstruationsalderen og 30 uger efter menstruationsalderen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

. For tidligt fødte børn født mellem 23 uger og 0 dage og 30 uger og 0 dages svangerskab.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier, dvs. alle større prænatalt diagnosticerede medfødte abnormiteter, såsom medfødt hjertesygdom, mistænkte eller kendte kromosomale abnormiteter.
  • Spædbørn, der ikke er født på UCLH, hvor baselinedata og prøver ikke kan indsamles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At analysere profilen af ​​overfladeaktivt protein D hos præmature spædbørn med risiko for bronkopulmonal dysplasi.
Tidsramme: 24 måneder
Måling af overfladeaktive protein D-niveauer i mave- og luftrørsaspirater og plasmaprøver taget ved fødslen, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, D7 af livet og 36 uger efter menstruationsalderen, hvis de stadig er intuberet.
24 måneder
Karakteriser den inflammatoriske celleprofil hos præmature spædbørn med høj risiko for at udvikle bronkopulmonal dysplasi.
Tidsramme: 24 måneder
At analysere gastriske og trakeale aspirater og plasmaprøver taget ved fødslen, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, D7 af livet og 36 uger efter menstruationsalderen, hvis de stadig er intuberet for celletal (makrofager og neutrofiler) for bedre at forstå sammenhængen med SP-D over en tidsperiode.
24 måneder
Karakteriser cytokinprofilen hos præmature spædbørn med høj risiko for at udvikle bronkopulmonal dysplasi.
Tidsramme: 24 måneder
At analysere gastriske og luftrørsaspirater og plasmaprøver taget ved fødslen, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, D7 af livet og 36 uger efter menstruationsalderen, hvis de stadig er intuberet for pro- og antiinflammatoriske cytokiner for bedre at forstå sammenhængen med SP-D over en tidsperiode.
24 måneder
At forstå forekomsten af ​​bivirkninger hos præmature spædbørn med risiko for at udvikle bronkopulmonal dysplasi.
Tidsramme: 24 måneder
At anvende Neonatal Adverse Events Severity Score udviklet af International Neonatal Consortium for bedre at evaluere forekomsten af ​​bivirkninger i denne sårbare befolkning.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem inflammatorisk profil og overfladeaktive komponenter med kliniske parametre.
Tidsramme: 24 måneder
At studere sammenhængen mellem den inflammatoriske profil og koncentrationen af ​​overfladeaktive komponenter med kliniske faktorer, der omfatter basislinjefaktorer, såsom spædbørns køn, etnicitet, administration af prænatale steroider, tegn på maternel sepsis/chorioamnionitis og behandlingsfaktorer, såsom ventilatorindstillinger og tracheal kolonisering.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Howard Clark, Professor, University College, London
  • Ledende efterforsker: Reena Bhatt, Dr, University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data vil være University College Londons ejendom og vil ikke blive delt med andre forskningsgrupper.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Observationsstudie

3
Abonner