Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T1-T2 Breast Cancer: Comparison Between Removal and Preservation of Axillary Lymph Nodes (SINODAR ONE) (SINODAR ONE)

16 december 2021 bijgewerkt door: Fondazione Humanitas per la Ricerca

T1-T2 Breast Cancer: Comparison Between Removal and Preservation of Axillary Lymph Nodes in the Presence of Sentinel Lymph Node Metastases (SINODAR ONE)

Italian Multicentric non inferiority two-arm randomized clinical trial to verify that the experimental treatment (omission of axillary lymph node intervention) in the presence of sentinel lymph node metastases does not lead to a significant worsening in survival or in the risk of locoregional recurrence compared to standard treatment (removal of I-II level of axillary lymph nodes).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Detailed Description:

The trial is a non-inferiority trial; patients, depending on intra-operative or post-operative sentinel lymph node assessment, are randomly assigned to one of the two intervention groups:

group 1: removal of I-II level of axillary lymph nodes (standard treatment). Removal of at least 10 lymph nodes is recommended.

group 2: no axillary lymph nodes dissection (experimental treatment). Patients for whom sentinel lymph node cannot be found, will undergo complete dissection of the axillary cavity as required by international guidelines.

After surgery, according to their bio-pathological profile and to the international guidelines criteria, patients will be able to receive:

  • no further treatment
  • complementary radiotherapy
  • adjuvant medical therapy (chemo and / or hormone therapy).

Patients will be checked for at least 5 years in the following ways:

  • six-monthly clinical examination for the first 5 years and yearly thereafter
  • mammography + annual breast ultrasound
  • annual axillary ultrasound in cases not subjected to dissection.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

889

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age: 40 ≤75 years old
  • Breast cancer with infiltrating histology
  • Tumor size ≤50 mm (T1 - T2)
  • Clinically and ultrasound node-negative (cN0) breast cancer
  • No distant metastases (M0)
  • No neoadjuvant therapy
  • Negative history of previous infiltrating neoplasm
  • Maximum number of metastatic sentinel lymph nodes: 2
  • Lymph node macro-metastases > 2mm

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding in progress
  • Inflammatory breast cancer
  • Breast cancer in situ
  • Synchronous contralateral breast cancer
  • Co-morbidities such as to preclude the possible use of adjuvant therapy
  • Conditions that make it impossible to carry out a regular follow-up
  • Other malignancies within the previous 3 years (except carcinoma in situ of the uterine cervix, basalioma or squamous cell ca or non-melanoma skin ca)
  • Breast cancer with non-infiltrating or inflammatory histotype
  • Tumor size> 50 mm
  • No sentinel lymph nodes identified
  • No positive sentinel lymph nodes (pN0)
  • Positive sentinel lymph node number > 2
  • Lymph node micro-metastases <= 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Axillary dissection (standard treatment)

Axillary dissection in women with sentinel lymph node metastases.

(removal of at least 10 lymph nodes recommended)
Procedure: Removal of axillary lymph nodes.
Axillary dissection in patients with positive sentinel lymph node
Experimenteel: Preservation of axillary lymph nodes
Omission of Axillary dissection in women with sentinel lymph node metastases.
Procedure: Preservation of axillary lymph nodes
Preservation of axillary lymph nodes in patients with positive sentinel lymph node

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: 5 years of follow up after surgery
Evaluating whether, in women operated for breast cancer (T1-T2) with sentinel lymph node metastases, axillary lymph node conservation is associated with a clinically relevant prognostic worsening (OS). For all the Outcomes Statistical analysis included Kaplan-Meier Product Limit Estimator and the log-rank test
5 years of follow up after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regional Disease Free Survival (RDFS)
Tijdsspanne: 5 years of follow up after surgery
Evaluating whether axillary lymph node preservation is associated with a clinically relevant increase of local recurrence rate (ipsilateral axillary and supraclavicular lymph nodes).
5 years of follow up after surgery
Disease-free distance survival (DDFS)
Tijdsspanne: 5 years of follow up after surgery
Evaluating whether axillary lymph node preservation is associated with a clinically relevant increase in distant recurrence rate.
5 years of follow up after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Humanitas per la Ricerca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corrado Tinterri, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1317

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren