Monofokaalisen toorisen intraokulaarisen linssin (IOL) kliininen tutkimus kaihisilmistä (PHY2107)
Monofokaalisen toorisen IOL POD T 49P:n kliininen tutkimus kaihisilmistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, yksihaarainen ja peittämätön tutkimus, jossa rutiininomaiseen kaihileikkaukseen saaville potilaille implantoidaan hydrofobinen akryyli monofokaalinen toorinen silmänsisäinen linssi PODEYE TORIC. Tutkittava laite on tämän tutkimuksen sponsorin (BVI Medical) valmistama hydrofobinen akryyli monofokaalinen toric intraokulaarilinssi (IOL). Linssin taitevoimassa on pallomainen ja sylinterimäinen komponentti. IOL:t implantoidaan rutiininomaisen kaihileikkauksen yhteydessä, ja niistä on hyötyä potilaille, jotka kärsivät kaihien kehittymisestä ja joilla on sarveiskalvon hajataittoisuutta.
Yhteensä n. 28 potilasta, 56 silmää värvätään tähän kliiniseen tutkimukseen, ja heille implantoidaan PODEYE TORIC -silmänsisäinen linssi.
Kokeeseen osallistuvat koehenkilöt osallistuvat yhteensä enintään 6 opintokäyntiin 120-180 päivän aikana (preoperatiiviset, leikkauskäynnit, 1-2 päivää, 7-14 päivää, 30-60 päivää, 120-180 päivää, postoperatiiviset käynnit) . Koehenkilöillä olisi mahdollisuus järjestää suunnittelemattomia käyntejä, jos sitä tarvitaan lääketieteellisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Miyazaki, Japani
- Miyata Eye Hospital
-
Tokushima, Japani
- Fujita Eye Clinic
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Chukyo Eye Clinic
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japani
- Roppongi Shiba Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilas, joka täyttää kaikki seuraavissa kohdissa 1) - 8) määritellyt kriteerit
- Aikuiset, 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat tietoisen suostumuksen ajankohtana, kumpaakin sukupuolta, joilla on diagnosoitu kaihi;
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Haluat ja kykenevät suorittamaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset käynnit;
- Laskettu linssin teho käytettävissä olevan alueen sisällä;
- Kohde, jolla on sarveiskalvon astigmatismi tai tutkimushenkilö, jonka tutkija tai tutkija on arvioinut korjaavan astigmatismin ennustetun leikkauksen aiheuttaman hajataittoisuuden perusteella.
- Suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla;
- Tavoitteena postoperatiivinen refraktio on emmetropia ja mahdollinen postoperatiivinen näöntarkkuus (CDVA) 0,5 desimaalilla tai parempi molemmissa silmissä;
- Molemmissa silmissä kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi;
[Sisällytyskriteerien perustelut]
1 ja 6: Kaihien poisto on kliinisen tutkimuksen indikaatio. 2 ja 3: Yksi GCP-vaatimuksista 4 ja 5: Olennainen edellytys tutkimuslinssin implantille. 7 ja 8: Olosuhteet mahdollisten ei-IOL-tekijöiden minimoimiseksi, jotka voivat vaikuttaa näöntarkkuustietoihin
(3) Poissulkemiskriteerit [Poissulkemiskriteerit ennen leikkausta] Potilas, joka täyttää minkä tahansa seuraavissa kohdissa 1)–20) määritellyt kriteerit.
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat sarveiskalvon postoperatiiviseen näöntarkkuuteen (keratiitti, sarveiskalvon rappeuma, sarveiskalvon laajentuminen, sarveiskalvon turvotus);
- Edellinen sarveiskalvonsiirto;
- Aiempi taittokirurgia;
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon poikkeama
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat verkkokalvon postoperatiiviseen näöntarkkuuteen (verkkokalvon rappeuma, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma);
- Huono mydriaasi;
- Glaukooma tai silmän hypertensio;
- Näköhermon atrofia;
- Erittäin matala etukammio;
- Aniridia;
- Iriksen uudissuonittuminen;
- Mikroftalmos;
- amblyopia;
- Vihurirokko, atooppinen tai traumaattinen kaihi;
- Toistuva vaikea etu- tai takaosan tulehdus, jonka etiologiaa ei tunneta;
- Koehenkilöt, joiden voidaan olettaa tarvitsevan silmäleikkausta tämän tutkimuksen aikana;
- Aksiaalista pituutta ei voida mitata optisella biometrialla;
- Raskaus, imetys tai mahdollinen raskaana oleva;
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (lääke tai laite) 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista, suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai osallistuminen parhaillaan toiseen tutkimukseen.
- Tutkija tai osatutkija on hylännyt hänet fyysisten tai silmäsairauksien vuoksi
[Poissulkemiskriteerit leikkauksen aikana] Potilas, joka täyttää minkä tahansa seuraavissa kohdissa 1)–8) määritellyt kriteerit.
- Pupillin suurentamiseen vaadittava mekaaninen tai kirurginen käsittely;
- liiallinen iiriksen liikkuvuus;
- Hallitsematon silmänpaine;
- Jatkuva Curvilinear Capsulorrhexis (CCC), jossa on epätäydellinen ympyrä tai repeämä;
- Vyöhyke- tai kapselin repeämä tai repeämä;
- Merkittävä etukammion hypheema;
- Merkittävä lasiaisen menetys;
- IOL:a ei voitu kiinnittää linssikapseliin;
Jos vyöhykevaurio, kapselin repeämä tai desentroitu kapsulorheksis leikkauksen aikana, kirurgin tulee päättää, vaarantaisiko komplikaatio silmänsisäisen linssin (IOL) vakauden. Jos IOL:n stabiilius vaarantuisi, tutkittavaa IOL:ia ei tule implantoida, koehenkilö tulee keskeyttää tutkimuksesta ja kirurgin tulee sopia vaihtoehtoisen ei-tutkimuksellisen IOL:n implantoimiseksi.
[Poissulkemiskriteerien perustelut] {Poissulkemiskriteerit ennen leikkausta} 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 14, 15, 16 ja 20: Tehokkuuden arvioitavuuteen mahdollisesti vaikuttavat tekijät ja koehenkilöiden turvallisuuden takaavat kriteerit 6 , 13 ja 17: Tehokkuuden arvioitavuuteen mahdollisesti vaikuttavat tekijät 9, 10, 11, 12, 18 ja 19: Kriteerit tutkittavien turvallisuuden takaamiseksi
{Poissulkemiskriteerit leikkauksen aikana}
1, 2, 4, 5 ja 8: Tehokkuuden arvioitavuuteen mahdollisesti vaikuttavat tekijät 3, 6 ja 7: Kriteerit opiskelijoiden turvallisuuden varmistamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PODEYE Toric Intra Ocular Lens Implantation kokeellinen
PODEYE-toristen silmänsisäisten linssien istutus.
|
Tutkimuslinssi implantoidaan kapselipussiin sen jälkeen, kun luonnollinen kiteinen linssi on poistettu fakoemulsifikaation jälkeen ja tutkimuslinssin toorinen akseli on kohdistettu Toric-laskinohjelmistolla laskettuun tarkoitukseen.
Kun testilinssit rekisteröidään molempiin silmiin, linssi istutetaan ensin silmään, jossa on edennyt kaihi.
Jos molemmissa silmissä on samanasteinen kaihi, tee leikkaus ensin oikealle silmälle.
Tutkimuslinssin toissilmäleikkauksen ajankohta määräytyy sen jälkeen, kun tutkija ja tutkija (jäljempänä tutkija) ovat vahvistaneet aiemmin leikatun silmän turvallisuuden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton näöntarkkuus vierailulla 4
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 120-180
|
Korjaamaton näöntarkkuus mitataan 5 metrin etäisyydeltä. Muunna näöntarkkuus desimaaliluvuksi logMAR-arvoksi seuraavan kaavan avulla. logMAR-arvo = log10 (1/desimaali näöntarkkuus) |
Leikkauksen jälkeinen päivä 120-180
|
|
Astigmatismin määrä vierailulla 4
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 120-180
|
Ilmeinen lieriömäinen taittuminen parhaan kerätyn etäisyyden näkötarkkuudelle mitataan käynnillä 4.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 120-180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Paras korjatun etäisyyden näkötarkkuus mitataan 5 metrin etäisyydellä.
Tavoitteena on verrata CDVA:ta tutkimustuotteen määriteltyjen kynnysarvojen yläpuolelle.
|
Ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Ilmeinen sylinterimäinen taittuminen
Aikaikkuna: Pre-op, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Parhaan kerätyn etäisyyden näkötarkkuuden ilmeinen lieriömäinen taittuminen mitataan.
|
Pre-op, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
IOL-kierto
Aikaikkuna: Pre-op, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mydriaasin jälkeen testilinssin anteriorisesta segmentistä otetaan valokuva anteriorisen segmentin analysaattorilla, ja toorisen merkin kulma horisonttiin nähden mitataan aksiaalikulmana.
Laske silmän lukumäärä ja prosenttiosuus alle 5 astetta, yli 5 astetta alle 10 astetta, yli 10 astetta alle 20 astetta.
|
Pre-op, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakovalotutkimus - Verkkokalvon irtauma
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: • Verkkokalvon irtauma |
Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rakolampun tutkimus - IOL-desentraatio
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: • IOL:n hajauttaminen |
1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
IOP mitataan kosketuksettomalla tonometrillä osana rutiinitarkistusta.
Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
|
Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rakovalotutkimus - Sarveiskalvon tila
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: • Sarveiskalvon tila |
Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänpohjan tutkimus laajentuneella pupillilla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: • Silmänpohja |
Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rakolampun tutkimus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:
|
Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rakovalotutkimus - IOL-kallistus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: • IOL-kallistus |
1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kirjaa muistiin AE:n olemassaolo tai puuttuminen ilmoitetun suostumuksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kirjaa muistiin laitteen puutteiden olemassaolo tai puuttuminen Ilmoitetun suostumuksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MIYATA Kazunori, MD, Miyata Eye Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHY2107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .