Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vzdálené ischemické kondice na cerebrální amyloidní angiopatii. (RIC-CAA)

12. ledna 2022 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického stavu u pacientů s cerebrální amyloidní angiopatií: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Mozková amyloidní angiopatie (CAA) je běžná forma onemocnění malých cév mozku, charakterizovaná symptomatickým intracerebrálním krvácením a kognitivní poruchou. Nebyly však stanoveny žádné účinné strategie prevence a léčby. Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického kondicionování u pacientů s CAA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CAA je cerebrovaskulární onemocnění způsobené ukládáním β-amyloidu ve stěnách tepen, arteriol a kapilár v mozkové kůře a překrývajících leptomeningech. Často je spojena s opakovanými lobárními intracerebrálními krváceními, progresivním kognitivním poklesem, přechodnými neurologickými příznaky a poruchami chůze. Dosud žádná léčba není specifická pro symptomatickou léčbu CAA. Vzdálené ischemické kondicionování je neinvazivní strategie k ochraně mozku. Klinické studie prokázaly, že denní RIC končetiny se zdá být potenciálně účinný u pacientů s mozkovým onemocněním malých cév při zpomalení poklesu kognitivních funkcí a snížení hyperintenzity bílé hmoty. Vyšetřovatelé proto navrhují tuto studii, aby posoudili, zda má RIC příznivý účinek na CAA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xunming Ji, MD PhD
  • Telefonní číslo: 010-83199430
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Nábor
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

53 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥55 a ≤85.
  2. Diagnóza pravděpodobného CAA a pravděpodobného CAA s podpůrnou patologií podle bostonských kritérií.
  3. Získá se podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Familiární dědičné CAA nebo jiné dědičné poruchy malých cév.
  2. Předchozí intrakraniální krvácení způsobené jinými důvody, jako je nádor, cerebrální kavernózní angiom, ruptura aneuryzmatu, arteriovenózní malformace, trombóza žilního sinu a tak dále.
  3. Anamnéza mrtvice do 3 měsíců.
  4. Stupeň intrakraniální nebo extrakraniální stenózy velké tepny > 50 %.
  5. Klinická diagnóza pravděpodobné AD podle kritérií asociace National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders (NINCDS-ADRDA).
  6. Významná kognitivní porucha (definovaná jako skóre Mini-mental State Examination (MMSE) ≥20 (základní škola) nebo ≥24 (nižší škola nebo vyšší) nebo jiná onemocnění vyplývající z těžké kognitivní poruchy.
  7. Neschopnost ujít 6 m bez pomoci nebo jiné podmínky, které ovlivnily výkonnost chůze, jako je Parkinson.
  8. Negramotní a pacienti s těžkým zrakovým nebo sluchovým postižením.
  9. Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí, jako jsou intrakraniální kovové implantáty, kardiostimulátor, těžká klaustrofobie, anamnéza záchvatů atd.
  10. Pacienti s chybějícími nebo nekvalitními sekvencemi MRI na začátku a při sledování.
  11. Pacienti s již existujícím neurologickým deficitem (skóre modifikované Ranksovy škály >2) nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení.
  12. Závislost na alkoholu a zneužívání jiných psychoaktivních látek
  13. Kontraindikace vzdálené ischemické kondice: těžké poranění měkkých tkání, deformity končetin, zlomenina, fibrilace síní nebo onemocnění periferních cév na horních končetinách.
  14. Očekávaná délka života kratší než 1 rok v důsledku přidružených chorob.
  15. Těžká, setrvalá hypertenze (SBP > 180 mmHg nebo DBP > 110 mmHg).
  16. Závažné onemocnění ledvin nebo jater.
  17. Známé těhotenství (nebo pozitivní těhotenský test) nebo kojení.
  18. Souběžná účast na jiném výzkumném protokolu pro zkoumání jiné experimentální terapie.
  19. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RIC
Léčba RIC a pravidelná léčba.
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování
RIC je neinvazivní terapie, která se provádí elektrickým automatickým ovládacím zařízením s manžetou umístěnou na paži. Postupy RIC se skládají z pěti cyklů 5minutového nafouknutí (200 mmHg) a 5minutového vypuštění manžety na jedné paži. Postup bude prováděn dvakrát denně po dobu 1 roku po zařazení.
Žádný zásah: Pravidelná léčba
Samostatná pravidelná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu WMH.
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsíců a 1 rok léčby.
Objem WMH byl měřen na Flairs v 6 měsících a 12 měsících.
Od výchozího stavu po 6 měsíců a 1 rok léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou RIC.
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsíců a 1 rok léčby.
Nežádoucí účinky související s léčbou RIC, jako je mukokutánní krvácení, změny koagulační funkce a tak dále.
Od výchozího stavu po 6 měsíců a 1 rok léčby.
Výskyt kardio-cerebrálních cévních příhod.
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsíců a 1 rok léčby.
Výskyt kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod, jako je intrakraniální krvácení, subarachnoidální krvácení, přechodné fokální neurologické epizody související s CAA (CAA-TFNE), záněty související s CAA (CAA-ri), ischemická cévní mozková příhoda během sledování.
Od výchozího stavu po 6 měsíců a 1 rok léčby.
Změny průtoku krve mozkem při MRI ASL.
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsíců a 1 rok léčby.
Změny CBF jsou hodnoceny technikami MRI Arterial Spin Labeling (ASL) po 6 a 12 měsících.
Od výchozího stavu po 6 měsíců a 1 rok léčby.
Změny hodnocení kognice na MoCA.
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsíců a 1 rok léčby.
Použili jsme MoCA k hodnocení kognitivních funkcí subjektů ve věku 6 měsíců a 12 měsíců, jako je paměť, provádění, visuoprostorové funkce a tak dále.
Od výchozího stavu po 6 měsíců a 1 rok léčby.
Změny hodnocení kognice na TMT testech.
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsíců a 1 rok léčby.
Použili jsme testy TMT k hodnocení provedení a tak dále po 6 měsících a 12 měsících.
Od výchozího stavu po 6 měsíců a 1 rok léčby.
Změny hodnocení kognice na stroopových testech.
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsíců a 1 rok léčby.
Použili jsme stroopovy testy k vyhodnocení provedení a tak dále po 6 a 12 měsících.
Od výchozího stavu po 6 měsíců a 1 rok léčby.
Změny ve vyhodnocování testů Timed-Up-and-Go.
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsíců a 1 rok léčby.
Použili jsme testy Timed-Up-and-Go k vyhodnocení funkce chůze subjektů ve věku 6 měsíců a 12 měsíců.
Od výchozího stavu po 6 měsíců a 1 rok léčby.
Změny celého objemu mikrokrvácení.
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsíců a 1 rok léčby.
Objem mikrokrvácení byl měřen na QSM po 6 měsících a 12 měsících.
Od výchozího stavu po 6 měsíců a 1 rok léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xunming Ji, MD PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIC-CAA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková amyloidní angiopatie

Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit