- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05240313
Prävention von Alkohol- und anderen Drogenkonsum sowie Gewalt unter Latino-Jugendlichen (kiR-vene)
Derzeit gibt es keine Maßnahmen zur Prävention von Alkohol- und anderen Drogenkonsum (AOD) sowie zwischenmenschlicher Gewalt, die für Latino-Jugendliche angepasst wurden. In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass eine kulturelle Anpassung eines validierten AOD-Konsumpräventionsprogramms (Keepin' it REAL), das auch Gewaltpräventionsinhalte integriert, sowohl die AOD-Konsumeffekte dieser Intervention für Latino-Jugendliche verstärken als auch zu einer Verringerung der Jugendgewalt führen wird.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) einer Intervention zur Prävention des AOD-Konsums bei Jugendlichen durchzuführen, die angepasst wurde, um zwischenmenschliche Gewaltinhalte zu integrieren, und die kulturell an eine bestimmte Latino-Bevölkerung (venezolanische Migrantenjugend) angepasst wurde. Die Ziele des Pilottests bestehen darin, Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Auswirkungen der Intervention für zukünftige Tests zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Intervention wird eine Adaption von Keepin' it REAL (KiR) sein. KiR ist eine 10-wöchige Intervention für frühe Jugendliche, die von der SAMHSA als vorbildliches evidenzbasiertes Programm zur Prävention des AOD-Konsums gilt. Es basiert auf der Kommunikationstheorie und der Bedeutung der Abstimmung kultureller Werte mit AOD-Ergebnissen. Die wöchentlichen Sitzungen konzentrieren sich auf die Vermittlung von Kommunikationsstrategien für Jugendliche, um ihre Fähigkeit zu verbessern, mit Situationen umzugehen, in denen möglicherweise Substanzkonsum vorliegt. Es umfasst ein Arbeitsbuch für Schüler, Videos sowie Diskussionen und Übungen während der Sitzung. Wir werden die Intervention für eine Online-Plattform anpassen, damit sie virtuell durchgeführt werden kann. Wir werden auch interpersonelle Aggressionsinhalte integrieren, um die Logik und Programmtheorie von KIR zu erweitern und sie auf Situationen anzuwenden, in denen Gewalt auftreten kann. Das Ziel besteht darin, sowohl den Beginn des AOD-Konsums/aggressiven Verhaltens zu verzögern als auch die Normen der Jugendlichen in Bezug auf die Angemessenheit des AOD-Konsums und zwischenmenschlicher Aggression zu ändern. Die Intervention wird für die Pilotstudie von Mitgliedern des Forschungsteams (PI und/oder GRAs) durchgeführt. Die Interventionsmaterialien werden von einem Mitglied des Forschungsteams, das Spanisch als Muttersprache spricht, ins Spanische übersetzt und von anderen Teammitgliedern auf Richtigkeit überprüft. Anpassungen werden in Absprache mit einem Gemeindebeirat vorgenommen, der aus venezolanischen Migranten besteht, um die kulturelle Eignung, die sprachliche Angemessenheit und die allgemeine Übereinstimmung mit der Zielgruppe zu prüfen. Alle Mitglieder des Forschungsteams sprechen fließend oder beherrschen die spanische Sprache.
Es wird ein dreiarmiges RCT-Design verwendet. Zusätzlich zu einer Kontrollgruppe, die einen verkürzten Workshop mit einer Sitzung erhält, erhält eine Gruppe eine Version der Intervention, die für venezolanische Jugendliche angepasst wurde, und die andere Gruppe erhält eine Version der Intervention, die für venezolanische Jugendliche angepasst wurde und enthält Inhalte zu zwischenmenschlicher Gewalt. Der Zweck dieses Entwurfs besteht darin, die Wirksamkeit der kulturellen Anpassung von KiR für das ursprünglich beabsichtigte Ergebnis (reduzierte AOD-Nutzung) und den separaten Effekt der Integration von Inhalten zu zwischenmenschlicher Gewalt auf die Reduzierung aggressiven Verhaltens zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
- Raices Venezolanas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren in Venezuela
- Wohnhaft in den USA
- Innerhalb der Altersspanne
Ausschlusskriterien:
- Substanzgebrauch und/oder Beteiligung an zwischenmenschlicher Aggression werden für die Zwecke der Einbeziehung/des Ausschlusses nicht berücksichtigt, es sei denn, der Teilnehmer ist so stark betrunken, dass er nicht mehr in der Lage ist, eine Umfrage erfolgreich abzuschließen oder an der Intervention teilzunehmen.
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie ansonsten kognitiv nicht in der Lage sind, sich erfolgreich an der Intervention zu beteiligen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Keepin' it REAL (kiR)
Die standardmäßige Keepin' it REAL-Intervention, angepasst für ein Online-Format.
Dazu gehören 10 einstündige Kleingruppensitzungen, die sich darauf konzentrieren, Jugendlichen dabei zu helfen, Fähigkeiten zur Drogenverweigerung zu entwickeln und die Entscheidungsfindung, Risikobewertung und Emotionsregulation zu verbessern.
Darüber hinaus beleuchten kurze Videos verschiedene Aspekte des Programms (verweigern, erklären, vermeiden, verlassen).
Alle Materialien sind auf Spanisch und Englisch verfügbar.
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Eine mehrwöchige Intervention konzentrierte sich auf Fähigkeiten zur Drogenverweigerung und Selbstregulation.
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Experimental: kiR + Aggression
Die standardmäßige Keepin' it REAL-Intervention, adaptiert für ein Online-Format, plus Inhalt zu zwischenmenschlicher Aggression
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Eine mehrwöchige Intervention konzentrierte sich auf Fähigkeiten zur Drogenverweigerung und Selbstregulation.
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Aktiver Komparator: Stressbewältigung
Eine einzelne Sitzung konzentrierte sich auf Fähigkeiten zur Stressbewältigung.
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Eine mehrwöchige Intervention konzentrierte sich auf Fähigkeiten zur Drogenverweigerung und Selbstregulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer ohne Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3 Monate
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Wir haben einen Umfragelement aus dem Selbstberichtsmaß für den Substanzkonsum in der Präventionsforschungsskala verwendet, in dem die Jugend in den letzten 30 Tagen gefragt wird, wie viele alkoholische Getränke sie konsumiert haben.
Zu den Antwortoptionen gehören keiner, nur Schluck, alle oder Teil eines Getränks, 2 bis 4 Getränke, fünf bis zehn Getränke, elf bis zwanzig Getränke und mehr als zwanzig Getränke.
Kein Alkoholkonsum ("keine") während der Studie wurde als besseres Ergebnis angesehen.
Es gibt keine Subskalen oder berechneten Bewertungen.
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer ohne Engagement für zwischenmenschliche Aggressionen
Zeitfenster: 3 Monate
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Wir haben eine zusammengesetzte Skala von sechs Elementen aus dem überarbeiteten Fragebogen von Olweus Bully/Opfer verwendet.
Die Skala -Elemente messen die Häufigkeit von Mobbing -Aktivitäten, einschließlich der Übereinstimmung, Ausschluss, Schlagen, Verbreitung von Gerüchten, Bedrohungen und Verletzungen anderer.
Die Antworten jedes Elements umfassen "fast nie oder nie" (codiert als 0), "wöchentlich" (codiert als 1), "mehrmals pro Woche" (codiert als 2) und "täglich" (codiert als 3).
Der Bericht ohne Mobbing ("fast nie oder nie") wurde während der gesamten Studie als besseres Ergebnis angesehen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher P Salas-Wright, PhD, Boston College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5110411
- 5K01AA026645-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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