- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05240313
Forebygging av alkohol og annen narkotikabruk og vold blant latino-ungdom (kiR-vene)
Det er foreløpig ingen tiltak rettet mot å forhindre bruk av både alkohol og andre stoffer (AOD) og mellommenneskelig vold som er tilpasset latino-ungdom. Denne studien antar at en kulturell tilpasning av et validert AOD-bruksforebyggingsprogram (Keepin' it REAL) som også integrerer voldsforebyggende innhold vil både forsterke AOD-brukseffektene av denne intervensjonen for latino-ungdom og føre til reduksjoner i ungdomsvold.
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en pilot-test randomisert kontrollert studie (RCT) av en AOD-bruksforebyggende intervensjon for ungdom som er tilpasset for å integrere mellommenneskelig voldsinnhold og har blitt kulturelt tilpasset en spesifikk Latino-befolkning (venezuelansk migrantungdom). Målene med pilottesten er å bestemme gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige effekter av intervensjonen for fremtidig testing.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen vil være en tilpasning av Keepin' it REAL (KiR). KiR er en 10-ukers intervensjon for tidlige ungdommer som anses som et modellevidensbasert AOD-bruksforebyggingsprogram av SAMHSA. Den er basert på kommunikasjonsteori og viktigheten av å samordne kulturelle verdier med AOD-utfall. Ukentlige økter fokuserer på å lære ungdomskommunikasjonsstrategier for å forbedre deres evne til å navigere i situasjoner der rusmiddelbruk kan være tilstede. Den inneholder en studentarbeidsbok, videoer og diskusjoner og øvelser under økten. Vi vil tilpasse intervensjonen til en nettplattform slik at den kan leveres virtuelt. Vi vil også integrere mellommenneskelig aggresjonsinnhold for å utvide logikken og programteorien til KIR til å gjelde situasjoner der vold kan oppstå. Målet er å både utsette igangsetting av AOD-bruk/aggressiv atferd og endre ungdommens normer rundt hensiktsmessigheten av AOD-bruk og mellommenneskelig aggresjon. Intervensjonen vil leveres for pilotstudien av medlemmer av forskerteamet (PI og/eller GRA). Intervensjonsmaterialet vil bli oversatt til spansk av et forskningsteammedlem som har spansk som morsmål og sjekket for nøyaktighet av andre medlemmer av teamet. Tilpasninger vil bli gjort i samråd med et rådgivende råd som består av venezuelanske migranter for å sjekke kulturell passform, språklig hensiktsmessighet og generell samsvar med målgruppen. Alle medlemmer av forskerteamet er enten flytende eller dyktige i spansk.
En trearmet RCT-design vil bli brukt. I tillegg til en kontrollgruppe som vil motta en forkortet, en-sesjons workshop, vil den ene gruppen motta en versjon av intervensjonen som er tilpasset venezuelanske ungdommer og den andre vil motta en versjon av intervensjonen som er tilpasset venezuelanske ungdommer og inkluderer mellommenneskelig voldsinnhold. Hensikten med dette designet er å bestemme effektiviteten av den kulturelle tilpasningen av KiR for det opprinnelige tiltenkte resultatet (redusert AOD-bruk) og den separate effekten av integrering av mellommenneskelig voldsinnhold for å redusere aggressiv atferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher P Salas-Wright, PhD
- Telefonnummer: 617-552-1295
- E-post: wrightcu@bc.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122
- Raices Venezolanas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født i Venezuela
- Bosatt i U.S.A.
- Innenfor aldersgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Rusbruk og/eller engasjement i mellommenneskelig aggresjon vil ikke bli vurdert med tanke på inkludering/ekskludering, med mindre deltakeren er beruset til det punktet at han ikke er i stand til å fullføre en undersøkelse eller delta i intervensjonen.
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de ellers ikke er kognitivt i stand til å lykkes med intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: keepin' it REAL (kiR)
Standard keepin' it REAL intervensjon, tilpasset et online format.
Dette inkluderer 10 en-times smågruppeøkter med fokus på å hjelpe ungdom med å utvikle ferdigheter til å nekte narkotika og forbedre beslutningstaking, risikovurdering og følelsesregulering.
I tillegg fremhever korte videoer ulike aspekter ved programmet (nekte, forklare, unngå, forlate).
Alt materiale er tilgjengelig på spansk og engelsk.
|
En flerukers intervensjon fokuserte på ferdigheter i narkotikanekting og selvregulering.
|
Eksperimentell: kiR + aggresjon
Standard keepin' it REAL intervensjon, tilpasset et nettformat, pluss innhold om mellommenneskelig aggresjon
|
En flerukers intervensjon fokuserte på ferdigheter i narkotikanekting og selvregulering.
|
Aktiv komparator: Stressmestring
En enkelt økt fokusert på stressmestringsferdigheter.
|
En flerukers intervensjon fokuserte på ferdigheter i narkotikanekting og selvregulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av alkohol og andre rusmidler
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt via Graham et al.s (1984) Project SMART Questionnaire som vist i Journal of Drug Education.
Elementer vil bli undersøkt både individuelt og som en sammensatt skala.
Dette tiltaket ble utviklet og testet med 7. klassinger i USA og har vist seg å ha sterke psykometriske egenskaper.
|
3 måneder
|
Mellommenneskelig aggresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Fysiske og ikke-fysiske aggresjonselementer ble tilpasset fra det reviderte Olweus Bully/Victim Questionnaire (BVQ) (Olweus, 1996).
BVQ er den mest brukte selvrapporteringsundersøkelsen om mobbing i verden og inkluderer flere elementer relatert til personlig og online mellommenneskelig aggresjon.
Elementer vil bli undersøkt individuelt og som en sammensatt skala.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher P Salas-Wright, PhD, Boston College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AA026645
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kiR venezolano
-
University of PalermoFullført
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMultippelt myelom | Ulmende myelomatose | MyelomForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceUniversity of CambridgeFullførtStamcelletransplantasjonskomplikasjoner
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; Dana-Farber Cancer Institute; Duke... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLeukemiForente stater
-
Calla IVF CenterFullførtImmunmodulerende legemidler | Killer-cell immunoglobulin-lignende reseptorer (KIR) | KIR Alleles (KIR AA)Romania
-
IVI MadridFullført
-
IVI MadridDiana AlecsandruRekrutteringReproduktive problemerSpania
-
Innate PharmaFullført
-
Verismo TherapeuticsRekrutteringEggstokkreft | Mesothelioma, ondartet | Kolangiokarsinom TilbakevendendeForente stater