Monofokális tórikus intraokuláris lencse (IOL) klinikai vizsgálata szürkehályogos szemekben (PHY2107)
A monofokális tórikus IOL POD T 49P klinikai vizsgálata szürkehályogos szemekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, egykarú és nem maszkolt vizsgálat, amelyben a rutin szürkehályog-műtéten áteső betegekbe PODEYE TORIC hidrofób akril monofokális tórikus intraokuláris lencsét ültetnek be. A vizsgált eszköz egy hidrofób akril monofokális tórikus intraokuláris lencse (IOL), amelyet a jelen tanulmány szponzora (BVI Medical) gyártott. A lencse törőereje egy gömb és egy hengeres komponensből áll. Az IOL-eket a rutin szürkehályog-műtét során ültetik be, és a szürkehályogban szenvedő és a szaruhártya asztigmatizmusát mutató betegek számára előnyösek.
Összesen kb. 28 beteget, 56 szemet vesznek fel ebbe a klinikai vizsgálatba, és beültetik a PODEYE TORIC intraokuláris lencsét.
A vizsgálatban részt vevő alanyok összesen maximum 6 vizsgálaton vesznek részt 120-180 napos időszak alatt (preoperatív, műtéti, 1-2 napos, 7-14 napos, 30-60 napos, 120-180 napos, posztoperatív viziten) . Az alanyoknak lehetőségük lenne előre nem tervezett látogatásra, ha orvosilag szükséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Miyazaki, Japán
- Miyata Eye Hospital
-
Tokushima, Japán
- Fujita Eye Clinic
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Chukyo Eye Clinic
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japán
- Roppongi Shiba Eye Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Az a beteg, aki megfelel az alábbi 1)-8) pontokban meghatározott összes kritériumnak.
- Felnőttek, akik 20 éves vagy idősebbek a tájékozott beleegyezés időpontjában, bármelyik nemtől függetlenül, szürkehályoggal diagnosztizáltak;
- Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
- Hajlandó és képes elvégezni az összes szükséges posztoperatív látogatást;
- Számított lencseteljesítmény a rendelkezésre álló tartományon belül;
- Szaruhártya-asztigmatizmusban szenvedő alany vagy olyan alany, akiről a vizsgáló vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az előre jelzett sebészi eredetű asztigmatizmus figyelembevétele alapján korrigálta az asztigmatizmust.
- Tervezett szürkehályog eltávolítás fakoemulzifikációval;
- A posztoperatív refrakció célpontja az emmetropia és a lehetséges posztoperatív összesített távolságú látásélesség (CDVA), amely mindkét szemben 0,5 tizedes vagy jobb;
- Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot mindkét szemben;
[A felvételi kritériumok indoklása]
1. és 6.: A szürkehályog eltávolítása a klinikai vizsgálat indikációja. 2. és 3.: A 4. és 5. GCP követelmény egyike: A vizsgálati lencse beültetésének elengedhetetlen feltétele. 7. és 8.: A lehetséges nem IOL-tényezők minimalizálásának feltételei, amelyek befolyásolhatják a látásélesség adatait
(3) Kizárási kritériumok [Műtét előtti kizárási kritériumok] Az a beteg, aki megfelel az alábbi 1)–20. pontokban meghatározott feltételeknek.
- A szaruhártya posztoperatív látásélességét befolyásoló betegségekben szenvedő alanyok (keratitis, szaruhártya degeneráció, szaruhártya tágulás, szaruhártya ödéma);
- Korábbi szaruhártya-átültetés;
- Korábbi refraktív műtét;
- Szabálytalan szaruhártya aberráció
- A posztoperatív látásélességet befolyásoló betegségekben szenvedő alanyok a retinában (retina degeneráció, diabéteszes retinopátia, retinaleválás);
- Gyenge mydriasis;
- Glaukóma vagy okuláris hipertónia;
- látóideg atrófia;
- Rendkívül sekély elülső kamra;
- Aniridia;
- Iris neovaszkularizáció;
- Microphthalmos;
- amblyopia;
- Rubeola, atópiás vagy traumás szürkehályog;
- Ismeretlen etiológiájú visszatérő súlyos elülső vagy hátsó szegmens gyulladás;
- alanyok, akiknek várhatóan szemműtétre lesz szükségük a vizsgálat során;
- Az axiális hossz nem mérhető optikai biometriával;
- Terhesség, szoptatás vagy lehetséges terhesség;
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban (gyógyszerben vagy eszközben) a jelen vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapon belül, tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat során, vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt.
- A vizsgáló vagy az alvizsgáló kizárja testi vagy szemészeti betegségek miatt
[Kizárási kritériumok a műtét során] Az a beteg, aki megfelel az alábbi 1)-8) pontokban meghatározott feltételeknek.
- Mechanikai vagy sebészeti beavatkozás szükséges a pupilla megnagyobbításához;
- Az írisz túlzott mobilitása;
- ellenőrizhetetlen intraokuláris nyomás;
- Continuous Curvilinear Capsulorrhexis (CCC) nem teljes körrel vagy szakadással;
- Zónás vagy kapszuláris szakadás vagy szakadás;
- Jelentős elülső kamra hyphema;
- Jelentős üvegtestvesztés;
- Az IOL-t nem lehetett rögzíteni a lencsekapszulában;
Zónás károsodás, capsulorhexis szakadás vagy decentrált capsulorhexis műtét során a sebésznek kell eldöntenie, hogy a szövődmény veszélyeztetné-e az intraokuláris lencse (IOL) stabilitását. Ha az IOL stabilitása sérül, a vizsgálati IOL-t nem szabad beültetni, az alanyt ki kell szakítani a vizsgálatból, és a sebésznek gondoskodnia kell egy alternatív, nem vizsgálati IOL beültetéséről.
[A kizárási kritériumok indoklása] {Műtét előtti kizárási kritériumok} 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 14, 15, 16 és 20: A hatékonyság értékelését potenciálisan befolyásoló tényezők és a vizsgálati alanyok biztonságát biztosító kritériumok 6 , 13. és 17.: A hatékonyság értékelhetőségét potenciálisan befolyásoló tényezők 9., 10., 11., 12., 18. és 19.: A vizsgálati alanyok biztonságát biztosító kritériumok
{Kizárási kritériumok a műtét során}
1., 2., 4., 5. és 8.: A hatékonyság értékelhetőségét potenciálisan befolyásoló tényezők 3., 6. és 7.: A vizsgálati alanyok biztonságának kritériumai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PODEYE Toric intraokuláris lencsebeültetés kísérleti
PODEYE tórikus intraokuláris lencsék beültetése.
|
A vizsgálati lencsét a természetes kristályos lencsék fakoemulzifikációt követően történő eltávolítása és a vizsgálati lencse tórikus tengelyének a tervezett tengelyhez való igazítása után ültetik be a toktasakba, amelyet a Toric kalkulátor szoftver számított ki.
Amikor a tesztlencséket mindkét szembe helyezi, a lencsét először az előrehaladottabb szürkehályoggal rendelkező szembe ültetik be.
Ha mindkét szem hasonló mértékű szürkehályoggal rendelkezik, először a jobb szemen végezze el a műtétet.
A vizsgálólencse társszembe történő műtétjének időpontját azután határozzák meg, hogy a vizsgáló és a vizsgáló (a továbbiakban: vizsgáló) megerősítette a korábban operált szem biztonságosságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem korrigált látásélesség a 4. vizitnél
Időkeret: Posztoperatív nap 120-180
|
A nem korrigált látásélességet 5 m-en mérik. Konvertálja a decimális látásélességet logMAR értékre a következő képlet segítségével. logMAR érték = log10 (1/tizedes látásélesség) |
Posztoperatív nap 120-180
|
|
Az asztigmatizmus mértéke a 4. látogatáskor
Időkeret: Posztoperatív nap 120-180
|
A legjobban begyűjtött távolságból származó látásélesség nyilvánvaló hengeres fénytörését a 4. látogatáskor mérjük.
|
Posztoperatív nap 120-180
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált távolságú látásélesség
Időkeret: Pre-operatív, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után.
|
A legjobb korrigált távolságú látásélességet 5 m-en mérik.
A cél a CDVA-nak a vizsgálati termék meghatározott küszöbértékei feletti összehasonlítása.
|
Pre-operatív, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után.
|
|
Manifest hengeres fénytörés
Időkeret: Pre-Op, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Meg kell mérni a nyilvánvaló hengeres fénytörést a legjobb gyűjtött távolság látásélességéhez.
|
Pre-Op, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
|
IOL forgatás
Időkeret: Pre-Op, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
A mydriasis után a tesztlencse elülső szegmenséről fényképet készítünk egy elülső szegmenselemző segítségével, és a tórikus jelnek a horizonthoz viszonyított szögét mérjük tengelyszögként.
Számítsa ki a szemek számát és százalékos arányát 5 foknál kisebb, 5 foknál nagyobb és 10 foknál kisebb, 10 foknál nagyobb és 20 foknál kisebb százalékos arányban.
|
Pre-Op, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részlámpás vizsgálat - Retina leválás
Időkeret: Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Retina leválás |
Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - IOL decentráció
Időkeret: 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • IOL decentralizáció |
1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Intraokuláris nyomás (IOP) mérése
Időkeret: Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Az IOP-t érintésmentes tonométerrel mérik a rutinkövető vizsgálatok részeként.
A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.
|
Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - Szaruhártya állapota
Időkeret: Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Szaruhártya állapota |
Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
|
Szemfenék vizsgálata kitágult pupillával
Időkeret: Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • Szemfenék |
Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
|
Réslámpás vizsgálat
Időkeret: Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával:
|
Pre-operatív, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
|
Részlámpás vizsgálat - IOL billentés
Időkeret: 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
A réslámpás vizsgálat egy olyan vizsgálat, amely a szemszerkezetek és a beültetett IOL integritását elemzi. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik. A réslámpával a szemész sztereoszkópikusan tudja megfigyelni a szemet. A vizsgálandó szemre fókuszált, szélességben állítható fényrés vetül. A vizsgáló ezt a szemre vetítést egy visszavert fénymikroszkópon keresztül figyeli. A réslámpát a szem elülső és hátsó részének megfigyelésére használják, beleértve a szaruhártyát, a lencsét és az elülső kamrát. A pupilla kitágításával a szemfenék is megvizsgálható. A következő feltételeket kell megvizsgálni a réslámpával: • IOL-dőlés |
1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Műtét előtt, műtét alatt, műtét után 1 nappal, műtét után 1 héttel, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal
|
Rögzítse az AE jelenlétét vagy hiányát a tájékoztatáson alapuló beleegyezés után.
|
Műtét előtt, műtét alatt, műtét után 1 nappal, műtét után 1 héttel, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal
|
|
Eszköz hiányosságai
Időkeret: Műtét előtt, műtét alatt, műtét után 1 nappal, műtét után 1 héttel, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal
|
A Tájékozott hozzájárulás után rögzítse az eszköz hiányosságainak meglétét vagy hiányát.
|
Műtét előtt, műtét alatt, műtét után 1 nappal, műtét után 1 héttel, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MIYATA Kazunori, MD, Miyata Eye Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHY2107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .