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Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto sull'angiopatia amiloide cerebrale. (RIC-CAA)

12 gennaio 2022 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto in pazienti con angiopatia amiloide cerebrale: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

L'angiopatia amiloide cerebrale (CAA) è una forma comune di malattia dei piccoli vasi cerebrali, caratterizzata da emorragia intracerebrale sintomatica e compromissione cognitiva. Tuttavia, non sono state stabilite strategie efficaci di prevenzione e trattamento. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del condizionamento ischemico remoto su pazienti con CAA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La CAA è una malattia cerebrovascolare causata dalla deposizione di β-amiloide nelle pareti di arterie, arteriole e capillari nella corteccia cerebrale e leptomeningi sovrastanti. È spesso associato a ripetute emorragie intracerebrali lobari, declino cognitivo progressivo, sintomi neurologici transitori e disturbi dell'andatura. Nessun trattamento è specifico per la gestione sintomatica della CAA fino ad oggi. Il condizionamento ischemico remoto è una strategia non invasiva per proteggere il cervello. Gli studi clinici hanno dimostrato che la RIC quotidiana degli arti sembra essere potenzialmente efficace nei pazienti con malattia dei piccoli vasi cerebrali nel rallentare il declino cognitivo e ridurre l'iperintensità della sostanza bianca. Pertanto, i ricercatori progettano questo studio per valutare se il RIC ha un effetto benefico sulla CAA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xunming Ji, MD PhD
  • Numero di telefono: 010-83199430
  • Email: jixm@ccmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Reclutamento
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥55 e ≤85.
  2. La diagnosi di probabile CAA e probabile CAA con patologia di supporto secondo i criteri di Boston.
  3. Si ottiene il consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. CAA ereditaria familiare o altre malattie ereditarie dei piccoli vasi.
  2. Precedente emorragia intracranica causata da altri motivi, come tumore, angioma cavernoso cerebrale, rottura di aneurisma, malformazione arterovenosa, trombosi del seno venoso e così via.
  3. Una storia di ictus entro 3 mesi.
  4. Il grado di stenosi della grande arteria intracranica o extracranica >50%.
  5. Diagnosi clinica di probabile AD secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  6. Compromissione cognitiva significativa (definita come punteggio del Mini-mental State Examination (MMSE) ≥20 (scuola primaria) o ≥24 (scuola media o superiore) o altre malattie derivanti da grave compromissione cognitiva.
  7. Incapacità di camminare per 6 m senza aiuto o altre condizioni che hanno influito sulle prestazioni dell'andatura, come il morbo di Parkinson.
  8. Analfabetismo e pazienti con gravi disabilità visive o uditive.
  9. Controindicazione alla risonanza magnetica, come impianti metallici intracranici, pacemaker cardiaco, grave claustrofobia, storia di convulsioni e così via.
  10. Pazienti con sequenze MRI mancanti o di scarsa qualità al basale e al follow-up.
  11. Pazienti con deficit neurologici preesistenti (punteggio della scala Ranks modificata> 2) o malattia psichiatrica che confonderebbe le valutazioni neurologiche o funzionali.
  12. Dipendenza da alcol e abuso di altre sostanze psicoattive
  13. Controindicazione per il condizionamento ischemico remoto: grave lesione dei tessuti molli, deformità degli arti, fratture, fibrillazione atriale o malattia vascolare periferica degli arti superiori.
  14. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di condizioni di comorbilità.
  15. Ipertensione grave e sostenuta (PAS > 180 mmHg o PAD > 110 mmHg).
  16. Grave malattia renale o epatica.
  17. Gravidanza nota (o test di gravidanza positivo) o allattamento.
  18. Partecipazione concomitante ad un altro protocollo di ricerca per lo studio di un'altra terapia sperimentale.
  19. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RIC
Trattamento RIC e trattamento regolare.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto
RIC è una terapia non invasiva eseguita da un dispositivo elettrico di autocontrollo con bracciale posizionato sul braccio. Le procedure RIC consistono in cinque cicli di 5 minuti di gonfiaggio (200 mmHg) e 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale su un braccio. La procedura verrà eseguita due volte al giorno per 1 anni consecutivi dopo l'arruolamento.
Nessun intervento: Trattamento regolare
Trattamento regolare da solo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di volume dei WMH.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e 1 anno di trattamento.
Il volume di WMH è stato misurato su Flair a 6 mesi e 12 mesi.
Dal basale a 6 mesi e 1 anno di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento RIC.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e 1 anno di trattamento.
Eventi avversi correlati al trattamento RIC, come emorragia mucocutanea, alterazioni della funzione di coagulazione e così via.
Dal basale a 6 mesi e 1 anno di trattamento.
Incidenza di eventi vascolari cardio-cerebrali.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e 1 anno di trattamento.
Incidenza di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari, come emorragia intracranica, emorragia subaracnoidea, episodi neurologici focali transitori correlati a CAA (CAA-TFNE), infiammazione correlata a CAA (CAA-ri), ictus ischemico durante il follow-up.
Dal basale a 6 mesi e 1 anno di trattamento.
Alterazioni del flusso ematico cerebrale in MRI ASL.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e 1 anno di trattamento.
I cambiamenti del CBF sono valutati mediante tecniche di MRI Arterial Spin Labeling (ASL) a 6 mesi e 12 mesi.
Dal basale a 6 mesi e 1 anno di trattamento.
Cambiamenti di valutazione cognitiva su MoCA.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e 1 anno di trattamento.
Abbiamo utilizzato il MoCA per valutare le funzioni cognitive, dei soggetti a 6 mesi e 12 mesi, come la memoria, l'esecuzione, la funzione visuospaziale e così via.
Dal basale a 6 mesi e 1 anno di trattamento.
Cambiamenti della valutazione cognitiva sui test TMT.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e 1 anno di trattamento.
Abbiamo utilizzato i test TMT per valutare l'esecuzione e così via a 6 mesi e 12 mesi.
Dal basale a 6 mesi e 1 anno di trattamento.
Cambiamenti della valutazione cognitiva sui test Stroop.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e 1 anno di trattamento.
Abbiamo utilizzato i test Stroop per valutare l'esecuzione e così via a 6 mesi e 12 mesi.
Dal basale a 6 mesi e 1 anno di trattamento.
Cambiamenti nella valutazione dei test Timed-Up-and-Go.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e 1 anno di trattamento.
Abbiamo utilizzato i test Timed-Up-and-Go per valutare la funzione dell'andatura dei soggetti a 6 e 12 mesi.
Dal basale a 6 mesi e 1 anno di trattamento.
Cambiamenti dell'intero volume di microsanguinamenti.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e 1 anno di trattamento.
Il volume dei microsanguinamenti è stato misurato su QSM a 6 e 12 mesi.
Dal basale a 6 mesi e 1 anno di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xunming Ji, MD PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIC-CAA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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