- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05240313
Förebyggande av alkohol och annan droganvändning och våld bland Latino-ungdomar (kiR-vene)
Det finns för närvarande inga insatser som syftar till att förebygga användning av både alkohol och andra droger (AOD) och interpersonellt våld som har anpassats för latino-ungdomar. Den här studien antar att en kulturell anpassning av ett validerat AOD-användningsförebyggande program (Keepin' it REAL) som också integrerar våldsförebyggande innehåll både kommer att förstärka effekterna av AOD-användning av den interventionen för latino-ungdomar och leda till minskningar av ungdomsvåld.
Syftet med denna studie är att genomföra ett pilottest av randomiserad kontrollerad studie (RCT) av en AOD-användningsförebyggande intervention för ungdomar som har anpassats för att integrera interpersonellt våldsinnehåll och som har anpassats kulturellt för en specifik Latino-befolkning (venezuelansk migrantungdom). Målen med pilottestet är att fastställa genomförbarhet, acceptans och preliminära effekter av interventionen för framtida testning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionen kommer att vara en anpassning av Keepin' it REAL (KiR). KiR är en 10-veckors intervention för tidiga ungdomar som anses vara ett modellbevisbaserat AOD-förebyggande program av SAMHSA. Den bygger på kommunikationsteori och vikten av att anpassa kulturella värden med AOD-resultat. Veckans sessioner fokuserar på att lära ungdomars kommunikationsstrategier för att förbättra deras förmåga att navigera i situationer där missbruk kan förekomma. Den innehåller en elevarbetsbok, videor och diskussioner och övningar under sessionen. Vi kommer att anpassa interventionen för en onlineplattform så att den kan levereras virtuellt. Vi kommer också att integrera interpersonellt aggressionsinnehåll för att utöka logiken och programteorin för KIR till att tillämpas på situationer där våld kan uppstå. Målet är att både fördröja initiering av AOD-användning/aggressiva beteenden och förändra ungdomens normer kring lämpligheten av AOD-användning och interpersonell aggression. Interventionen kommer att levereras för pilotstudien av medlemmar av forskargruppen (PI och/eller GRA). Interventionsmaterialet kommer att översättas till spanska av en forskargruppsmedlem som talar spanska som modersmål och kontrolleras för korrekthet av andra medlemmar i teamet. Anpassningar kommer att göras i samråd med en rådgivande nämnd som består av venezuelanska migranter för att kontrollera kulturell passform, språklig lämplighet och övergripande överensstämmelse med målpopulationen. Alla medlemmar i forskargruppen är antingen flytande eller skickliga i spanska.
En trearmad RCT-design kommer att användas. Förutom en kontrollgrupp som kommer att få en förkortad workshop på en session, kommer en grupp att få en version av interventionen som är anpassad för venezuelanska ungdomar och den andra kommer att få en version av interventionen som är anpassad för venezuelanska ungdomar och inkluderar innehåll om interpersonellt våld. Syftet med denna design är att bestämma effektiviteten av den kulturellt anpassade KiR för det ursprungliga avsedda resultatet (minskad AOD-användning) och den separata effekten av att integrera interpersonellt våldsinnehåll för att minska aggressivt beteende.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
- Raices Venezolanas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född i Venezuela
- Bosatt i U.S.A.
- Inom åldersintervallet
Exklusions kriterier:
- Substansanvändning och/eller engagemang i interpersonell aggression kommer inte att övervägas i syfte att inkludera/uteslutas, såvida inte deltagaren är berusad till den grad att han inte kan slutföra en undersökning eller delta i interventionen.
- Deltagare kommer att uteslutas om de på annat sätt är kognitivt oförmögna att framgångsrikt delta i interventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: keepin' it REAL (kiR)
Standarden keepin' it REAL intervention, anpassad för ett onlineformat.
Detta inkluderar 10 en-timmes sessioner i små grupper fokuserade på att hjälpa ungdomar att utveckla drogvägrans färdigheter och förbättra beslutsfattande, riskbedömning och känsloreglering.
Dessutom belyser korta videor olika aspekter av programmet (vägra, förklara, undvika, lämna).
Allt material finns tillgängligt på spanska och engelska.
|
En flerveckorsintervention fokuserade på drogvägrans färdigheter och självreglering.
|
Experimentell: kiR + aggression
Standard keepin' it REAL intervention, anpassad för ett onlineformat, plus innehåll om interpersonell aggression
|
En flerveckorsintervention fokuserade på drogvägrans färdigheter och självreglering.
|
Aktiv komparator: Stresshantering
En enda session fokuserade på färdigheter i stresshantering.
|
En flerveckorsintervention fokuserade på drogvägrans färdigheter och självreglering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av alkohol och andra droger
Tidsram: 3 månader
|
Uppmätt via Graham et al.s (1984) Project SMART Questionnaire som ses i Journal of Drug Education.
Objekt kommer att granskas både individuellt och som en sammansatt skala.
Denna åtgärd utvecklades och testades med 7:e klassare i USA och har visat sig ha starka psykometriska egenskaper.
|
3 månader
|
Interpersonell aggression
Tidsram: 3 månader
|
Fysiska och icke-fysiska aggressioner anpassades från det reviderade Olweus Bully/Victim Questionnaire (BVQ) (Olweus, 1996).
BVQ är den mest använda självrapporteringsundersökningen om mobbning i världen och inkluderar flera saker relaterade till personlig aggression och interpersonell aggression online.
Objekt kommer att granskas individuellt och som en sammansatt skala.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher P Salas-Wright, PhD, Boston College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AA026645
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på kiR venezolano
-
University of PalermoAvslutad
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMultipelt myelom | Rykande multipelt myelom | MyelomFörenta staterna
-
Central Hospital, Nancy, FranceUniversity of CambridgeAvslutadStamcellstransplantationskomplikationer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; Dana-Farber Cancer Institute; Duke... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeLeukemiFörenta staterna
-
Calla IVF CenterAvslutadImmunmodulerande läkemedel | Mördarcellsimmunoglobulinliknande receptorer (KIR) | KIR Alleles (KIR AA)Rumänien
-
IVI MadridAvslutad
-
IVI MadridDiana AlecsandruRekryteringReproduktiva frågorSpanien
-
Innate PharmaAvslutad
-
Asociacion para el Estudio de las Enfermedades...Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario...AvslutadCytokinfrisättningssyndrom | Sjukdom, viral | TLR:erSpanien