Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zdalnego warunkowania niedokrwiennego w mózgowej angiopatii amyloidowej. (RIC-CAA)

12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpieczeństwo i skuteczność warunkowania odległego niedokrwienia u pacjentów z mózgową angiopatią amyloidową: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Cerebral amyloid angiopathy (CAA) jest powszechną postacią choroby małych naczyń mózgowych, charakteryzującą się objawowym krwotokiem śródmózgowym i upośledzeniem funkcji poznawczych. Jednak nie ustalono skutecznych strategii zapobiegania i leczenia. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów z CAA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CAA jest chorobą naczyniowo-mózgową spowodowaną odkładaniem się β-amyloidu w ścianach tętnic, tętniczek i naczyń włosowatych w korze mózgowej i pokrywających ją oponach mózgowych. Często wiąże się z powtarzającymi się krwotokami śródmózgowymi płatowymi, postępującym pogorszeniem funkcji poznawczych, przemijającymi objawami neurologicznymi i zaburzeniami chodu. Do tej pory nie ma specyficznego leczenia objawowego leczenia CAA. Zdalne warunkowanie niedokrwienne jest nieinwazyjną strategią ochrony mózgu. Badania kliniczne wykazały, że codzienna kończynowa RIC wydaje się być potencjalnie skuteczna u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych w spowalnianiu pogarszania się funkcji poznawczych i zmniejszaniu hiperintensywności istoty białej. W związku z tym badacze projektują to badanie, aby ocenić, czy RIC ma korzystny wpływ na CAA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xunming Ji, MD PhD
  • Numer telefonu: 010-83199430
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Rekrutacyjny
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥55 i ≤85.
  2. Rozpoznanie prawdopodobnego CAA i prawdopodobnego CAA z towarzyszącą patologią według kryteriów bostońskich.
  3. Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rodzinna dziedziczna CAA lub inne dziedziczne zaburzenia małych naczyń.
  2. Wcześniejszy krwotok śródczaszkowy spowodowany innymi przyczynami, takimi jak guz, naczyniak jamisty mózgu, pęknięty tętniak, malformacja tętniczo-żylna, zakrzepica zatok żylnych i tak dalej.
  3. Historia udaru w ciągu 3 miesięcy.
  4. Stopień zwężenia dużych tętnic wewnątrzczaszkowych lub zewnątrzczaszkowych >50%.
  5. Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnej AD na podstawie kryteriów Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszenia Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA).
  6. Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (zdefiniowane jako wynik w Mini-mental State Examination (MMSE) ≥20 (szkoła podstawowa) lub ≥24 (gimnazjum lub wyżej) lub inne choroby wynikające z ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych.
  7. Niemożność przejścia 6 m bez pomocy lub inne warunki, które wpływają na wydajność chodu, takie jak choroba Parkinsona.
  8. Analfabetyzm i pacjenci z poważnymi zaburzeniami wzroku lub słuchu.
  9. Przeciwwskazania do badania MRI, takie jak metalowe implanty wewnątrzczaszkowe, rozrusznik serca, ciężka klaustrofobia, napady padaczkowe w wywiadzie i tak dalej.
  10. Pacjenci z brakującymi lub niskiej jakości sekwencjami MRI na początku badania i w okresie obserwacji.
  11. Pacjenci z istniejącymi wcześniej deficytami neurologicznymi (wynik w zmodyfikowanej skali Ranks >2) lub chorobą psychiczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub czynnościową.
  12. Uzależnienie od alkoholu i nadużywanie innych substancji psychoaktywnych
  13. Przeciwwskazania do kondycjonowania odległego niedokrwienia: ciężki uraz tkanek miękkich, deformacje kończyn, złamania, migotanie przedsionków lub choroby naczyń obwodowych kończyn górnych.
  14. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku z powodu chorób współistniejących.
  15. Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie (SBP > 180 mmHg lub DBP > 110 mmHg).
  16. Ciężka choroba nerek lub wątroby.
  17. Znana ciąża (lub pozytywny test ciążowy) lub karmienie piersią.
  18. Jednoczesny udział w innym protokole badawczym w celu zbadania innej terapii eksperymentalnej.
  19. Każdy stan, który w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RIC
Leczenie RIC i regularne leczenie.
Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
RIC to nieinwazyjna terapia wykonywana za pomocą elektrycznego urządzenia samokontrolującego z mankietem zakładanym na ramię. Procedury RIC składają się z pięciu cykli 5-minutowego napełniania (200 mmHg) i 5-minutowego opróżniania mankietu na jednym ramieniu. Procedura będzie wykonywana dwa razy dziennie przez kolejne 1 rok po rejestracji.
Brak interwencji: Regularne leczenie
Tylko regularne leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości WMH.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 1 roku leczenia.
Objętość WMH mierzono na Flairs po 6 i 12 miesiącach.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 1 roku leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem RIC.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 1 roku leczenia.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem RIC, takie jak krwotok śluzówkowo-skórny, zmiany funkcji krzepnięcia i tak dalej.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 1 roku leczenia.
Częstość występowania sercowo-mózgowych incydentów naczyniowych.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 1 roku leczenia.
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych, takich jak krwotok śródczaszkowy, krwotok podpajęczynówkowy, przejściowe ogniskowe epizody neurologiczne związane z CAA (CAA-TFNE), zapalenie związane z CAA (CAA-ri), udar niedokrwienny podczas obserwacji.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 1 roku leczenia.
Zmiany mózgowego przepływu krwi w MRI ASL.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 1 roku leczenia.
Zmiany w CBF są oceniane za pomocą technik MRI znakowania spinów tętniczych (ASL) po 6 i 12 miesiącach.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 1 roku leczenia.
Zmiany oceny funkcji poznawczych na MoCA.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 1 roku leczenia.
Wykorzystaliśmy MoCA do oceny funkcji poznawczych pacjentów w wieku 6 i 12 miesięcy, takich jak pamięć, wykonywanie, funkcje wzrokowo-przestrzenne i tak dalej.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 1 roku leczenia.
Zmiany oceny funkcji poznawczych w testach TMT.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 1 roku leczenia.
Użyliśmy testów TMT do oceny wykonania i tak dalej po 6 i 12 miesiącach.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 1 roku leczenia.
Zmiany oceny funkcji poznawczych w testach Stroopa.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 1 roku leczenia.
Użyliśmy testów Stroopa do oceny wykonania i tak dalej po 6 i 12 miesiącach.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 1 roku leczenia.
Zmiany w ocenie testów Timed-Up-and-Go.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 1 roku leczenia.
Zastosowaliśmy testy Timed-Up-and-Go do oceny funkcji chodu badanych w wieku 6 i 12 miesięcy.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 1 roku leczenia.
Zmiany całej objętości mikrokrwawień.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 1 roku leczenia.
Objętość mikrokrwawień mierzono na QSM po 6 i 12 miesiącach.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 1 roku leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xunming Ji, MD PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIC-CAA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj