Auswirkungen der Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV) auf die Krankheitslast bei Patienten mit aktinischer Keratose (VAXAK)
20. Januar 2025 aktualisiert von: Merete Haedersdal
Einfluss der Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV) auf die Krankheitslast bei Patienten mit aktinischer Keratose – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Interventionsstudie an Patienten mit aktinischer Keratose.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit dem Ziel, eine neue therapeutische und präventive Strategie für Patienten mit AK zu entwickeln, zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen einer 9-valenten HPV-Impfung auf die AK-Belastung und -Entwicklung über einen Zeitraum von 12 Monaten zu untersuchen.
Siebzig Patienten mit aktinischer Keratose (AK) werden 1:1 auf zwei parallele Gruppen randomisiert, die zu Studienbeginn (Tag 0), Monat 2 und Monat 6 eine verblindete HPV-Impfung oder eine Schein-Placebo-Impfung (isotonisches NaCl) erhalten. In Monat 6 und 9 unterziehen sich beide Gruppen einer läsionsgerichteten Kryotherapie von AKs der Grade II-III nach Olsen. Das Ansprechen auf die Behandlung, basierend auf der prozentualen Veränderung (%) der Baseline-Anzahl von AK-Läsionen in einem vordefinierten Testbereich (primäres Ergebnis), wird in den Monaten 2, 6, 9 und 12 bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Dänemark, 2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt:
- Hohe AK-Belastung, definiert als ≥15 AK-Läsionen im eingeschlossenen Testbereich (50–100 cm2) zu Studienbeginn
- Der Testbereich umfasst nicht die Nasenflügel, Augenlider, Nasolabialfalten oder periaurikuläre Haut
- > 18 Jahre bei Studienbeginn
- Fitzpatrick-Haut Fototyp I-IV
- Rechtsfähig, in der Lage, eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Proband ist zur Teilnahme bereit und kann die Protokollanforderungen einhalten, einschließlich des Verzichts auf andere Therapien (mit Ausnahme der KC-Behandlung) im Testbereich für die Dauer der Studie.
- Frauen im gebärfähigen Alter1 müssen vor der Studienbehandlung durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin bestätigt werden, dass sie nicht schwanger sind, und bis zum Absetzen der Impfstofftherapie eine wirksame Empfängnisverhütung2 anwenden. Zusätzliche Schwangerschaftstests werden nur durchgeführt, wenn eine Schwangerschaft vermutet wird.
1 Weibliche Probanden gelten als gebärfähig, es sei denn, sie wurden hysterektomiert oder einer Tubenligatur unterzogen oder waren vor dem ersten Besuch mindestens ein Jahr postmenopausal.
2Intrauterinpessar oder hormonelle Kontrazeption (oral, Implantat, Pflaster, Vaginalring, Injektion).
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt:
- Bekannte oder vermutete Immunsuppression (durch Krankheit oder immunsuppressives Medikament)
- Impfbedingte allergische Reaktionen in der Vorgeschichte oder bekannte Allergie gegen Gardasil®9-Inhaltsstoffe oder Hefe
- Zuvor mit einem beliebigen HPV-Impfstoff geimpft
- Geschichte der Keloide
- Andere Hautkrankheiten, die zu Studienbeginn im Testbereich vorhanden waren
- Stillende oder schwangere Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HPV-Impfstoff
Im Handel erhältlicher nicht-avalenter HPV-Impfstoff (Gardasil(R) 9), intramuskulär verabreicht zu Studienbeginn, im 2. und 6. Monat
|
(Gardasil 9 humaner Papillom-Impfstoff)
|
|
Placebo-Komparator: Isotonischer Salzwasser-Impfstoff
0,9 % NaCl, intramuskulär verabreicht zu Studienbeginn, Monat 2 und Monat 6
|
Isotonischer Salzwasser-Scheinimpfstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ansprechen auf die Behandlung in der HPV-geimpften Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Ausgewertet in Monat 2, 6, 9 und 12
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (%) in der Anzahl der AK-Läsionen (Grad I und II-III) im ausgewählten Testbereich
|
Ausgewertet in Monat 2, 6, 9 und 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neue AK-Läsionen
Zeitfenster: Ausgewertet in Monat 2, 6, 9, 12
|
Neue AK-Läsionen (n), die seit dem letzten Besuch im Testgebiet aufgetreten sind
|
Ausgewertet in Monat 2, 6, 9, 12
|
|
Teilweise (≥75 %) Clearance
Zeitfenster: Ausgewertet im 12. Monat
|
Mindestens 75 % Reduktion der Gesamtzahl der AK-Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert
|
Ausgewertet im 12. Monat
|
|
Vollständige (100 %) Freigabe
Zeitfenster: Ausgewertet im 12. Monat
|
100 % Reduktion der Gesamtzahl der AK-Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert
|
Ausgewertet im 12. Monat
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 12 Monaten
|
Auftreten von lokalen und systemischen Nebenwirkungen in der HPV-geimpften versus Kontrollgruppe
|
Bewertet über einen Zeitraum von 12 Monaten
|
|
Neue Keratinozytenkarzinome (KCs)
Zeitfenster: Ausgewertet in Monat 2, 6, 9 und 12
|
Neue KCs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome), die irgendwo im Körper der Teilnehmer der HPV-geimpften Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe identifiziert wurden, die im Laufe der 12-monatigen Studie registriert wurden, verglichen mit der durchschnittlichen jährlichen Ganzkörper-KC-Rate (bestimmt durch Bewertung der elektronischen Krankenakte /Patobank-Ergebnisse) bis zu 3 Jahre vor Studienbeginn.
|
Ausgewertet in Monat 2, 6, 9 und 12
|
|
Langzeitraten von Keratinozytenkarzinomen (KC).
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Jährliche Rate und Gesamtzahl histologisch bestätigter KC-Läsionen, ermittelt durch Auswertung der Ergebnisse elektronischer Krankenakten/Patobanken 3, 5 und 10 Jahre nach der Impfung im Vergleich zu KC-Raten bis zu 5 Jahre vor der Impfung
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Merete Haedersdal, MD, PhD, DMSc, Bispebjerg hospital
- Hauptermittler: Emily Wenande, MD, PhD, Bispebjerg hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
19. Juni 2034
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT 2021-003895-15
- H-21047863 (Andere Kennung: National Committee on Health Research Ethics (NVK; Denmark))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .