- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05265793
Camrelizumab Combined With Apatinib in the Treatment of Advanced Sarcomatoid Carcinoma or Carcinosarcoma
A Multicenter, Open, Single Arm, Phase II Clinical Study of Camrelizumab Combined With Apatinib in the Treatment of Advanced Sarcomatoid Carcinoma or Carcinosarcoma
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaowei Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 88503 021-64175590
- E-Mail: dongfangzhizizhxw@aliyun.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Kontakt:
- Xiaowei Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 520 021-64175590
- E-Mail: dongfangzhizizhxw@aliyun.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18 ~ 75 years old, and gender is not limited;
- Advanced patients with sarcomatoid carcinoma or carcinosarcoma confirmed by histopathology;
- Patients with sarcomatoid carcinoma who have not received systematic drug treatment or have received first-line treatment;
- The physical condition score (PS) of Eastern cancer cooperation group (ECoG) was 0 ~ 2;
- The expected survival time is more than 3 months;
- Within 7 days (including 7 days) before screening, the laboratory test data shall be Calculation: neutrophil count ≥ 1.5 × 109 / L, platelet count ≥ 90 × 109 / L, hemoglobin ≥ 90g / L (no blood transfusion within 14 days), total serum bilirubin ≤ 1.25 times the upper limit of normal (ULN); ALT and AST ≤ 2.5 x ULN (patients with liver metastasis ≤ 5x ULN); Serum creatinine ≤ 1.25 x ULN;
- Measurable lesions (RECIST 1.1 standard);
- The subjects (or their legal representative / Guardian) must sign the informed consent form, indicating that they understand the purpose of the study, understand the necessary procedures of the study, and are willing to participate in the study.
Exclusion criteria
Those who have one or more of the following are not eligible for this study:
- Patients who have previously received anti-vascular targeted drugs or PD-1 mAb;
- Received any experimental drugs or antitumor drugs within 4 weeks before enrollment; History of other tumors in the past five years, except cured cervical cancer or skin basal cell carcinoma;
- Symptomatic brain or meningeal metastasis (unless the patient has received treatment for > 6 months, the imaging result is negative within 4 weeks before entering the study, and the clinical symptoms related to the tumor are stable at the time of entering the study);
- Clinically significant active bleeding;
- Pregnant or lactating women; Those who are fertile and do not take adequate contraceptive measures;
- Alcohol or drug addiction;
- Patients with active or history of autoimmune diseases that may recur (such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, autoimmune thyroid disease, multiple sclerosis, vasculitis, glomerulitis, etc.), or patients with high risk (such as organ transplantation and immunosuppressive treatment). Except for autoimmune hypothyroidism requiring hormone replacement therapy only or skin diseases without systemic treatment.
- Patients requiring systemic corticosteroids (equivalent to > 10mg prednisone / day) or other immunosuppressive drugs within 14 days before enrollment or during the study. Use topical or inhaled glucocorticoids, or use glucocorticoids for short-term (≤ 7 days) to prevent or treat non autoimmune and infrequent allergic diseases.
- Important organ failure or other serious diseases, including interstitial pneumonia, clinically related coronary artery disease, cardiovascular disease, or myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina pectoris, symptomatic pericardial effusion or unstable arrhythmia within 6 months before enrollment;
- Have a history of infection with human immunodeficiency virus, or suffer from other acquired and congenital immunodeficiency diseases, or have a history of organ transplantation or stem cell transplantation;
- Patients with chronic hepatitis B or active hepatitis C. HBV carriers, stable hepatitis B after treatment (DNA titer less than 103 copies /ml) and cured hepatitis C patients (negative for HCV RNA test) can be enrolled.
- Serious neurological or psychiatric history; Severe infection; Active disseminated intravascular coagulation or other concomitant diseases that seriously endanger the safety of the patient or affect the completion of the study according to the judgment of the investigator.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Camrelizumab Combined With Apatinib
Apatinib tablets: 250mg qd.po, 4 weeks as a cycle, continuous medication until disease progression, death or intolerable toxicity; Camrelizumab: administered intravenously with a fixed dose of 200mg, administered intravenously (without preventive medication), each infusion for 30min (no less than 20min, no more than 60min), administered once every two weeks until disease progression, death or intolerable toxicity. The maximum period is 2 years. The curative effect was evaluated every 8 weeks. |
After signing the informed consent, the selected patients received Camrelizumab combined with Apatinib.
Treatment until disease progression and intolerable adverse reactions occur
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ORR
Zeitfenster: Die Rate der Patienten mit CR und PR beträgt bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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objektive Rücklaufquote
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Die Rate der Patienten mit CR und PR beträgt bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 36 Monate
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Gesamtüberleben
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Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 36 Monate
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PFS
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt
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progressionsfreies Überleben
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Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt
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AE
Zeitfenster: die Rate und Art unerwünschter Ereignisse aller eingeschlossenen Patienten bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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die unerwünschten Ereignisse aller eingeschlossenen Patienten
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die Rate und Art unerwünschter Ereignisse aller eingeschlossenen Patienten bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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DCR
Zeitfenster: Die Rate der Patienten mit CR, PR und SD beträgt bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Krankheitsbekämpfungsrate
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Die Rate der Patienten mit CR, PR und SD beträgt bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Sarkom
- Karzinom
- Karzinosarkom
- Gemischter Tumor, Mullerian
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- FDCC-SC-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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