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T1-T2 Breast Cancer: Comparison Between Removal and Preservation of Axillary Lymph Nodes (SINODAR ONE) (SINODAR ONE)

16 de diciembre de 2021 actualizado por: Fondazione Humanitas per la Ricerca

T1-T2 Breast Cancer: Comparison Between Removal and Preservation of Axillary Lymph Nodes in the Presence of Sentinel Lymph Node Metastases (SINODAR ONE)

Italian Multicentric non inferiority two-arm randomized clinical trial to verify that the experimental treatment (omission of axillary lymph node intervention) in the presence of sentinel lymph node metastases does not lead to a significant worsening in survival or in the risk of locoregional recurrence compared to standard treatment (removal of I-II level of axillary lymph nodes).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Detailed Description:

The trial is a non-inferiority trial; patients, depending on intra-operative or post-operative sentinel lymph node assessment, are randomly assigned to one of the two intervention groups:

group 1: removal of I-II level of axillary lymph nodes (standard treatment). Removal of at least 10 lymph nodes is recommended.

group 2: no axillary lymph nodes dissection (experimental treatment). Patients for whom sentinel lymph node cannot be found, will undergo complete dissection of the axillary cavity as required by international guidelines.

After surgery, according to their bio-pathological profile and to the international guidelines criteria, patients will be able to receive:

  • no further treatment
  • complementary radiotherapy
  • adjuvant medical therapy (chemo and / or hormone therapy).

Patients will be checked for at least 5 years in the following ways:

  • six-monthly clinical examination for the first 5 years and yearly thereafter
  • mammography + annual breast ultrasound
  • annual axillary ultrasound in cases not subjected to dissection.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

889

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age: 40 ≤75 years old
  • Breast cancer with infiltrating histology
  • Tumor size ≤50 mm (T1 - T2)
  • Clinically and ultrasound node-negative (cN0) breast cancer
  • No distant metastases (M0)
  • No neoadjuvant therapy
  • Negative history of previous infiltrating neoplasm
  • Maximum number of metastatic sentinel lymph nodes: 2
  • Lymph node macro-metastases > 2mm

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding in progress
  • Inflammatory breast cancer
  • Breast cancer in situ
  • Synchronous contralateral breast cancer
  • Co-morbidities such as to preclude the possible use of adjuvant therapy
  • Conditions that make it impossible to carry out a regular follow-up
  • Other malignancies within the previous 3 years (except carcinoma in situ of the uterine cervix, basalioma or squamous cell ca or non-melanoma skin ca)
  • Breast cancer with non-infiltrating or inflammatory histotype
  • Tumor size> 50 mm
  • No sentinel lymph nodes identified
  • No positive sentinel lymph nodes (pN0)
  • Positive sentinel lymph node number > 2
  • Lymph node micro-metastases <= 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Axillary dissection (standard treatment)

Axillary dissection in women with sentinel lymph node metastases.

(removal of at least 10 lymph nodes recommended)
Procedimiento: Removal of axillary lymph nodes.
Axillary dissection in patients with positive sentinel lymph node
Experimental: Preservation of axillary lymph nodes
Omission of Axillary dissection in women with sentinel lymph node metastases.
Procedimiento: Preservation of axillary lymph nodes
Preservation of axillary lymph nodes in patients with positive sentinel lymph node

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: 5 years of follow up after surgery
Evaluating whether, in women operated for breast cancer (T1-T2) with sentinel lymph node metastases, axillary lymph node conservation is associated with a clinically relevant prognostic worsening (OS). For all the Outcomes Statistical analysis included Kaplan-Meier Product Limit Estimator and the log-rank test
5 years of follow up after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regional Disease Free Survival (RDFS)
Periodo de tiempo: 5 years of follow up after surgery
Evaluating whether axillary lymph node preservation is associated with a clinically relevant increase of local recurrence rate (ipsilateral axillary and supraclavicular lymph nodes).
5 years of follow up after surgery
Disease-free distance survival (DDFS)
Periodo de tiempo: 5 years of follow up after surgery
Evaluating whether axillary lymph node preservation is associated with a clinically relevant increase in distant recurrence rate.
5 years of follow up after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fondazione Humanitas per la Ricerca

Investigadores

  • Investigador principal: Corrado Tinterri, MD, Istituto Clinico Humanitas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1317

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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