Badanie kliniczne jednoogniskowej torycznej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w oczach z zaćmą (PHY2107)
Badanie kliniczne jednoogniskowej torycznej soczewki IOL POD T 49P w oczach z zaćmą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne i niemaskowane badanie, w którym pacjentom poddawanym rutynowej operacji zaćmy zostanie wszczepiona hydrofobowa akrylowa jednoogniskowa toryczna soczewka wewnątrzgałkowa PODEYE TORIC. Badanym urządzeniem jest hydrofobowa akrylowa jednoogniskowa toryczna soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) wyprodukowana przez sponsora tego badania (BVI Medical). Zdolność refrakcyjna soczewki ma składową sferyczną i cylindryczną. Soczewki IOL zostaną wszczepione w trakcie rutynowej operacji usunięcia zaćmy i przyniosą korzyści pacjentom cierpiącym na rozwój zaćmy i wykazującym istniejący wcześniej astygmatyzm rogówkowy.
W sumie ok. 28 pacjentów, 56 oczu zostanie zrekrutowanych do tego badania klinicznego i poddanych implantacji soczewki wewnątrzgałkowej PODEYE TORIC.
Osoby biorące udział w badaniu wezmą udział w maksymalnie 6 wizytach studyjnych w okresie 120-180 dni (przedoperacyjne, operacyjne, 1-2 dni, 7-14 dni, 30-60 dni, 120-180 dni, wizyty pooperacyjne) . Pacjenci mieliby możliwość nieplanowanych wizyt, jeśli wymaga tego medycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Miyazaki, Japonia
- Miyata Eye Hospital
-
Tokushima, Japonia
- Fujita Eye Clinic
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- Chukyo Eye Clinic
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonia
- Roppongi Shiba Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjent spełniający wszystkie kryteria określone w punktach od 1) do 8)
- Dorośli, w wieku co najmniej 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody, obojga płci, u których zdiagnozowano zaćmę;
- Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie;
- Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych;
- Obliczona moc obiektywu w dostępnym zakresie;
- Osoba z astygmatyzmem rogówkowym lub osoba, która według oceny badacza lub badacza koryguje astygmatyzm w wyniku uwzględnienia przewidywanego astygmatyzmu indukowanego chirurgicznie.
- Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji;
- Docelowa refrakcja pooperacyjna to emmetropia i potencjalna pooperacyjna zebrana ostrość wzroku do dali (CDVA) wynosząca 0,5 miejsca po przecinku lub lepsza w obu oczach;
- Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w obu oczach;
[Uzasadnienie kryteriów włączenia]
1 i 6: Ekstrakcja zaćmy jest wskazaniem do badania klinicznego. 2 i 3: Jeden z wymagań GCP 4 i 5: Warunek konieczny do wszczepienia badanej soczewki. 7 i 8: Warunki minimalizacji potencjalnych czynników innych niż IOL, które mogą wpływać na dane dotyczące ostrości wzroku
(3) Kryteria wykluczenia [Kryteria wykluczenia przed operacją] Pacjent, który spełnia kryteria określone w poniższych punktach 1) do 20).
- Osoby z chorobami, które wpływają na pooperacyjną ostrość widzenia rogówki (zapalenie rogówki, zwyrodnienie rogówki, rozszerzenie rogówki, obrzęk rogówki);
- poprzedni przeszczep rogówki;
- przebyta chirurgia refrakcyjna;
- Nieregularna aberracja rogówki
- Osoby z chorobami, które wpływają na pooperacyjną ostrość wzroku w siatkówce (zwyrodnienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki);
- Słabe rozszerzenie źrenic;
- Jaskra lub nadciśnienie oczne;
- Zanik nerwu wzrokowego;
- Niezwykle płytka komora przednia;
- aniridia;
- Neowaskularyzacja tęczówki;
- mikroftalmos;
- niedowidzenie;
- Różyczka, zaćma atopowa lub urazowa;
- Nawracające ciężkie zapalenie odcinka przedniego lub tylnego o nieznanej etiologii;
- Osoby, które mogą wymagać operacji oka podczas tego badania;
- Długość osiowa nie może być zmierzona za pomocą biometrii optycznej;
- Ciąża, laktacja lub potencjalna ciąża;
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym (leku lub urządzenia) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w tym badaniu, planowany udział w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania lub obecny udział w innym badaniu.
- Zdyskwalifikowany przez badacza lub badacza pomocniczego z powodu chorób fizycznych lub okulistycznych
[Kryteria wykluczenia podczas operacji] Pacjent, który spełnia jakiekolwiek kryteria określone w poniższych punktach 1) do 8).
- Mechaniczna lub chirurgiczna manipulacja wymagana do powiększenia źrenicy;
- Nadmierna ruchliwość tęczówki;
- Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe;
- Ciągła kapsuloreksja krzywoliniowa (CCC) z niepełnym kręgiem lub rozdarciem;
- Pęknięcie lub rozdarcie strefy lub torebki;
- Znaczący hyphema komory przedniej;
- Znaczna utrata ciała szklistego;
- IOL nie mógł zostać zamocowany w torebce soczewki;
W przypadku uszkodzenia strefy, rozerwania kapsuloreksji lub zdecentralizowanej kapsuloreksji podczas zabiegu chirurgicznego, chirurg powinien zdecydować, czy powikłanie zagroziłoby stabilności soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Jeśli stabilność soczewki IOL byłaby zagrożona, badanej soczewki IOL nie należy wszczepiać, uczestnika należy przerwać w badaniu, a chirurg powinien poczynić przygotowania do wszczepienia alternatywnej soczewki IOL niebędącej przedmiotem badania.
[Uzasadnienia kryteriów wykluczenia] {Kryteria wykluczenia przed operacją} 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 14, 15, 16 i 20: Czynniki potencjalnie wpływające na ocenę skuteczności i kryteria zapewniające bezpieczeństwo uczestników badania 6 , 13 i 17: Czynniki potencjalnie wpływające na ocenę skuteczności 9, 10, 11, 12, 18 i 19: Kryteria zapewniające bezpieczeństwo badanych
{Kryteria wykluczenia podczas operacji}
1, 2, 4, 5 i 8: Czynniki potencjalnie wpływające na ocenę skuteczności 3, 6 i 7: Kryteria zapewniające bezpieczeństwo badanych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna implantacja soczewki wewnątrzgałkowej PODEYE Toric
Wszczepienie torycznych soczewek wewnątrzgałkowych PODEYE.
|
Soczewka badawcza zostanie wszczepiona do torebki soczewki po usunięciu naturalnej soczewki krystalicznej po fakoemulsyfikacji i wyrównaniu osi torycznej soczewki badanej z osią zamierzoną, która została obliczona przez oprogramowanie Toric Calculator.
Podczas rejestracji soczewek testowych do obu oczu, soczewka jest wszczepiana najpierw do oka z bardziej zaawansowaną zaćmą.
Jeśli oba oczy mają podobny stopień zaćmy, najpierw wykonaj operację prawego oka.
Termin operacji wszczepienia soczewki badawczej do drugiego oka zostanie ustalony po potwierdzeniu przez badacza i badacza (zwanego dalej badaczem) bezpieczeństwa operowanego wcześniej oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku na wizycie 4
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 120-180
|
Zmierzona zostanie nieskorygowana ostrość wzroku z odległości 5 m. Przelicz dziesiętną ostrość wzroku na wartość logMAR, korzystając z następującego wzoru. wartość logMAR = log10 (1/dziesiętna ostrość wzroku) |
Dzień pooperacyjny 120-180
|
|
Stopień astygmatyzmu na wizycie 4
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 120-180
|
Oczywista refrakcja cylindryczna dla najlepszej zebranej ostrości wzroku do odległości zostanie zmierzona podczas wizyty 4.
|
Dzień pooperacyjny 120-180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do odległości
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji.
|
Zostanie zmierzona najlepsza skorygowana ostrość wzroku do odległości z odległości 5 m.
Celem jest porównanie CDVA powyżej określonych progów badanego produktu.
|
Przed operacją, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji.
|
|
Wyraźne załamanie cylindryczne
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Zmierzona zostanie jawna refrakcja cylindryczna dla najlepszej zebranej ostrości wzroku na odległość.
|
Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Rotacja soczewki IOL
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Po rozszerzeniu źrenic wykonuje się zdjęcie przedniego odcinka badanej soczewki za pomocą analizatora przedniego odcinka, a kąt znaku torycznego względem horyzontu mierzy się jako kąt osiowy.
Oblicz liczbę oczu i procent mniej niż 5 stopni, więcej niż 5 stopni do mniej niż 10 stopni, więcej niż 10 stopni do mniej niż 20 stopni.
|
Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie lampą szczelinową - Odwarstwienie siatkówki
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018. Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki: • Odwarstwienie siatkówki |
Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Badanie w lampie szczelinowej - decentracja IOL
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018. Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki: • Decentracja soczewek IOL |
1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
IOP będzie mierzone za pomocą tonometru bezkontaktowego w ramach rutynowych badań kontrolnych.
Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.
|
Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Badanie lampą szczelinową — stan rogówki
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018. Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki: • Stan rogówki |
Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Badanie dna oka z rozszerzoną źrenicą
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018. Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki: • Dno |
Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Badanie lampy szczelinowej
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018. Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:
|
Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Badanie w lampie szczelinowej - pochylenie soczewki IOL
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018. Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki: • Pochylenie soczewki IOL |
1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przed operacją, w trakcie operacji, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Odnotuj obecność lub brak zdarzenia niepożądanego po uzyskaniu świadomej zgody.
|
Przed operacją, w trakcie operacji, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Wady urządzeń
Ramy czasowe: Przed operacją, w trakcie operacji, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Rejestruj obecność lub brak wad urządzenia po wyrażeniu świadomej zgody.
|
Przed operacją, w trakcie operacji, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: MIYATA Kazunori, MD, Miyata Eye Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHY2107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .