- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05160324
T1-T2 Breast Cancer: Comparison Between Removal and Preservation of Axillary Lymph Nodes (SINODAR ONE) (SINODAR ONE)
T1-T2 Breast Cancer: Comparison Between Removal and Preservation of Axillary Lymph Nodes in the Presence of Sentinel Lymph Node Metastases (SINODAR ONE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Detailed Description:
The trial is a non-inferiority trial; patients, depending on intra-operative or post-operative sentinel lymph node assessment, are randomly assigned to one of the two intervention groups:
group 1: removal of I-II level of axillary lymph nodes (standard treatment). Removal of at least 10 lymph nodes is recommended.
group 2: no axillary lymph nodes dissection (experimental treatment). Patients for whom sentinel lymph node cannot be found, will undergo complete dissection of the axillary cavity as required by international guidelines.
After surgery, according to their bio-pathological profile and to the international guidelines criteria, patients will be able to receive:
- no further treatment
- complementary radiotherapy
- adjuvant medical therapy (chemo and / or hormone therapy).
Patients will be checked for at least 5 years in the following ways:
- six-monthly clinical examination for the first 5 years and yearly thereafter
- mammography + annual breast ultrasound
- annual axillary ultrasound in cases not subjected to dissection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age: 40 ≤75 years old
- Breast cancer with infiltrating histology
- Tumor size ≤50 mm (T1 - T2)
- Clinically and ultrasound node-negative (cN0) breast cancer
- No distant metastases (M0)
- No neoadjuvant therapy
- Negative history of previous infiltrating neoplasm
- Maximum number of metastatic sentinel lymph nodes: 2
- Lymph node macro-metastases > 2mm
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding in progress
- Inflammatory breast cancer
- Breast cancer in situ
- Synchronous contralateral breast cancer
- Co-morbidities such as to preclude the possible use of adjuvant therapy
- Conditions that make it impossible to carry out a regular follow-up
- Other malignancies within the previous 3 years (except carcinoma in situ of the uterine cervix, basalioma or squamous cell ca or non-melanoma skin ca)
- Breast cancer with non-infiltrating or inflammatory histotype
- Tumor size> 50 mm
- No sentinel lymph nodes identified
- No positive sentinel lymph nodes (pN0)
- Positive sentinel lymph node number > 2
- Lymph node micro-metastases <= 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Axillary dissection (standard treatment)
Axillary dissection in women with sentinel lymph node metastases. (removal of at least 10 lymph nodes recommended) |
Axillary dissection in patients with positive sentinel lymph node
|
Expérimental: Preservation of axillary lymph nodes
Omission of Axillary dissection in women with sentinel lymph node metastases.
|
Preservation of axillary lymph nodes in patients with positive sentinel lymph node
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Overall Survival (OS)
Délai: 5 years of follow up after surgery
|
Evaluating whether, in women operated for breast cancer (T1-T2) with sentinel lymph node metastases, axillary lymph node conservation is associated with a clinically relevant prognostic worsening (OS).
For all the Outcomes Statistical analysis included Kaplan-Meier Product Limit Estimator and the log-rank test
|
5 years of follow up after surgery
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Regional Disease Free Survival (RDFS)
Délai: 5 years of follow up after surgery
|
Evaluating whether axillary lymph node preservation is associated with a clinically relevant increase of local recurrence rate (ipsilateral axillary and supraclavicular lymph nodes).
|
5 years of follow up after surgery
|
Disease-free distance survival (DDFS)
Délai: 5 years of follow up after surgery
|
Evaluating whether axillary lymph node preservation is associated with a clinically relevant increase in distant recurrence rate.
|
5 years of follow up after surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corrado Tinterri, MD, Istituto Clinico Humanitas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1317
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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