T1-T2 Breast Cancer: Comparison Between Removal and Preservation of Axillary Lymph Nodes (SINODAR ONE) (SINODAR ONE)
16. Dezember 2021 aktualisiert von: Fondazione Humanitas per la Ricerca
T1-T2 Breast Cancer: Comparison Between Removal and Preservation of Axillary Lymph Nodes in the Presence of Sentinel Lymph Node Metastases (SINODAR ONE)
Italian Multicentric non inferiority two-arm randomized clinical trial to verify that the experimental treatment (omission of axillary lymph node intervention) in the presence of sentinel lymph node metastases does not lead to a significant worsening in survival or in the risk of locoregional recurrence compared to standard treatment (removal of I-II level of axillary lymph nodes).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detailed Description:
The trial is a non-inferiority trial; patients, depending on intra-operative or post-operative sentinel lymph node assessment, are randomly assigned to one of the two intervention groups:
group 1: removal of I-II level of axillary lymph nodes (standard treatment). Removal of at least 10 lymph nodes is recommended.
group 2: no axillary lymph nodes dissection (experimental treatment). Patients for whom sentinel lymph node cannot be found, will undergo complete dissection of the axillary cavity as required by international guidelines.
After surgery, according to their bio-pathological profile and to the international guidelines criteria, patients will be able to receive:
- no further treatment
- complementary radiotherapy
- adjuvant medical therapy (chemo and / or hormone therapy).
Patients will be checked for at least 5 years in the following ways:
- six-monthly clinical examination for the first 5 years and yearly thereafter
- mammography + annual breast ultrasound
- annual axillary ultrasound in cases not subjected to dissection.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
889
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age: 40 ≤75 years old
- Breast cancer with infiltrating histology
- Tumor size ≤50 mm (T1 - T2)
- Clinically and ultrasound node-negative (cN0) breast cancer
- No distant metastases (M0)
- No neoadjuvant therapy
- Negative history of previous infiltrating neoplasm
- Maximum number of metastatic sentinel lymph nodes: 2
- Lymph node macro-metastases > 2mm
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding in progress
- Inflammatory breast cancer
- Breast cancer in situ
- Synchronous contralateral breast cancer
- Co-morbidities such as to preclude the possible use of adjuvant therapy
- Conditions that make it impossible to carry out a regular follow-up
- Other malignancies within the previous 3 years (except carcinoma in situ of the uterine cervix, basalioma or squamous cell ca or non-melanoma skin ca)
- Breast cancer with non-infiltrating or inflammatory histotype
- Tumor size> 50 mm
- No sentinel lymph nodes identified
- No positive sentinel lymph nodes (pN0)
- Positive sentinel lymph node number > 2
- Lymph node micro-metastases <= 2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Axillary dissection (standard treatment)
Axillary dissection in women with sentinel lymph node metastases. (removal of at least 10 lymph nodes recommended) |
Axillary dissection in patients with positive sentinel lymph node
|
|
Experimental: Preservation of axillary lymph nodes
Omission of Axillary dissection in women with sentinel lymph node metastases.
|
Preservation of axillary lymph nodes in patients with positive sentinel lymph node
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Zeitfenster: 5 years of follow up after surgery
|
Evaluating whether, in women operated for breast cancer (T1-T2) with sentinel lymph node metastases, axillary lymph node conservation is associated with a clinically relevant prognostic worsening (OS).
For all the Outcomes Statistical analysis included Kaplan-Meier Product Limit Estimator and the log-rank test
|
5 years of follow up after surgery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Regional Disease Free Survival (RDFS)
Zeitfenster: 5 years of follow up after surgery
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Evaluating whether axillary lymph node preservation is associated with a clinically relevant increase of local recurrence rate (ipsilateral axillary and supraclavicular lymph nodes).
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5 years of follow up after surgery
|
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Disease-free distance survival (DDFS)
Zeitfenster: 5 years of follow up after surgery
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Evaluating whether axillary lymph node preservation is associated with a clinically relevant increase in distant recurrence rate.
|
5 years of follow up after surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Corrado Tinterri, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1317
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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