Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering på cerebral amyloid angiopati. (RIC-CAA)

12. januar 2022 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering hos patienter med cerebral amyloid angiopati: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Cerebral amyloid angiopati (CAA) er en almindelig form for cerebral småkarsygdom, karakteriseret ved symptomatisk intracerebral blødning og kognitiv svækkelse. Der er dog ikke etableret effektive forebyggelses- og behandlingsstrategier. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fjern iskæmisk konditionering på patienter med CAA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CAA er en cerebrovaskulær sygdom forårsaget af aflejring af β-amyloid i væggene af arterier, arterioler og kapillærer i hjernebarken og overliggende leptomeninges. Det er ofte forbundet med gentagne lobære intracerebrale blødninger, progressiv kognitiv tilbagegang, forbigående neurologiske symptomer og gangforstyrrelser. Ingen behandling er specifik for symptomatisk behandling af CAA op til dato. Fjern iskæmisk konditionering er en ikke-invasiv strategi til at beskytte hjernen. De kliniske forsøg har vist, at RIC for daglige lemmer synes at være potentielt effektiv hos patienter med cerebral småkarsygdom til at bremse kognitionsfaldet og reducere hyperintensiteter af hvidt stof. Derved designer efterforskerne denne undersøgelse for at vurdere, om RIC har en gavnlig effekt på CAA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Rekruttering
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

53 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥55 og ≤85.
  2. Diagnosen sandsynlig CAA og sandsynlig CAA med understøttende patologi efter Boston-kriterierne.
  3. Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Familiær arvelig CAA eller andre arvelige småkarsygdomme.
  2. Tidligere intrakraniel blødning forårsaget af andre årsager, såsom tumor, cerebralt cavernøst angiom, bristet aneurisme, arteriovenøs misdannelse, venøs sinus trombose og så videre.
  3. En historie med slagtilfælde inden for 3 måneder.
  4. Graden af ​​intrakraniel eller ekstrakraniel storarteriestenose >50%.
  5. Klinisk diagnose af sandsynlig AD ved National Institute of Neurological and Communicative Diseases og Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier.
  6. Signifikant kognitiv svækkelse (defineret som Mini-mental State Examination (MMSE) score på ≥20 (grundskole) eller ≥24 (junior skole eller derover) eller andre sygdomme som følge af alvorlig kognitiv svækkelse.
  7. Manglende evne til at gå 6 m uden hjælp eller andre forhold, der påvirkede gangpræstation, såsom Parkinson.
  8. Analfabetisme og patienter med svær syns- eller hørenedsættelse.
  9. Kontraindikation til MR-scanning, såsom intrakranielle metalimplantater, pacemaker, svær klaustrofobi, anfaldshistorie og så videre.
  10. Patienter med manglende eller dårlig kvalitet MR-sekvenser ved baseline og opfølgning.
  11. Patienter med et allerede eksisterende neurologisk deficit (modificeret rangskala-score >2) eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer.
  12. Alkoholafhængighed og andet psykoaktivt stofmisbrug
  13. Kontraindikation for fjern iskæmisk konditionering: alvorlig bløddelsskade, lemmerdeformiteter, fraktur, atrieflimren eller perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer.
  14. Forventet levetid på mindre end 1 år på grund af komorbide tilstande.
  15. Svær, vedvarende hypertension (SBP > 180 mmHg eller DBP > 110 mmHg).
  16. Alvorlig nyre- eller leversygdom.
  17. Kendt graviditet (eller positiv graviditetstest) eller amning.
  18. Samtidig deltagelse i en anden forskningsprotokol til undersøgelse af en anden eksperimentel terapi.
  19. Enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIC gruppe
RIC-behandling og almindelig behandling.
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering
RIC er en ikke-invasiv terapi, der udføres af en elektrisk autokontrolenhed med manchet placeret på armen. RIC-procedurer består af fem cyklusser med 5 minutters oppustning (200 mmHg) og 5 minutters udtømning af manchetten på den ene arm. Proceduren vil blive udført to gange dagligt i på hinanden følgende 1 år efter indskrivning.
Ingen indgriben: Regelmæssig behandling
Almindelig behandling alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mængden af ​​WMH'er.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 1 års behandling.
Mængden af ​​WMH'er blev målt på Flairs ved 6 måneder og 12 måneder.
Fra baseline til 6 måneder og 1 års behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relateret til RIC-behandling.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 1 års behandling.
Bivirkninger relateret til RIC-behandling, såsom mukokutan blødning, ændringer i koagulationsfunktion og så videre.
Fra baseline til 6 måneder og 1 års behandling.
Forekomst af kardio-cerebrale vaskulære hændelser.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 1 års behandling.
Forekomst af kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, såsom intrakraniel blødning, subaraknoidal blødning, CAA-relaterede forbigående fokale neurologiske episoder (CAA-TFNE'er), CAA-relateret inflammation (CAA-ri), iskæmisk slagtilfælde under opfølgning.
Fra baseline til 6 måneder og 1 års behandling.
Ændringer i den cerebrale blodgennemstrømning i MRI ASL.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 1 års behandling.
Ændringer i CBF vurderes ved arteriel spin-mærkning (ASL) MRI-teknikker efter 6 måneder og 12 måneder.
Fra baseline til 6 måneder og 1 års behandling.
Ændringer af kognitionsevaluering på MoCA.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 1 års behandling.
Vi brugte MoCA til at evaluere de kognitive funktioner af emner efter 6 måneder og 12 måneder, såsom hukommelse, udførelse, visuospatial funktion og så videre.
Fra baseline til 6 måneder og 1 års behandling.
Ændringer i kognitionsevaluering på TMT-tests.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 1 års behandling.
Vi brugte TMT-test til at evaluere udførelse og så videre efter 6 måneder og 12 måneder.
Fra baseline til 6 måneder og 1 års behandling.
Ændringer af kognitionsevaluering på stroop-tests.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 1 års behandling.
Vi brugte stroop-tests til at evaluere udførelse og så videre efter 6 måneder og 12 måneder.
Fra baseline til 6 måneder og 1 års behandling.
Ændringer i evaluering af Timed-Up-and-Go-tests.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 1 års behandling.
Vi brugte Timed-Up-and-Go-test til at evaluere gangfunktionen for forsøgspersoner ved 6 måneder og 12 måneder.
Fra baseline til 6 måneder og 1 års behandling.
Ændringer i hele mængden af ​​mikroblødninger.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 1 års behandling.
Mængden af ​​mikroblødninger blev målt på QSM ved 6 måneder og 12 måneder.
Fra baseline til 6 måneder og 1 års behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xunming Ji, MD PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIC-CAA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral amyloid angiopati

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner