백내장에서 단초점 토릭 인공수정체(IOL)의 임상적 고찰 (PHY2107)
백내장에서 단초점 Toric IOL POD T 49P의 임상적 고찰
연구 개요
상세 설명
이것은 일상적인 백내장 수술을 받는 환자에게 소수성 아크릴 단초점 토릭 인공 수정체 PODEYE TORIC을 이식하는 다중 센터, 단일 암 및 비마스크 연구입니다. 조사 중인 장치는 이 연구의 후원자(BVI Medical)에서 제조한 소수성 아크릴 단초점 토릭 안내 렌즈(IOL)입니다. 렌즈의 굴절력은 구형과 원통형으로 구성되어 있습니다. IOL은 일상적인 백내장 수술 과정에서 이식되며 백내장 발생으로 고통받고 기존의 각막 난시를 보이는 환자에게 도움이 될 것입니다.
총 약. 28명의 환자, 56안이 이번 임상 연구를 위해 모집되어 PODEYE TORIC 인공 수정체 이식을 받게 됩니다.
시험에 참여하는 피험자는 120-180일의 기간 동안 총 최대 6회의 연구 방문(수술 전, 수술, 1-2일, 7-14일, 30-60일, 120-180일, 수술 후 방문)에 참석합니다. . 피험자는 의학적으로 필요한 경우 예정되지 않은 방문을 선택할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Miyazaki, 일본
- Miyata Eye Hospital
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Tokushima, 일본
- Fujita Eye Clinic
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Chukyo Eye Clinic
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Tokyo
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Minato-Ku, Tokyo, 일본
- Roppongi Shiba Eye Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
다음 1) 내지 8)의 모든 기준을 충족하는 환자
- 백내장 진단을 받은 성별에 상관없이 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상인 성인
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의지와 능력
- 사용 가능한 범위 내에서 계산된 렌즈 도수
- 각막 난시가 있는 피험자 또는 연구자 또는 연구자가 예상되는 수술 유도 난시를 고려한 결과 난시 교정이 가능하다고 판단되는 피험자.
- 수정체 유화술에 의한 계획된 백내장 제거;
- 대상 수술 후 굴절은 양쪽 눈에서 정시 및 잠재적인 수술 후 CDVA(Collected Distance Visual Acuity)가 0.5 소수점 이하이거나 그 이상입니다.
- 양쪽 눈의 백내장 이외의 투명 안내 매체;
[포함 기준에 대한 정당성]
1 및 6: 백내장 추출은 임상 연구의 표시입니다. 2 및 3: GCP 요구 사항 중 하나 4 및 5: 조사 렌즈 이식을 위한 필수 조건. 7 및 8: 시력 데이터에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 비 IOL 요인을 최소화하기 위한 조건
(3) 제외기준 [수술전 제외기준] 다음 1) 내지 20) 중 어느 하나에 해당하는 환자.
- 각막의 수술 후 시력에 영향을 미치는 질환(각막염, 각막 변성, 각막 확장, 각막 부종)을 가진 피험자;
- 이전 각막 이식;
- 이전 굴절 수술;
- 불규칙한 각막 수차
- 망막의 수술 후 시력에 영향을 미치는 질병(망막변성, 당뇨망막병증, 망막박리)을 가진 피험자;
- 불쌍한 산동;
- 녹내장 또는 고안압증;
- 시신경 위축;
- 매우 얕은 전방;
- 무홍채증;
- 홍채 혈관신생;
- 소안구;
- 약시;
- 풍진, 아토피성 또는 외상성 백내장;
- 원인 불명의 재발성 중증 전방 또는 후방 분절 염증;
- 본 연구 동안 안과 수술이 필요할 것으로 예상되는 피험자;
- 축 길이는 광학 생체 측정으로 측정할 수 없습니다.
- 임신, 수유 또는 임신 가능성;
- 이 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 임의의 임상 연구(약물 또는 장치)에 참여했거나, 이 연구 동안 다른 임상 연구에 계획적으로 참여했거나, 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 신체 또는 안과 질환으로 시험자 또는 부시험자에 의해 결격 처리된 경우
[수술 중 제외 기준] 다음 1)에서 8)까지의 기준에 해당하는 환자.
- 동공 확대에 필요한 기계적 또는 외과적 조작;
- 과도한 홍채 이동성;
- 제어할 수 없는 안압;
- 불완전한 원형 또는 파열을 동반한 연속 곡선형 관절낭정맥증(CCC);
- 소대 또는 캡슐 파열 또는 파열;
- 상당한 전방 전방 돌출;
- 상당한 유리체 손실;
- IOL을 수정체 캡슐에 고정할 수 없습니다.
수술 중 소대 손상, 수정체낭절개 파열 또는 편심성 수정체낭절개증이 발생한 경우 외과의는 합병증으로 인해 IOL(Intra Ocular Lens)의 안정성이 손상될지 여부를 결정해야 합니다. IOL 안정성이 손상될 경우 연구용 IOL을 이식해서는 안 되며 피험자는 연구를 중단해야 하며 외과의는 대체 비연구용 IOL을 이식할 준비를 해야 합니다.
[제외기준의 정당성] {수술전 제외기준} 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 14, 15, 16, 20: 유효성 평가 가능성에 영향을 줄 수 있는 요인 및 연구 대상자의 안전성 확보 기준 6 , 13, 17: 유효성 평가 가능성에 영향을 미칠 수 있는 요인 9, 10, 11, 12, 18, 19: 시험대상자의 안전성 확보를 위한 기준
{수술 중 제외 기준}
1, 2, 4, 5, 8: 유효성 평가에 영향을 줄 수 있는 요인 3, 6, 7: 피험자의 안전성 확보를 위한 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PODEYE 토릭 인공수정체 이식 실험
PODEYE 토릭 안내 렌즈 이식.
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조사 렌즈는 수정체 유화술 후 천연 수정체를 제거하고 조사 렌즈의 토릭 축을 Toric 계산기 소프트웨어로 계산한 의도 축에 정렬한 후 수정체 낭 내에 이식됩니다.
테스트 렌즈를 양쪽 눈에 모두 등록할 때 백내장이 진행된 눈에 먼저 렌즈를 이식합니다.
양쪽 눈의 백내장 정도가 비슷한 경우 우안을 먼저 수술합니다.
반대쪽 눈에 대한 조사용 렌즈의 수술 시기는 조사자와 조사자(이하 조사자)가 이전에 수술한 눈의 안전성을 확인한 후에 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 4에서 교정되지 않은 시력
기간: 수술 후 120-180일
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5m에서 교정되지 않은 시력이 측정됩니다. 다음 공식을 사용하여 소수점 시력을 logMAR 값으로 변환합니다. logMAR 값 = log10(1/소수점 시력) |
수술 후 120-180일
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방문 4에서 난시의 양
기간: 수술 후 120-180일
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최적 수집 원거리 시력에 대한 매니페스트 원통형 굴절은 방문 4에서 측정될 것입니다.
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수술 후 120-180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 교정 거리 시력
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월.
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5m에서 최적교정거리시력을 측정합니다.
목적은 조사 제품의 정의된 역치보다 높은 CDVA를 비교하는 것입니다.
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수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월.
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매니페스트 원통형 굴절
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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최적 수집 거리 시력에 대한 매니페스트 원통형 굴절이 측정됩니다.
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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IOL 회전
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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산동 후 전방 분절 분석기를 사용하여 시험 수정체 전 분절 사진을 촬영하고 수평선에 대한 토릭 마크의 각도를 축 각도로 측정합니다.
눈의 수와 5도 미만, 5도 이상 10도 미만, 10도 이상 20도 미만의 백분율을 계산합니다.
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬릿램프 검사 - 망막 박리
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 망막 박리 |
수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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세극등 검사 - IOL 편심
기간: 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • IOL 분산 |
수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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안압(IOP) 측정
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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일상적인 후속 검사의 일환으로 비접촉식 안압계로 IOP를 측정합니다.
검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
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수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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세극등 검사 - 각막 상태
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 각막 상태 |
수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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확장된 동공을 이용한 안저 검사
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 안저 |
수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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세극등 검사
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다.
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수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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세극등 검사 - IOL 기울이기
기간: 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • IOL 기울기 |
수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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부작용
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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사전 동의 후 AE의 존재 또는 부재를 기록합니다.
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수술 전, 수술 중, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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장치 결함
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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사전 동의 후 장치 결함의 유무를 기록합니다.
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수술 전, 수술 중, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MIYATA Kazunori, MD, Miyata Eye Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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