Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ) на бремя болезни у пациентов с актиническим кератозом (VAXAK)

2 февраля 2024 г. обновлено: Merete Haedersdal

Влияние вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ) на бремя болезни у пациентов с актиническим кератозом — двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое интервенционное исследование пациентов с актиническим кератозом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стремясь разработать новую терапевтическую и профилактическую стратегию для пациентов с АК, это исследование направлено на изучение влияния 9-валентной вакцинации против ВПЧ на бремя и развитие АК в течение 12 месяцев.

Семьдесят пациентов с актиническим кератозом (АК) рандомизированы 1:1 в две параллельные группы, которые получают слепую вакцинацию против ВПЧ или фиктивную вакцинацию плацебо (изотонический NaCl) на исходном уровне (день 0), месяц 2 и месяц 6. На 6-м и 9-м месяце в обеих группах проводят направленную криотерапию АК II-III степени по Олсену. Ответ на лечение, основанный на процентном изменении (%) исходного количества поражений АК в предварительно определенной тестовой области (первичный результат), оценивается через 2, 6, 9 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Дания, 2400
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, имеют право участвовать в этом исследовании:

  1. Высокое бремя АК, определяемое как ≥15 поражений АК на включенной тестовой площади (50-100 см2) на исходном уровне
  2. Область исследования не затрагивает крылья носа, веки, носогубные складки или околоушную кожу.
  3. >18 лет на исходном уровне
  4. Фототип кожи по Фитцпатрику I-IV
  5. Юридически дееспособен, способен дать устное и письменное информированное согласие
  6. Субъект желает участвовать и может соблюдать требования протокола, включая воздержание от другой терапии (за исключением лечения KC) в тестовой зоне на время испытания.
  7. Женщины детородного возраста1 должны быть подтверждены отсутствием беременности с помощью отрицательного теста мочи на беременность до начала пробного лечения и должны пользоваться эффективной контрацепцией2 до прекращения вакцинотерапии. Дополнительные тесты на беременность не будут проводиться, если беременность не подозревается.

1Субъекты женского пола считаются способными к деторождению, если они не подвергались гистерэктомии или перевязке маточных труб или не находились в постменопаузе в течение по крайней мере одного года до первого визита.

2Внутриматочная спираль или гормональная контрацепция (пероральная, имплантат, пластырь, вагинальное кольцо, инъекция).

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права участвовать в этом исследовании:

  1. Известная или подозреваемая иммуносупрессия (из-за болезни или иммунодепрессанта)
  2. Аллергические реакции, связанные с вакциной, в анамнезе или известная аллергия на ингредиенты Gardasil®9 или дрожжи
  3. Ранее привитые любой вакциной против ВПЧ
  4. История келоидов
  5. Другие кожные заболевания, присутствующие в исследуемой зоне на исходном уровне.
  6. Кормящие или беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина против ВПЧ
Коммерчески доступная ненавалентная вакцина против ВПЧ (Гардасил® 9), которую вводят внутримышечно на исходном уровне, на 2-м и 6-м месяцах.
Биологический: Вакцина против ВПЧ
(вакцина Гардасил 9 против папилломы человека)
Плацебо Компаратор: Изотоническая морская вакцина
0,9% NaCl вводят внутримышечно на исходном уровне, на 2-м и 6-м месяцах.
Биологический: Плацебо вакцина
Имитация изотонической морской вакцины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение у вакцинированных против ВПЧ по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Оценивается через 2, 6, 9 и 12 месяцев
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (%) количества поражений АК (степени I и II-III) в выбранной тестовой области
Оценивается через 2, 6, 9 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новые поражения АК
Временное ограничение: Оценивается через 2, 6, 9, 12 месяцев
Новые очаги АК (n), возникшие в исследуемой зоне с момента последнего посещения
Оценивается через 2, 6, 9, 12 месяцев
Частичный (≥75%) клиренс
Временное ограничение: Оценено в 12 месяцев
Уменьшение общего количества поражений АК по крайней мере на 75 % по сравнению с исходным уровнем
Оценено в 12 месяцев
Полное (100%) оформление
Временное ограничение: Оценено в 12 месяцев
100% снижение общего количества поражений АК по сравнению с исходным уровнем
Оценено в 12 месяцев
Побочные эффекты
Временное ограничение: Оценка в течение 12 месяцев
Возникновение местных и системных побочных эффектов у вакцинированных против ВПЧ по сравнению с контрольной группой
Оценка в течение 12 месяцев
Новые кератиноцитарные карциномы (KC)
Временное ограничение: Оценивается через 2, 6, 9 и 12 месяцев
Новые KC (базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома), выявленные в любом месте на теле участников, вакцинированных против ВПЧ, по сравнению с контрольной группой, зарегистрированных в течение 12-месячного испытания, по сравнению со среднегодовой частотой KC всего тела (определяемой путем оценки электронной медицинской карты). /patobank результаты) до 3 лет до исходного уровня.
Оценивается через 2, 6, 9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merete Haedersdal

Следователи

  • Главный следователь: Merete Haedersdal, MD, PhD, DMSc, Bispebjerg Hospital
  • Главный следователь: Emily Wenande, MD, PhD, Bispebjerg Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT 2021-003895-15
  • H-21047863 (Другой идентификатор: National Committee on Health Research Ethics (NVK; Denmark))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина против ВПЧ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться