Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T1-T2 Breast Cancer: Comparison Between Removal and Preservation of Axillary Lymph Nodes (SINODAR ONE) (SINODAR ONE)

16. desember 2021 oppdatert av: Fondazione Humanitas per la Ricerca

T1-T2 Breast Cancer: Comparison Between Removal and Preservation of Axillary Lymph Nodes in the Presence of Sentinel Lymph Node Metastases (SINODAR ONE)

Italian Multicentric non inferiority two-arm randomized clinical trial to verify that the experimental treatment (omission of axillary lymph node intervention) in the presence of sentinel lymph node metastases does not lead to a significant worsening in survival or in the risk of locoregional recurrence compared to standard treatment (removal of I-II level of axillary lymph nodes).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detailed Description:

The trial is a non-inferiority trial; patients, depending on intra-operative or post-operative sentinel lymph node assessment, are randomly assigned to one of the two intervention groups:

group 1: removal of I-II level of axillary lymph nodes (standard treatment). Removal of at least 10 lymph nodes is recommended.

group 2: no axillary lymph nodes dissection (experimental treatment). Patients for whom sentinel lymph node cannot be found, will undergo complete dissection of the axillary cavity as required by international guidelines.

After surgery, according to their bio-pathological profile and to the international guidelines criteria, patients will be able to receive:

  • no further treatment
  • complementary radiotherapy
  • adjuvant medical therapy (chemo and / or hormone therapy).

Patients will be checked for at least 5 years in the following ways:

  • six-monthly clinical examination for the first 5 years and yearly thereafter
  • mammography + annual breast ultrasound
  • annual axillary ultrasound in cases not subjected to dissection.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

889

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age: 40 ≤75 years old
  • Breast cancer with infiltrating histology
  • Tumor size ≤50 mm (T1 - T2)
  • Clinically and ultrasound node-negative (cN0) breast cancer
  • No distant metastases (M0)
  • No neoadjuvant therapy
  • Negative history of previous infiltrating neoplasm
  • Maximum number of metastatic sentinel lymph nodes: 2
  • Lymph node macro-metastases > 2mm

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding in progress
  • Inflammatory breast cancer
  • Breast cancer in situ
  • Synchronous contralateral breast cancer
  • Co-morbidities such as to preclude the possible use of adjuvant therapy
  • Conditions that make it impossible to carry out a regular follow-up
  • Other malignancies within the previous 3 years (except carcinoma in situ of the uterine cervix, basalioma or squamous cell ca or non-melanoma skin ca)
  • Breast cancer with non-infiltrating or inflammatory histotype
  • Tumor size> 50 mm
  • No sentinel lymph nodes identified
  • No positive sentinel lymph nodes (pN0)
  • Positive sentinel lymph node number > 2
  • Lymph node micro-metastases <= 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Axillary dissection (standard treatment)

Axillary dissection in women with sentinel lymph node metastases.

(removal of at least 10 lymph nodes recommended)
Fremgangsmåte: Removal of axillary lymph nodes.
Axillary dissection in patients with positive sentinel lymph node
Eksperimentell: Preservation of axillary lymph nodes
Omission of Axillary dissection in women with sentinel lymph node metastases.
Fremgangsmåte: Preservation of axillary lymph nodes
Preservation of axillary lymph nodes in patients with positive sentinel lymph node

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: 5 years of follow up after surgery
Evaluating whether, in women operated for breast cancer (T1-T2) with sentinel lymph node metastases, axillary lymph node conservation is associated with a clinically relevant prognostic worsening (OS). For all the Outcomes Statistical analysis included Kaplan-Meier Product Limit Estimator and the log-rank test
5 years of follow up after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional Disease Free Survival (RDFS)
Tidsramme: 5 years of follow up after surgery
Evaluating whether axillary lymph node preservation is associated with a clinically relevant increase of local recurrence rate (ipsilateral axillary and supraclavicular lymph nodes).
5 years of follow up after surgery
Disease-free distance survival (DDFS)
Tidsramme: 5 years of follow up after surgery
Evaluating whether axillary lymph node preservation is associated with a clinically relevant increase in distant recurrence rate.
5 years of follow up after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Humanitas per la Ricerca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corrado Tinterri, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1317

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere