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Innocuité et efficacité du conditionnement ischémique à distance sur l'angiopathie amyloïde cérébrale. (RIC-CAA)

12 janvier 2022 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Innocuité et efficacité du conditionnement ischémique à distance chez les patients atteints d'angiopathie amyloïde cérébrale : une étude prospective, randomisée et contrôlée

L'angiopathie amyloïde cérébrale (CAA) est une forme courante de maladie des petits vaisseaux cérébraux, caractérisée par une hémorragie intracérébrale symptomatique et une déficience cognitive. Cependant, aucune stratégie efficace de prévention et de traitement n'a été établie. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du conditionnement ischémique à distance chez les patients atteints d'AAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La CAA est une maladie cérébrovasculaire causée par le dépôt de β-amyloïde dans les parois des artères, des artérioles et des capillaires dans le cortex cérébral et les leptoméninges sus-jacentes. Elle est souvent associée à des hémorragies intracérébrales lobaires répétées, un déclin cognitif progressif, des symptômes neurologiques transitoires et des troubles de la marche. Aucun traitement n'est spécifique pour la prise en charge symptomatique de l'AAC à ce jour. Le conditionnement ischémique à distance est une stratégie non invasive pour protéger le cerveau. Les essais cliniques ont démontré que la RIC quotidienne des membres semble être potentiellement efficace chez les patients atteints d'une maladie cérébrale des petits vaisseaux pour ralentir le déclin cognitif et réduire les hyperintensités de la substance blanche. Ainsi, les chercheurs conçoivent cette étude pour évaluer si le RIC a un effet bénéfique sur la CAA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xunming Ji, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 010-83199430
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
        • Recrutement
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

53 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥55 et ≤85.
  2. Le diagnostic de CAA probable et de CAA probable avec pathologie à l'appui selon les critères de Boston.
  3. Le consentement éclairé signé et daté est obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. AAC héréditaire familiale ou autres troubles héréditaires des petits vaisseaux.
  2. Hémorragie intracrânienne antérieure causée par d'autres raisons, telles qu'une tumeur, un angiome caverneux cérébral, une rupture d'anévrisme, une malformation artério-veineuse, une thrombose du sinus veineux, etc.
  3. Antécédents d'AVC dans les 3 mois.
  4. Le degré de sténose de la grosse artère intracrânienne ou extracrânienne > 50 %.
  5. Diagnostic clinique de MA probable selon les critères de l'Institut national des maladies neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux / Maladie d'Alzheimer et troubles apparentés (NINCDS-ADRDA).
  6. Déficience cognitive significative (définie comme un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥20 (école primaire) ou ≥24 (école primaire ou supérieure) ou d'autres maladies résultant d'une déficience cognitive grave.
  7. Incapacité à marcher 6 m sans aide ou autres conditions affectant la performance de la marche, comme la maladie de Parkinson.
  8. Analphabétisme et patients présentant une déficience visuelle ou auditive sévère.
  9. Contre-indication à l'IRM, comme les implants métalliques intracrâniens, le stimulateur cardiaque, la claustrophobie sévère, les antécédents de convulsions, etc.
  10. Patients avec des séquences IRM manquantes ou de mauvaise qualité au départ et au suivi.
  11. Patients présentant des déficits neurologiques préexistants (score sur l'échelle de Ranks modifiée > 2) ou une maladie psychiatrique qui confondrait les évaluations neurologiques ou fonctionnelles.
  12. Dépendance à l'alcool et abus d'autres substances psychoactives
  13. Contre-indication au conditionnement ischémique à distance : lésions graves des tissus mous, déformations des membres, fracture, fibrillation auriculaire ou maladie vasculaire périphérique des membres supérieurs.
  14. Espérance de vie inférieure à 1 an en raison de conditions comorbides.
  15. Hypertension artérielle sévère et soutenue (PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg).
  16. Maladie rénale ou hépatique sévère.
  17. Grossesse connue (ou test de grossesse positif), ou allaitement.
  18. Participation simultanée à un autre protocole de recherche pour l'investigation d'une autre thérapie expérimentale.
  19. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RIC
Traitement RIC et traitement régulier.
Dispositif: Conditionnement ischémique à distance
Le RIC est une thérapie non invasive effectuée par un dispositif d'autocontrôle électrique avec brassard placé sur le bras. Les procédures RIC consistent en cinq cycles de gonflage de 5 minutes (200 mmHg) et de dégonflage de 5 minutes du brassard sur un bras. La procédure sera effectuée deux fois par jour pendant 1 an consécutif après l'inscription.
Aucune intervention: Traitement régulier
Traitement régulier seul.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de volume de WMH.
Délai: De la ligne de base à 6 mois et 1 an de traitement.
Le volume de WMH a été mesuré sur Flairs à 6 mois et 12 mois.
De la ligne de base à 6 mois et 1 an de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement RIC.
Délai: De la ligne de base à 6 mois et 1 an de traitement.
Événements indésirables liés au traitement RIC, tels qu'une hémorragie cutanéo-muqueuse, des modifications de la fonction de coagulation, etc.
De la ligne de base à 6 mois et 1 an de traitement.
Incidence des événements vasculaires cardio-cérébraux.
Délai: De la ligne de base à 6 mois et 1 an de traitement.
Incidence des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, tels que l'hémorragie intracrânienne, l'hémorragie sous-arachnoïdienne, les épisodes neurologiques focaux transitoires liés à la CAA (CAA-TFNE), l'inflammation liée à la CAA (CAA-ri), l'AVC ischémique pendant le suivi.
De la ligne de base à 6 mois et 1 an de traitement.
Modifications du flux sanguin cérébral en IRM ASL.
Délai: De la ligne de base à 6 mois et 1 an de traitement.
Les modifications du CBF sont évaluées par des techniques d'IRM Arterial Spin Labeling (ASL) à 6 mois et 12 mois.
De la ligne de base à 6 mois et 1 an de traitement.
Modifications de l'évaluation de la cognition sur MoCA.
Délai: De la ligne de base à 6 mois et 1 an de traitement.
Nous avons utilisé MoCA pour évaluer les fonctions cognitives des sujets à 6 mois et 12 mois, telles que la mémoire, l'exécution, la fonction visuospatiale, etc.
De la ligne de base à 6 mois et 1 an de traitement.
Modifications de l'évaluation de la cognition sur les tests TMT.
Délai: De la ligne de base à 6 mois et 1 an de traitement.
Nous avons utilisé des tests TMT pour évaluer l'exécution et ainsi de suite à 6 mois et 12 mois.
De la ligne de base à 6 mois et 1 an de traitement.
Modifications de l'évaluation de la cognition sur les tests de Stroop.
Délai: De la ligne de base à 6 mois et 1 an de traitement.
Nous avons utilisé des tests de Stroop pour évaluer l'exécution et ainsi de suite à 6 mois et 12 mois.
De la ligne de base à 6 mois et 1 an de traitement.
Changements dans l'évaluation des tests Timed-Up-and-Go.
Délai: De la ligne de base à 6 mois et 1 an de traitement.
Nous avons utilisé des tests Timed-Up-and-Go pour évaluer la fonction de marche des sujets à 6 mois et 12 mois.
De la ligne de base à 6 mois et 1 an de traitement.
Modifications de tout le volume des microhémorragies.
Délai: De la ligne de base à 6 mois et 1 an de traitement.
Le volume des microhémorragies a été mesuré sur QSM à 6 mois et 12 mois.
De la ligne de base à 6 mois et 1 an de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xunming Ji, MD PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIC-CAA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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