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Klinische Untersuchung einer monofokalen torischen Intraokularlinse (IOL) bei Kataraktaugen (PHY2107)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinische Untersuchung des monofokalen torischen IOL POD T 49P bei Kataraktaugen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige und nicht maskierte Studie, bei der Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen, eine hydrophobe monofokale torische Intraokularlinse aus Acryl PODEYE TORIC (Modell POD T 49P) implantiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige und nicht maskierte Studie, bei der Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen, eine hydrophobe monofokale torische Intraokularlinse aus Acryl (PODEYE TORIC) implantiert wird. Das untersuchte Gerät ist eine hydrophobe monofokale torische Intraokularlinse (IOL) aus Acryl, die vom Sponsor dieser Studie (BVI Medical) hergestellt wurde. Die Brechkraft der Linse hat einen sphärischen und einen zylindrischen Anteil. Die IOLs werden im Rahmen routinemäßiger Kataraktoperationen implantiert und kommen Patienten zugute, die an der Entwicklung eines Katarakts leiden und bereits bestehenden Hornhautastigmatismus aufweisen.

Insgesamt ca. 28 Patienten und 56 Augen werden für diese klinische Studie rekrutiert und einer Implantation der Intraokularlinse PODEYE TORIC unterzogen.

Die an der Studie teilnehmenden Probanden nehmen über einen Zeitraum von 120–180 Tagen an insgesamt maximal 6 Studienbesuchen teil (präoperativ, operativ, 1–2 Tage, 7–14 Tage, 30–60 Tage, 120–180 Tage, postoperative Besuche). . Bei medizinischer Notwendigkeit hätten die Probanden die Möglichkeit zu außerplanmäßigen Besuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Miyazaki, Japan
        • Miyata Eye Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Fujita Eye Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Chukyo Eye Clinic
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan
        • Roppongi Shiba Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Der Patient, der alle in den folgenden Punkten 1) bis 8) genannten Kriterien erfüllt

  1. Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 20 Jahre oder älter waren, beiderlei Geschlechts, bei denen Katarakt diagnostiziert wurde;
  2. Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen;
  3. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen;
  4. Berechnete Linsenstärke innerhalb des verfügbaren Bereichs;
  5. Proband mit Hornhautastigmatismus oder Probanden, bei denen der Prüfer oder der Untersucher aufgrund der Berücksichtigung des vorhergesagten chirurgisch bedingten Astigmatismus eine Korrektur des Astigmatismus anstrebt.
  6. Geplante Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation;
  7. Die angestrebte postoperative Refraktion ist Emmetropie und ein potenzieller postoperativer Collected Distance Visual Acuity (CDVA) von 0,5 Dezimalstellen oder besser in beiden Augen;
  8. Klare intraokulare Medien außer Katarakt in beiden Augen;

[Begründung der Einschlusskriterien]

1 und 6: Die Kataraktextraktion ist die Indikation der klinischen Studie. 2 und 3: Eine der GCP-Anforderungen 4 und 5: Wesentliche Voraussetzung für die Implantation der Untersuchungslinse. 7 und 8: Bedingungen zur Minimierung potenzieller Nicht-IOL-Faktoren, die die Sehschärfedaten beeinflussen können

(3) Ausschlusskriterien [Ausschlusskriterien vor der Operation] Der Patient, der eines der in den folgenden Punkten 1) bis 20) genannten Kriterien erfüllt.

  1. Personen mit Krankheiten, die die postoperative Sehschärfe in der Hornhaut beeinträchtigen (Keratitis, Hornhautdegeneration, Hornhautdilatation, Hornhautödem);
  2. Vorherige Hornhauttransplantation;
  3. Frühere refraktive Chirurgie;
  4. Unregelmäßige Hornhautaberration
  5. Personen mit Erkrankungen, die die postoperative Sehschärfe in der Netzhaut beeinträchtigen (Netzhautdegeneration, diabetische Retinopathie, Netzhautablösung);
  6. Schlechte Mydriasis;
  7. Glaukom oder Augenhypertonie;
  8. Atrophie des Sehnervs;
  9. Extrem flache Vorderkammer;
  10. Aniridie;
  11. Neovaskularisation der Iris;
  12. Mikrophthalmus;
  13. Amblyopie;
  14. Röteln, atopischer oder traumatischer Katarakt;
  15. Wiederkehrende schwere Entzündung des vorderen oder hinteren Segments unbekannter Ätiologie;
  16. Probanden, bei denen während dieser Studie voraussichtlich eine Augenoperation erforderlich sein wird;
  17. Die axiale Länge kann nicht mit einer optischen Biometrie gemessen werden;
  18. Schwangerschaft, Stillzeit oder möglicherweise schwanger;
  19. Teilnahme an einer klinischen Studie (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an dieser Studie, geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie.
  20. Vom Prüfer oder Unterprüfer wegen körperlicher oder ophthalmologischer Erkrankungen disqualifiziert

[Ausschlusskriterien während der Operation] Der Patient, der eines der in den folgenden Punkten 1) bis 8) genannten Kriterien erfüllt.

  1. Mechanische oder chirurgische Manipulation zur Vergrößerung der Pupille;
  2. Übermäßige Beweglichkeit der Iris;
  3. Unkontrollierbarer Augeninnendruck;
  4. Kontinuierliche krummlinige Kapsulorrhexis (CCC) mit unvollständigem Kreis oder Riss;
  5. Zonular- oder Kapselruptur oder -riss;
  6. Signifikantes Vorderkammerhyphäm;
  7. Erheblicher Glaskörperverlust;
  8. IOL konnte nicht in der Linsenkapsel fixiert werden;

Im Falle einer Zonulaschädigung, eines Kapsulorhexisrisses oder einer dezentrierten Kapsulorhexis während der Operation sollte der Chirurg entscheiden, ob die Stabilität der Intraokularlinse (IOL) durch die Komplikation beeinträchtigt würde. Wenn die IOL-Stabilität beeinträchtigt wäre, sollte die Prüf-IOL nicht implantiert werden, der Proband sollte aus der Studie ausgeschlossen werden und der Chirurg sollte Vorkehrungen treffen, um eine alternative, nicht-Prüf-IOL zu implantieren.

[Begründungen für die Ausschlusskriterien] {Ausschlusskriterien vor der Operation} 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 14, 15, 16 und 20: Faktoren, die sich möglicherweise auf die Beurteilbarkeit der Wirksamkeit auswirken, und Kriterien zur Gewährleistung der Sicherheit der Studienteilnehmer 6 , 13 und 17: Faktoren, die möglicherweise die Beurteilbarkeit der Wirksamkeit beeinflussen. 9, 10, 11, 12, 18 und 19: Kriterien zur Gewährleistung der Sicherheit der Studienteilnehmer

{Ausschlusskriterien während der Operation}

1, 2, 4, 5 und 8: Faktoren, die möglicherweise die Beurteilbarkeit der Wirksamkeit beeinflussen. 3, 6 und 7: Kriterien zur Gewährleistung der Sicherheit der Studienteilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PODEYE Torische intraokulare Linsenimplantation experimentell
Implantation torischer PODEYE-Intraokularlinsen.
Gerät: Experimentelle POD T 49P-Implantation
Die Untersuchungslinse wird in den Kapselsack implantiert, nachdem die natürliche Augenlinse nach der Phakoemulsifikation entfernt und die torische Achse der Untersuchungslinse auf die beabsichtigte Achse ausgerichtet wurde, die von der Toric-Rechnersoftware berechnet wurde. Beim Einsetzen der Testlinsen in beide Augen wird die Linse zuerst in das Auge mit fortgeschrittener Katarakt implantiert. Wenn beide Augen einen ähnlichen Kataraktgrad aufweisen, führen Sie die Operation zuerst am rechten Auge durch. Der Zeitpunkt der Operation der Untersuchungslinse im anderen Auge wird festgelegt, nachdem der Prüfer und der Prüfer (im Folgenden als Prüfer bezeichnet) die Sicherheit des zuvor operierten Auges bestätigt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Sehschärfe bei Besuch 4
Zeitfenster: Postoperativer Tag 120–180

Es wird die unkorrigierte Sehschärfe auf 5 m gemessen. Konvertieren Sie die dezimale Sehschärfe mithilfe der folgenden Formel in den logMAR-Wert.

logMAR-Wert = log10 (1/dezimale Sehschärfe)
Postoperativer Tag 120–180
Ausmaß des Astigmatismus bei Besuch 4
Zeitfenster: Postoperativer Tag 120–180
Bei Besuch 4 wird die manifeste zylindrische Brechung für die Sehschärfe in der besten Entfernung gemessen.
Postoperativer Tag 120–180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Fernvisusschärfe
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ.
Gemessen wird die bestkorrigierte Fernsehschärfe bei 5 m. Das Ziel besteht darin, den CDVA oberhalb definierter Schwellenwerte des Prüfpräparats zu vergleichen.
Präoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ.
Manifestierte zylindrische Brechung
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ
Es wird die manifeste zylindrische Brechung für die beste Sehschärfe in der gesammelten Entfernung gemessen.
Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ
IOL-Rotation
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ
Nach der Mydriasis wird mit einem Vorderabschnittsanalysator ein Foto des vorderen Segments der Testlinse aufgenommen und der Winkel der torischen Markierung in Bezug auf den Horizont als Axialwinkel gemessen. Berechnen Sie die Anzahl der Augen und den Prozentsatz von weniger als 5 Grad, mehr als 5 Grad bis weniger als 10 Grad, mehr als 10 Grad bis weniger als 20 Grad.
Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spaltlampenuntersuchung - Netzhautablösung
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Fundus untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Netzhautablösung
Präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung - IOL-Dezentrierung
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Fundus untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• IOL-Dezentrierung
1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Messung des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ
Der Augeninnendruck wird im Rahmen der routinemäßigen Nachuntersuchungen mit einem berührungslosen Tonometer gemessen. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – Hornhautstatus
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden:

• Hornhautstatus
Präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ
Fundusuntersuchung mit erweiterter Pupille
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden:

• Fundus
Präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden:

  • Anzeichen einer Entzündung
  • Vorderkammerzellen,
  • Vorderkammerfackel,
  • Zystoides Makulaödem,
  • Hypopyon und
  • Endophthalmitis
Präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – IOL-Neigung
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden:

• Neigung der IOL
1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Präoperativ, während der Operation, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ
Erfassen Sie das Vorhandensein oder Fehlen von AE nach der Einverständniserklärung.
Präoperativ, während der Operation, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ
Gerätemängel
Zeitfenster: Präoperativ, während der Operation, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ
Erfassen Sie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Gerätemängeln nach der Einverständniserklärung.
Präoperativ, während der Operation, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: MIYATA Kazunori, MD, Miyata Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHY2107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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