T1-T2 Breast Cancer: Comparison Between Removal and Preservation of Axillary Lymph Nodes (SINODAR ONE) (SINODAR ONE)
16 декабря 2021 г. обновлено: Fondazione Humanitas per la Ricerca
T1-T2 Breast Cancer: Comparison Between Removal and Preservation of Axillary Lymph Nodes in the Presence of Sentinel Lymph Node Metastases (SINODAR ONE)
Italian Multicentric non inferiority two-arm randomized clinical trial to verify that the experimental treatment (omission of axillary lymph node intervention) in the presence of sentinel lymph node metastases does not lead to a significant worsening in survival or in the risk of locoregional recurrence compared to standard treatment (removal of I-II level of axillary lymph nodes).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Detailed Description:
The trial is a non-inferiority trial; patients, depending on intra-operative or post-operative sentinel lymph node assessment, are randomly assigned to one of the two intervention groups:
group 1: removal of I-II level of axillary lymph nodes (standard treatment). Removal of at least 10 lymph nodes is recommended.
group 2: no axillary lymph nodes dissection (experimental treatment). Patients for whom sentinel lymph node cannot be found, will undergo complete dissection of the axillary cavity as required by international guidelines.
After surgery, according to their bio-pathological profile and to the international guidelines criteria, patients will be able to receive:
- no further treatment
- complementary radiotherapy
- adjuvant medical therapy (chemo and / or hormone therapy).
Patients will be checked for at least 5 years in the following ways:
- six-monthly clinical examination for the first 5 years and yearly thereafter
- mammography + annual breast ultrasound
- annual axillary ultrasound in cases not subjected to dissection.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
889
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Age: 40 ≤75 years old
- Breast cancer with infiltrating histology
- Tumor size ≤50 mm (T1 - T2)
- Clinically and ultrasound node-negative (cN0) breast cancer
- No distant metastases (M0)
- No neoadjuvant therapy
- Negative history of previous infiltrating neoplasm
- Maximum number of metastatic sentinel lymph nodes: 2
- Lymph node macro-metastases > 2mm
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding in progress
- Inflammatory breast cancer
- Breast cancer in situ
- Synchronous contralateral breast cancer
- Co-morbidities such as to preclude the possible use of adjuvant therapy
- Conditions that make it impossible to carry out a regular follow-up
- Other malignancies within the previous 3 years (except carcinoma in situ of the uterine cervix, basalioma or squamous cell ca or non-melanoma skin ca)
- Breast cancer with non-infiltrating or inflammatory histotype
- Tumor size> 50 mm
- No sentinel lymph nodes identified
- No positive sentinel lymph nodes (pN0)
- Positive sentinel lymph node number > 2
- Lymph node micro-metastases <= 2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Axillary dissection (standard treatment)
Axillary dissection in women with sentinel lymph node metastases. (removal of at least 10 lymph nodes recommended) |
Axillary dissection in patients with positive sentinel lymph node
|
|
Экспериментальный: Preservation of axillary lymph nodes
Omission of Axillary dissection in women with sentinel lymph node metastases.
|
Preservation of axillary lymph nodes in patients with positive sentinel lymph node
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: 5 years of follow up after surgery
|
Evaluating whether, in women operated for breast cancer (T1-T2) with sentinel lymph node metastases, axillary lymph node conservation is associated with a clinically relevant prognostic worsening (OS).
For all the Outcomes Statistical analysis included Kaplan-Meier Product Limit Estimator and the log-rank test
|
5 years of follow up after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Regional Disease Free Survival (RDFS)
Временное ограничение: 5 years of follow up after surgery
|
Evaluating whether axillary lymph node preservation is associated with a clinically relevant increase of local recurrence rate (ipsilateral axillary and supraclavicular lymph nodes).
|
5 years of follow up after surgery
|
|
Disease-free distance survival (DDFS)
Временное ограничение: 5 years of follow up after surgery
|
Evaluating whether axillary lymph node preservation is associated with a clinically relevant increase in distant recurrence rate.
|
5 years of follow up after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Corrado Tinterri, MD, Istituto Clinico Humanitas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1317
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .