Investigação Clínica de uma Lente Intra-Ocular (LIO) Tórica Monofocal em Olhos com Catarata (PHY2107)
Investigação Clínica da LIO Tórica Monofocal POD T 49P em Olhos com Catarata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, de braço único e não mascarado, no qual pacientes submetidos a cirurgia de catarata de rotina serão implantados com uma lente intraocular tórica monofocal acrílica hidrofóbica PODEYE TORIC. O dispositivo sob investigação é uma lente intraocular (LIO) monofocal tórica hidrofóbica fabricada pelo patrocinador deste estudo (BVI Medical). O poder de refração da lente tem um componente esférico e um cilíndrico. As LIOs serão implantadas durante cirurgias de catarata de rotina e beneficiarão pacientes que sofrem de desenvolvimento de catarata e apresentam astigmatismo corneano pré-existente.
No total aprox. 28 pacientes, 56 olhos serão recrutados para este estudo clínico e submetidos a implante de lente intraocular PODEYE TORIC.
Os participantes do estudo participarão de um total de no máximo 6 consultas de estudo durante um período de 120-180 dias (pré-operatório, operatório, 1-2 dias, 7-14 dias, 30-60 dias, 120-180 dias, visitas pós-operatórias) . Os indivíduos teriam a opção de visitas não programadas, se necessário clinicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Miyazaki, Japão
- Miyata Eye Hospital
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Tokushima, Japão
- Fujita Eye Clinic
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão
- Chukyo Eye Clinic
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Tokyo
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Minato-Ku, Tokyo, Japão
- Roppongi Shiba Eye Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
O paciente que atende a todos os critérios especificados em 1) a 8) a seguir
- Adultos, com 20 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado, de ambos os sexos, com diagnóstico de catarata;
- Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado;
- Disposto e capaz de completar todas as consultas pós-operatórias necessárias;
- Potência calculada da lente dentro da faixa disponível;
- Indivíduo com astigmatismo da córnea ou indivíduos que é julgado pelo investigador ou investigador para corrigir o astigmatismo como resultado de considerar o astigmatismo induzido cirúrgico previsto.
- Remoção planejada de catarata por facoemulsificação;
- A refração pós-operatória alvo é a emetropia e acuidade visual à distância coletada (CDVA) potencial pós-operatória de 0,5 decimal ou melhor em ambos os olhos;
- Meios intraoculares claros exceto catarata em ambos os olhos;
[Justificativa dos critérios de inclusão]
1 e 6: A extração da catarata é a indicação do estudo clínico. 2 e 3: Um dos requisitos 4 e 5 do GCP: Condição essencial para implante da lente experimental. 7 e 8: Condições para minimizar os potenciais fatores não IOL que podem afetar os dados de acuidade visual
(3) Critérios de Exclusão [Critérios de Exclusão Antes da Cirurgia] O paciente que atende a qualquer critério especificado de 1) a 20).
- Indivíduos com doenças que afetam a acuidade visual pós-operatória na córnea (queratite, degeneração da córnea, dilatação da córnea, edema da córnea);
- Transplante de córnea anterior;
- Cirurgia refrativa prévia;
- Aberração corneana irregular
- Indivíduos com doenças que afetam a acuidade visual pós-operatória na retina (degeneração da retina, retinopatia diabética, descolamento da retina);
- Midríase pobre;
- Glaucoma ou hipertensão ocular;
- Atrofia do nervo óptico;
- Câmara anterior extremamente rasa;
- Aniridia;
- Neovascularização da íris;
- Microftalmo;
- Ambliopia;
- Rubéola, catarata atópica ou traumática;
- Inflamação grave recorrente do segmento anterior ou posterior de etiologia desconhecida;
- Indivíduos que podem necessitar de cirurgia ocular durante este estudo;
- O comprimento axial não pode ser medido com uma biometria óptica;
- Gravidez, lactação ou possível gravidez;
- Participação em qualquer estudo clínico (medicamento ou dispositivo) dentro de 3 meses antes de participar deste estudo, participação planejada em outro estudo clínico durante este estudo ou participação atual em outro estudo.
- Desqualificado pelo investigador ou pelo sub-investigador devido a doenças físicas ou oftalmológicas
[Critérios de Exclusão Durante a Cirurgia] O paciente que atende a qualquer um dos critérios especificados em 1) a 8).
- Manipulação mecânica ou cirúrgica necessária para aumentar a pupila;
- Mobilidade excessiva da íris;
- Pressão intraocular incontrolável;
- Capsulorrexe Curvilínea Contínua (CCC) com círculo incompleto ou rasgo;
- Ruptura ou ruptura zonular ou capsular;
- Hifema significativo da câmara anterior;
- Perda vítrea significativa;
- A LIO não pôde ser fixada na cápsula do cristalino;
No caso de dano zonular, ruptura da capsulorrexe ou capsulorrexe descentralizada durante a cirurgia, o cirurgião deve decidir se a estabilidade da lente intraocular (LIO) seria comprometida pela complicação. Se a estabilidade da LIO for comprometida, a LIO experimental não deve ser implantada, o sujeito deve ser descontinuado do estudo e o cirurgião deve tomar providências para implantar uma LIO não experimental alternativa.
[Justificativas para os critérios de exclusão] {Critérios de exclusão antes da cirurgia} 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 14, 15, 16 e 20: Fatores que podem afetar a avaliabilidade da eficácia e critérios para garantir a segurança dos sujeitos do estudo 6 , 13 e 17: Fatores que podem afetar a avaliabilidade da eficácia 9, 10, 11, 12, 18 e 19: Critérios para garantir a segurança dos participantes do estudo
{Critérios de exclusão durante a cirurgia}
1, 2, 4, 5 e 8: Fatores que podem afetar a avaliabilidade da eficácia 3, 6 e 7: Critérios para garantir a segurança dos sujeitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental de Implante de Lente Intra-Ocular Tórica PODEYE
Implante de lentes intraoculares tóricas PODEYE.
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A lente experimental será implantada dentro do saco capsular após a remoção do cristalino natural após a facoemulsificação e o alinhamento do eixo tórico da lente experimental com o eixo pretendido que foi calculado pelo software da calculadora Toric.
Ao registrar as lentes de teste em ambos os olhos, a lente é implantada primeiro no olho com catarata mais avançada.
Se ambos os olhos tiverem um grau semelhante de catarata, faça a cirurgia primeiro no olho direito.
O momento da cirurgia da lente de investigação no outro olho será determinado após o investigador e o investigador (doravante referido como o investigador) terem confirmado a segurança do olho operado anteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual não corrigida na Visita 4
Prazo: Dia pós-operatório 120-180
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A acuidade visual não corrigida a 5 m será medida. Converta a acuidade visual decimal em valor logMAR usando a seguinte fórmula. valor logMAR = log10 (1/decimal acuidade visual) |
Dia pós-operatório 120-180
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Quantidade de astigmatismo na visita 4
Prazo: Dia pós-operatório 120-180
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A refração cilíndrica manifesta para a melhor acuidade visual à distância coletada será medida na visita 4.
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Dia pós-operatório 120-180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida
Prazo: Pré-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório.
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Será medida a Acuidade Visual da Melhor Distância Corrigida a 5 m.
O objetivo é comparar o CDVA acima dos limites definidos do produto experimental.
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Pré-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório.
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Refração cilíndrica manifesta
Prazo: Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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A refração cilíndrica manifesta para a melhor acuidade visual à distância coletada será medida.
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Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Rotação da LIO
Prazo: Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Após a midríase, uma fotografia do segmento anterior da lente de teste é tirada usando um analisador de segmento anterior, e o ângulo da marca tórica em relação ao horizonte é medido como o ângulo axial.
Calcule o número do olho e a porcentagem de menos de 5 graus, mais de 5 graus a menos de 10 graus, mais de 10 graus a menos de 20 graus.
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Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame com lâmpada de fenda - Descolamento de retina
Prazo: Pré-operatório, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
|
O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Descolamento de retina |
Pré-operatório, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - descentralização da LIO
Prazo: 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • descentralização da LIO |
1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Medição da pressão intraocular (PIO)
Prazo: Pré-operatório, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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A PIO será medida com tonômetro sem contato como parte dos exames de acompanhamento de rotina.
O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.
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Pré-operatório, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - Estado da córnea
Prazo: Pré-operatório, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Estado da córnea |
Pré-operatório, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Exame de fundo de olho com pupila dilatada
Prazo: Pré-operatório, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Fundo |
Pré-operatório, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda
Prazo: Pré-operatório, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:
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Pré-operatório, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - inclinação da LIO
Prazo: 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Inclinação da LIO |
1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Eventos adversos
Prazo: Pré-Op, durante a cirurgia, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Registre a presença ou ausência de EA após o Consentimento Informado.
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Pré-Op, durante a cirurgia, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Deficiências do dispositivo
Prazo: Pré-Op, durante a cirurgia, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Registre a presença ou ausência de deficiências do dispositivo após o consentimento informado.
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Pré-Op, durante a cirurgia, 1 dia de pós-operatório, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MIYATA Kazunori, MD, Miyata Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHY2107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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