Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán papillomavírus (HPV) elleni védőoltás hatása az aktinikus keratosisban szenvedő betegek betegségteherre (VAXAK)

2024. február 2. frissítette: Merete Haedersdal

A humán papillomavírus (HPV) elleni védőoltás hatása az aktinikus keratosisban szenvedő betegek betegségterhére – kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos beavatkozási vizsgálat aktinikus keratosisban szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AK-ban szenvedő betegek új terápiás és megelőző stratégiájának kidolgozására törekvő tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 9-valens HPV-oltás hatását az AK-terhelésre és -fejlődésre 12 hónapon keresztül.

Hetven aktinikus keratosisban (AK) szenvedő beteget 1:1 arányban randomizálnak két párhuzamos csoportba, akik vak HPV-oltást vagy színlelt placebo (izotóniás NaCl) oltást kapnak a kiinduláskor (0. nap), a 2. és a 6. hónapban. A 6. és 9. hónapban mindkét csoport Olsen II-III. fokozatú AK-k lézió-irányított krioterápiáján esik át. A kezelésre adott választ az AK-léziók kiindulási számának százalékos változásán (%) alapul egy előre meghatározott vizsgálati területen (elsődleges eredmény) a 2., 6., 9. és 12. hónapban értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dánia, 2400
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok az alanyok vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  1. Magas AK-terhelés, definíció szerint ≥15 AK-lézió a vizsgálati területen (50-100 cm2) az alapvonalon
  2. A vizsgálati terület nem érinti az ala nasit, a szemhéjakat, a nasolabialis ráncokat vagy a periauricularis bőrt
  3. 18 évesnél idősebb a kiinduláskor
  4. Fitzpatrick bőr fototípus I-IV
  5. Jogilag kompetens, képes szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezést adni
  6. Az alany hajlandó részt venni, és meg tud felelni a protokoll követelményeinek, beleértve az egyéb terápiától való tartózkodást (kivéve a KC-kezelést) a vizsgálati területen a vizsgálat idejére.
  7. A fogamzóképes nőknél1 a vizsgálati kezelés megkezdése előtt meg kell győződni arról, hogy nem terhesek negatív vizelet terhességi teszttel, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk2 a vakcinaterápia leállításáig. További terhességi tesztet nem végeznek, hacsak nincs terhesség gyanúja.

1A női alanyok fogamzóképesnek minősülnek, kivéve, ha méheltávolításon estek át, petevezeték-lekötésen estek át, vagy az első vizit előtt legalább egy évig posztmenopauzában éltek.

2Méhen belüli eszköz vagy hormonális fogamzásgátlás (orális, implantátum, tapasz, hüvelygyűrű, injekció).

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban:

  1. Ismert vagy feltételezett immunszuppresszió (betegség vagy immunszuppresszív gyógyszer miatt)
  2. Vakcinával kapcsolatos allergiás reakciók vagy ismert allergia a Gardasil®9 összetevőire vagy élesztőgombára
  3. Korábban bármilyen HPV vakcinával beoltva
  4. A keloidok története
  5. A vizsgálati területen a kiinduláskor más bőrbetegségek is jelen vannak
  6. Szoptató vagy terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HPV vakcina
Kereskedelmi forgalomban kapható nem-valens HPV-vakcina (Gardasil® 9), intramuszkulárisan beadva a kiinduláskor, a 2. és a 6. hónapban
Biológiai: HPV vakcina
(Gardasil 9 humán papilloma vakcina)
Placebo Comparator: Izotóniás sósvízi vakcina
0,9% NaCl intramuszkulárisan adva a kiinduláskor, a 2. és a 6. hónapban
Biológiai: PLACEBO vakcina
Izotóniás sósvíz álvakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz a HPV-vel beoltott és a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: Értékelés a 2., 6., 9. és 12. hónapban
Százalékos változás az alapvonalhoz képest (%) az AK-léziók számában (I. és II-III. fokozat) a kiválasztott vizsgálati területen
Értékelés a 2., 6., 9. és 12. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új AK elváltozások
Időkeret: Értékelés: 2., 6., 9., 12. hónap
Új AK elváltozások (n) a vizsgálati területen az utolsó látogatás óta
Értékelés: 2., 6., 9., 12. hónap
Részleges (≥75%) clearance
Időkeret: 12. hónapban értékelték
Az AK léziók teljes számának legalább 75%-os csökkenése az alapvonalhoz képest
12. hónapban értékelték
Teljes (100%) kiürítés
Időkeret: 12. hónapban értékelték
100%-os csökkenés az AK léziók számában az alapvonalhoz képest
12. hónapban értékelték
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap alatt értékelték
Lokális és szisztémás mellékhatások előfordulása a HPV-vel oltott és a kontrollcsoporttal szemben
12 hónap alatt értékelték
Új keratinocita karcinómák (KC)
Időkeret: Értékelés a 2., 6., 9. és 12. hónapban
Új KC-k (alap- vagy laphámsejtes karcinóma), amelyeket bárhol azonosítottak a HPV-vakcinált és a kontrollcsoportban résztvevők testében a 12 hónapos vizsgálat során, összehasonlítva az átlagos éves teljes test KC-aránnyal (elektronikus kórlap értékelésével határozva meg). /patobank eredmények) legfeljebb 3 évvel az alapvonal előtt.
Értékelés a 2., 6., 9. és 12. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merete Haedersdal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Merete Haedersdal, MD, PhD, DMSc, Bispebjerg Hospital
  • Kutatásvezető: Emily Wenande, MD, PhD, Bispebjerg Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT 2021-003895-15
  • H-21047863 (Egyéb azonosító: National Committee on Health Research Ethics (NVK; Denmark))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratózisok

Klinikai vizsgálatok a HPV vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel