Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei zerebraler Amyloid-Angiopathie. (RIC-CAA)

12. Januar 2022 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei Patienten mit zerebraler Amyloid-Angiopathie: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Die zerebrale Amyloidangiopathie (CAA) ist eine häufige Form der zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße, die durch symptomatische intrazerebrale Blutungen und kognitive Beeinträchtigung gekennzeichnet ist. Es wurden jedoch keine wirksamen Präventions- und Behandlungsstrategien entwickelt. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei Patienten mit CAA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CAA ist eine zerebrovaskuläre Erkrankung, die durch die Ablagerung von β-Amyloid in den Wänden von Arterien, Arteriolen und Kapillaren in der Großhirnrinde und den darüber liegenden Leptomeningen verursacht wird. Sie ist oft mit wiederholten lobären intrazerebralen Blutungen, progressivem kognitiven Verfall, vorübergehenden neurologischen Symptomen und Gangstörungen verbunden. Bisher ist keine Behandlung spezifisch für die symptomatische Behandlung von CAA. Die ischämische Fernkonditionierung ist eine nicht-invasive Strategie zum Schutz des Gehirns. Die klinischen Studien haben gezeigt, dass die tägliche RIC der Gliedmaßen bei Patienten mit zerebraler Erkrankung der kleinen Gefäße potenziell wirksam zu sein scheint, indem sie den Rückgang der kognitiven Fähigkeiten verlangsamt und die Hyperintensität der weißen Substanz reduziert. Daher entwerfen die Forscher diese Studie, um zu beurteilen, ob RIC eine positive Wirkung auf CAA hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Rekrutierung
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥55 und ≤85.
  2. Die Diagnose eines wahrscheinlichen CAA und eines wahrscheinlichen CAA mit unterstützender Pathologie nach den Boston-Kriterien.
  3. Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Familiäre erbliche CAA oder andere erbliche Erkrankungen der kleinen Gefäße.
  2. Frühere intrakranielle Blutung aus anderen Gründen, wie z. B. Tumor, zerebrales kavernöses Angiom, rupturiertes Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung, venöse Sinusthrombose und so weiter.
  3. Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten.
  4. Der Grad der intrakraniellen oder extrakraniellen Stenose der großen Arterie > 50 %.
  5. Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen AD nach den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  6. Signifikante kognitive Beeinträchtigung (definiert als Mini-Mental State Examination (MMSE)-Ergebnis von ≥ 20 (Grundschule) oder ≥ 24 (Grundschule oder höher) oder andere Krankheiten, die aus einer schweren kognitiven Beeinträchtigung resultieren.
  7. Unfähigkeit, 6 m ohne Hilfe zu gehen oder andere Zustände, die die Gangleistung beeinträchtigen, wie z. B. Parkinson.
  8. Analphabetismus und Patienten mit schwerer Seh- oder Hörbehinderung.
  9. Kontraindikation für MRT-Scans, wie z. B. intrakranielle Metallimplantate, Herzschrittmacher, schwere Klaustrophobie, Krampfanfälle in der Vorgeschichte usw.
  10. Patienten mit fehlenden oder qualitativ minderwertigen MRT-Sequenzen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung.
  11. Patienten mit vorbestehenden neurologischen Defiziten (Score der modifizierten Rangskala > 2) oder psychiatrischen Erkrankungen, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würden.
  12. Alkoholabhängigkeit und Missbrauch anderer psychoaktiver Substanzen
  13. Kontraindikation für ischämische Fernkonditionierung: schwere Weichteilverletzung, Gliedmaßendeformitäten, Fraktur, Vorhofflimmern oder periphere Gefäßerkrankung in den oberen Gliedmaßen.
  14. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund von Begleiterkrankungen.
  15. Schwere, anhaltende Hypertonie (SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg).
  16. Schwere Nieren- oder Lebererkrankung.
  17. Bekannte Schwangerschaft (oder positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit.
  18. Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll zur Untersuchung einer anderen experimentellen Therapie.
  19. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIC-Gruppe
RIC-Behandlung und regelmäßige Behandlung.
Gerät: Remote-ischämische Konditionierung
RIC ist eine nicht-invasive Therapie, die von einem elektrischen Selbstkontrollgerät mit am Arm angelegter Manschette durchgeführt wird. RIC-Verfahren bestehen aus fünf Zyklen von 5-minütigem Aufblasen (200 mmHg) und 5-minütigem Ablassen der Manschette an einem Arm. Das Verfahren wird zweimal täglich für aufeinanderfolgende 1-Jahre nach der Registrierung durchgeführt.
Kein Eingriff: Regelmäßige Behandlung
Regelmäßige Behandlung allein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderungen von WMHs.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung.
Das Volumen der WMHs wurde bei Flairs nach 6 Monaten und 12 Monaten gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der RIC-Behandlung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der RIC-Behandlung, wie Schleimhautblutungen, Veränderungen der Gerinnungsfunktion und so weiter.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung.
Häufigkeit von kardio-zerebralen vaskulären Ereignissen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung.
Inzidenz kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse, wie z. B. intrakranielle Blutungen, Subarachnoidalblutungen, CAA-bedingte transiente fokale neurologische Episoden (CAA-TFNEs), CAA-bedingte Entzündungen (CAA-ri), ischämischer Schlaganfall während der Nachsorge.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung.
Veränderungen des zerebralen Blutflusses im MRT ASL.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung.
Veränderungen des CBF werden durch Arterial Spin Labeling (ASL) MRT-Techniken nach 6 Monaten und 12 Monaten beurteilt.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung.
Änderungen der Kognitionsbewertung auf MoCA.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung.
Wir haben MoCA verwendet, um die kognitiven Funktionen von Probanden im Alter von 6 und 12 Monaten zu bewerten, wie z. B. Gedächtnis, Ausführung, visuell-räumliche Funktion und so weiter.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung.
Änderungen der Kognitionsbewertung bei TMT-Tests.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung.
Wir haben TMT-Tests verwendet, um die Ausführung usw. nach 6 Monaten und 12 Monaten zu bewerten.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung.
Änderungen der Kognitionsbewertung bei Stroop-Tests.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung.
Wir haben Stroop-Tests verwendet, um die Ausführung usw. nach 6 Monaten und 12 Monaten zu bewerten.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung.
Änderungen bei der Auswertung von Timed-Up-and-Go-Tests.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung.
Wir verwendeten Timed-Up-and-Go-Tests, um die Gangfunktion von Probanden im Alter von 6 Monaten und 12 Monaten zu bewerten.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung.
Veränderungen des gesamten Volumens von Mikroblutungen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung.
Das Volumen der Mikroblutungen wurde mit QSM nach 6 Monaten und 12 Monaten gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xunming Ji, MD PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIC-CAA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren