- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05163132
Scherwellenelastographie diffuser Lebererkrankungen
Korrelation zwischen Scherwellenelastographie und CT bei diffusen Lebererkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele pathophysiologische Prozesse können zu diffusen parenchymalen Lebererkrankungen führen und das Endergebnis aller chronischen Lebererkrankungen ist die Heilung durch Fibrose und Regeneration. Leberfibrose ist eine langsam fortschreitende Erkrankung, bei der gesundes Lebergewebe durch Narbengewebe ersetzt wird, was zu einer Leberzirrhose führt und verschiedene Ursachen haben kann, darunter virale, medikamenteninduzierte, autoimmune, cholestatische und metabolische Erkrankungen.
Die Leberbiopsie ist der Goldstandard, jedoch aufgrund ihrer Invasivität, des Stichprobenfehlers und der Variabilität innerhalb und zwischen Beobachtern begrenzt. Bei der Behandlung chronischer Lebererkrankungen werden nicht-invasive Tests bevorzugt. Es stehen mehrere Serumtests für die Leberfunktion und Marker für Leberfibrose zur Verfügung, die eine mäßige Sensitivität und Spezifität aufweisen. Sie werden jedoch durch eine Vielzahl extrahepatischer Erkrankungen beeinträchtigt.
Derzeit stehen mehrere Methoden zur Beurteilung der Leberfibrose und des Fortschreitens der Fibrogenese zur Verfügung, darunter Szintigraphie, diffusionsgewichtete Magnetresonanzbildgebung und Magnetresonanzspektroskopie, mit denen zwischen Leberzirrhose oder schwerer Fibrose und normaler Leber unterschieden werden kann. Eine genaue Einstufung der Fibrose oder die Diagnose einer leichten Fibrose war jedoch oft nicht möglich. Die Scherwellenelastographie (SWE) ist eine freihändige, auf Ultraschall basierende Echtzeit-Elastographiemethode zur Messung der Lebersteifheit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Abdeltawab, MD
- Telefonnummer: +20 +201009319309
- E-Mail: dr.m.tawab@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen sind beide Geschlechter: Patienten, bei denen eine chronische Lebererkrankung mit oder ohne bestehende Leberherdläsionen diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Stillende und schwangere Frauen
- Patienten mit bekanntermaßen hohem Serumkreatininspiegel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Scherwellenelastographie (SWE) der Leber
Zeitfenster: 1 Woche
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Analysieren Sie die Korrelation zwischen der SWE der Leber und den Ergebnissen der Computertomographie.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed Abdeltawab, MD, assiut
- Hauptermittler: Hayam M Abd El-hakeem, Assiut University
- Studienstuhl: Eman Abo El-hamd, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boll DT, Merkle EM. Diffuse liver disease: strategies for hepatic CT and MR imaging. Radiographics. 2009 Oct;29(6):1591-614. doi: 10.1148/rg.296095513.
- Lingala S, Ghany MG. Natural History of Hepatitis C. Gastroenterol Clin North Am. 2015 Dec;44(4):717-34. doi: 10.1016/j.gtc.2015.07.003. Epub 2015 Aug 25.
- Wilkins T, Akhtar M, Gititu E, Jalluri C, Ramirez J. Diagnosis and Management of Hepatitis C. Am Fam Physician. 2015 Jun 15;91(12):835-42.
- Ferraioli G, Tinelli C, Dal Bello B, Zicchetti M, Filice G, Filice C; Liver Fibrosis Study Group. Accuracy of real-time shear wave elastography for assessing liver fibrosis in chronic hepatitis C: a pilot study. Hepatology. 2012 Dec;56(6):2125-33. doi: 10.1002/hep.25936. Epub 2012 Aug 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FibroScan
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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