Indvirkning af human papillomavirus (HPV)-vaccination på sygdomsbyrden hos patienter med aktinisk keratose (VAXAK)

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

1. Høj AK-byrde, defineret som ≥15 AK-læsioner i det inkluderede testområde (50-100 cm2) ved baseline
2. Testområdet involverer ikke ala nasi, øjenlåg, nasolabiale folder eller periaurikulær hud
3. >18 år ved baseline
4. Fitzpatrick hudfototype I-IV
5. Juridisk kompetent, i stand til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
6. Forsøgspersonen er villig til at deltage og kan overholde protokolkrav, herunder at afstå fra anden terapi (med undtagelse af KC-behandling) i testområdet under forsøgets varighed.
7. Kvinder i den fødedygtige alder1 skal bekræftes, at de ikke er gravide ved en negativ uringraviditetstest før forsøgsbehandling og skal have effektiv prævention2 indtil seponering af vaccinebehandlingen. Yderligere graviditetstest vil ikke blive udført, medmindre der er mistanke om graviditet.

1Kvindelige forsøgspersoner anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er blevet hysterektomeret eller har gennemgået tubal ligering eller har været postmenopausale i mindst et år før det første besøg.

2Intrauterin enhed eller hormonel prævention (oral, implantat, plaster, vaginal ring, injektion).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

1. Kendt eller mistænkt immunsuppression (af sygdom eller immunsuppressivt lægemiddel)
2. Anamnese med vaccine-relaterede allergiske reaktioner eller kendt allergi over for Gardasil®9-ingredienser eller gær
3. Tidligere vaccineret med enhver HPV-vaccine
4. Historie om keloider
5. Andre hudsygdomme til stede i testområdet ved baseline
6. Ammende eller gravide kvinder