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Placental Perfusion in the Entire Placenta and With Sonobiopsy by Ultrasound

16. Februar 2022 aktualisiert von: Andrea Suranyi, Szeged University

Correlation Between the Placental Perfusion Measured in the Entire Placenta and With Sonobiopsy

In this study is tested the validity of placental vascular indices obtained from placenta ultrasonographic sphere biopsy and entire placenta investigation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Although, to this date, there have been a number of human placental studies that concerned the evaluation of placental 3 dimensional power Doppler vascularization with the use of VOCAL technique, but there was no one in which placental vasculature has been compared between the sonobiopsy and whole placental volume.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Universitiy of Szeged

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Exclusion criteria:

  • multiple pregnancy,
  • abnormal (> 3mm) nuchal translucency from 11+0 to 13+6 weeks of gestation,
  • the fetal or neonatal structural or chromosomal anomaly,
  • inadequate localization of the placenta (placenta praevia),
  • self-reported drugs, alcohol, caffeine or nicotine abuse,
  • exposed to circulatory medication (oxerutins, calcium dobesilate)
  • or not signing the consent form.
  • If the mother suffer from er systemic disease (e.g. diabetes, autoimmune disease, vasculitis, haemophilia, thrombophilia, HIV infection, etc)

Inclusion clriteria:

  • single pregnancy
  • healthy pregnant women
  • no anatomical alteration of fetus
  • no genetical abnormality of fetus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normal placenta-entitle
The 3-DPD indices was measured in the entire placenta volume.
Images that contributed to the determination of placental volume and 3-DPD indices were obtained at the time of visit. All 3-D scans ultrasound measurements were performed by a Voluson 730 Expert ultrasound machine equipped with a multifrequency probe (2-5 MHz) to acquire images. Each sample was examined using 3-D rendering mode, in which the colour and gray value information was processed and combined to supply 3-D image. For laterally located placentas, the investigator positioned the transducer on a slight lateral inclination to obtain proper images. Power Doppler window was placed over the placenta to map the vascular tree from basal to chorionic plates. The 3-D static volume box was placed over the entire placenta volume. The sweep angle was set at maximum 70°. Each image was recovered from the disk in succession for processing. During gestation, the investigator recorded one sample from each patient.
The two-dimensional (2-D) transabdominal conventional study provided data about fetal position, biometry, body movements and fetal heart rate as well as placental localization. The factorial default setting 'Obstetrics' was applied in 2-D mode.
Experimental: Normal placenta-sonobyopsy
The 3-DPD indices was measured at cord insertion in placenta by sonobiopsy
Images that contributed to the determination of placental volume and 3-DPD indices were obtained at the time of visit. All 3-D scans ultrasound measurements were performed by a Voluson 730 Expert ultrasound machine equipped with a multifrequency probe (2-5 MHz) to acquire images. Each sample was examined using 3-D rendering mode, in which the colour and gray value information was processed and combined to supply 3-D image. For laterally located placentas, the investigator positioned the transducer on a slight lateral inclination to obtain proper images. Power Doppler window was placed over the placenta to map the vascular tree from basal to chorionic plates. The 3-D static volume box was placed over the entire placenta volume. The sweep angle was set at maximum 70°. Each image was recovered from the disk in succession for processing. During gestation, the investigator recorded one sample from each patient.
The two-dimensional (2-D) transabdominal conventional study provided data about fetal position, biometry, body movements and fetal heart rate as well as placental localization. The factorial default setting 'Obstetrics' was applied in 2-D mode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maternal characteristics (BMI)
Zeitfenster: through study completion, 2 years
The pre-pregnancy body mass index (BMI) registered at the initial visit during prenatal care was calculated as the body weight (kg) per height (m2).
through study completion, 2 years
Neonatal outcome 1; based on gestational age
Zeitfenster: during first day of life
The participants were recorded by gestational age et birth
during first day of life
Neonatal outcome 2, based on maturation of neonates
Zeitfenster: during first day of life
Neonates were investigatied by maturation ( gestational age before 36+6 week) (prematurity
during first day of life
Neonatal outcome 3, (birth weight of newborns)
Zeitfenster: during first day of life
Neonates birth weight calculation (gram)
during first day of life
Neonatal outcome 4; Apgar score
Zeitfenster: during first day of life
Neonates poor adaptation status (Apgar score (<7) at 5 minutes)
during first day of life
Neonatal outcome 5, (umbilical cord pH)
Zeitfenster: during first day of life
Neonates poor adaptation status (umbilical cord pH <7.2)
during first day of life
Neonatal outcome 6; delivery complication
Zeitfenster: during first day of life
Delivery complication ( cesarean section due to fetal distress)
during first day of life
Neonatal outcome 7, necessary of intensive care unit
Zeitfenster: during first week of life
Neonates transfer to neonatal intensive care unit (NICU)
during first week of life

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2D ultrasound investigaiotn of gestation (fetal biometry, placentation)
Zeitfenster: during prenatal care till the labour
Routine ultrasound examination, based on Guideline of Hungarian Obstetrics and gynecologists (fetal biometry: biparietal diameter, head circumference, abdominal circumference, femur length; investigation of the placenta, place of placentation, Grannum staging)
during prenatal care till the labour

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Tibor Wittman, Professor, ALBERT SZENT-GYÖRGYI CLINICAL CENTER. REGIONAL SCIENTIFIC AND RESEARCH COMMITTEE FOR HUMAN BIOLOGICAL SCIENCE.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120/2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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