Wpływ szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) na nasilenie choroby u pacjentów z rogowaceniem słonecznym (VAXAK)
20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Merete Haedersdal
Wpływ szczepienia przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) na nasilenie choroby u pacjentów z rogowaceniem słonecznym — podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba interwencyjna u pacjentów z rogowaceniem słonecznym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbując opracować nową strategię terapeutyczną i zapobiegawczą dla pacjentów z AK, niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu szczepienia 9-walentnym HPV na obciążenie i rozwój AK w ciągu 12 miesięcy.
Siedemdziesięciu pacjentów z rogowaceniem słonecznym (AK) przydzielono losowo w stosunku 1:1 do dwóch równoległych grup, które otrzymały ślepe szczepienie przeciwko HPV lub pozorowane szczepienie placebo (izotoniczny NaCl) na początku badania (dzień 0), miesiąc 2 i miesiąc 6. W 6. i 9. miesiącu obie grupy przechodzą ukierunkowaną na zmiany krioterapię AK II-III stopnia Olsena. Odpowiedź na leczenie, w oparciu o procentową zmianę (%) wyjściowej liczby zmian AK w predefiniowanym obszarze testowym (pierwotny wynik), ocenia się po 2, 6, 9 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Dania, 2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do udziału w tym badaniu kwalifikują się osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Duże obciążenie AK, zdefiniowane jako ≥15 zmian AK w obszarze objętym badaniem (50-100 cm2) na początku badania
- Obszar badania nie obejmuje skrzydełek nosa, powiek, bruzd nosowo-wargowych ani skóry okołousznej
- >18 lat na początku badania
- Fototyp skóry I-IV wg Fitzpatricka
- Osoba prawnie kompetentna, zdolna do wyrażenia ustnej i pisemnej świadomej zgody
- Uczestnik wyraża chęć udziału i może przestrzegać wymagań protokołu, w tym powstrzymać się od innej terapii (z wyjątkiem leczenia KC) na obszarze testowym na czas trwania badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym1 muszą potwierdzić, że nie są w ciąży na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia próbnego i muszą stosować skuteczną antykoncepcję2 do czasu przerwania szczepienia. Dodatkowe testy ciążowe nie będą wykonywane, chyba że istnieje podejrzenie ciąży.
1 Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostały poddane histerektomii lub podwiązaniu jajowodów lub były po menopauzie przez co najmniej jeden rok przed pierwszą wizytą.
2Wkładka wewnątrzmaciczna lub antykoncepcja hormonalna (doustna, implant, plaster, krążek dopochwowy, zastrzyk).
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu:
- Znana lub podejrzewana immunosupresja (przez chorobę lub lek immunosupresyjny)
- Historia reakcji alergicznych związanych ze szczepionką lub znana alergia na składniki Gardasil®9 lub drożdże
- Wcześniej szczepione jakąkolwiek szczepionką HPV
- Historia bliznowców
- Inne choroby skóry obecne na obszarze testowym na początku badania
- Kobiety karmiące lub w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka HPV
Dostępna w handlu nonwalentna szczepionka HPV (Gardasil® 9) podawana domięśniowo na początku badania, w 2. i 6. miesiącu
|
(szczepionka przeciw brodawczakowi ludzkiemu Gardasil 9)
|
|
Komparator placebo: Izotoniczna szczepionka ze słoną wodą
0,9% NaCl podane domięśniowo na początku badania, w 2. i 6. miesiącu
|
Izotoniczna szczepionka pozorowana ze słoną wodą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie w grupie szczepionej przeciwko HPV w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Oceniano w 2, 6, 9 i 12 miesiącu
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej (%) liczby zmian AK (stopień I i II-III) na wybranym obszarze testowym
|
Oceniano w 2, 6, 9 i 12 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowe uszkodzenia AK
Ramy czasowe: Oceniano w 2, 6, 9, 12 miesiącu
|
Nowe zmiany AK (n) pojawiające się w badanym obszarze od ostatniej wizyty
|
Oceniano w 2, 6, 9, 12 miesiącu
|
|
Częściowy (≥75%) klirens
Ramy czasowe: Oceniane w 12 miesiącu
|
Co najmniej 75% redukcja całkowitej liczby zmian AK w porównaniu z wartością wyjściową
|
Oceniane w 12 miesiącu
|
|
Całkowite (100%) odprawa
Ramy czasowe: Oceniane w 12 miesiącu
|
100% redukcja całkowitej liczby zmian AK w porównaniu z wartością wyjściową
|
Oceniane w 12 miesiącu
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 12 miesięcy
|
Występowanie miejscowych i ogólnoustrojowych skutków ubocznych w grupie szczepionej przeciwko HPV w porównaniu z grupą kontrolną
|
Oceniane w ciągu 12 miesięcy
|
|
Nowe raki keratynocytów (KC)
Ramy czasowe: Oceniano w 2, 6, 9 i 12 miesiącu
|
Nowe KC (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy) zidentyfikowane w dowolnym miejscu na ciele uczestników grupy szczepionej przeciwko HPV w porównaniu z grupą kontrolną zarejestrowanych w trakcie 12-miesięcznego badania, w porównaniu ze średnim rocznym wskaźnikiem KC całego ciała (określonym na podstawie oceny elektronicznej dokumentacji medycznej /wyniki patobank) do 3 lat przed punktem wyjściowym.
|
Oceniano w 2, 6, 9 i 12 miesiącu
|
|
Długoterminowe wskaźniki raka keratynocytów (KC).
Ramy czasowe: 10 lat
|
Roczny wskaźnik i całkowita liczba histologicznie potwierdzonych zmian KC określona na podstawie oceny elektronicznej dokumentacji medycznej/wyników patobanku ocenianych 3, 5 i 10 lat po szczepieniu w porównaniu ze wskaźnikami KC do 5 lat przed szczepieniem
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Merete Haedersdal, MD, PhD, DMSc, Bispebjerg Hospital
- Główny śledczy: Emily Wenande, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 czerwca 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT 2021-003895-15
- H-21047863 (Inny identyfikator: National Committee on Health Research Ethics (NVK; Denmark))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .