Vliv očkování proti lidskému papilomaviru (HPV) na zátěž nemocí u pacientů s aktinickou keratózou (VAXAK)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které splňují všechna následující kritéria, se mohou zúčastnit této studie:

1. Vysoká zátěž AK, definovaná jako ≥15 lézí AK v zahrnuté testovací oblasti (50–100 cm2) na začátku
2. Testovaná oblast nezahrnuje ala nasi, oční víčka, nasolabiální rýhy nebo periaurikulární kůži
3. >18 let na začátku
4. Fitzpatrick kůže fototyp I-IV
5. Právně způsobilý, schopný dát ústní i písemný informovaný souhlas
6. Subjekt je ochoten se zúčastnit a může splnit požadavky protokolu včetně zdržení se jiné terapie (s výjimkou léčby KC) v testovací oblasti po dobu trvání studie.
7. Ženy ve fertilním věku1 musí být před zkušební léčbou potvrzeny, že nejsou těhotné negativním těhotenským testem z moči, a musí používat účinnou antikoncepci2 až do přerušení vakcinační terapie. Další těhotenské testy nebudou provedeny, pokud není podezření na těhotenství.

1 Subjekty ženského pohlaví jsou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud jim nebyla provedena hysterektomie nebo podvázání vejcovodů nebo pokud nebyly po menopauze alespoň jeden rok před první návštěvou.

2 Nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce (perorální, implantát, náplast, vaginální kroužek, injekce).

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé k účasti v této studii:

1. Známá nebo suspektní imunosuprese (onemocněním nebo imunosupresivním lékem)
2. Anamnéza alergických reakcí souvisejících s vakcínou nebo známá alergie na složky Gardasil®9 nebo kvasinky
3. Dříve očkovaná jakoukoli HPV vakcínou
4. Historie keloidů
5. Jiná kožní onemocnění přítomná v testovací oblasti na začátku
6. Kojící nebo těhotné ženy