- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05265793
Camrelizumab Combined With Apatinib in the Treatment of Advanced Sarcomatoid Carcinoma or Carcinosarcoma
A Multicenter, Open, Single Arm, Phase II Clinical Study of Camrelizumab Combined With Apatinib in the Treatment of Advanced Sarcomatoid Carcinoma or Carcinosarcoma
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaowei Zhang, Doctor
- 전화번호: 88503 021-64175590
- 이메일: dongfangzhizizhxw@aliyun.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Xiaowei Zhang, Doctor
- 전화번호: 520 021-64175590
- 이메일: dongfangzhizizhxw@aliyun.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 ~ 75 years old, and gender is not limited;
- Advanced patients with sarcomatoid carcinoma or carcinosarcoma confirmed by histopathology;
- Patients with sarcomatoid carcinoma who have not received systematic drug treatment or have received first-line treatment;
- The physical condition score (PS) of Eastern cancer cooperation group (ECoG) was 0 ~ 2;
- The expected survival time is more than 3 months;
- Within 7 days (including 7 days) before screening, the laboratory test data shall be Calculation: neutrophil count ≥ 1.5 × 109 / L, platelet count ≥ 90 × 109 / L, hemoglobin ≥ 90g / L (no blood transfusion within 14 days), total serum bilirubin ≤ 1.25 times the upper limit of normal (ULN); ALT and AST ≤ 2.5 x ULN (patients with liver metastasis ≤ 5x ULN); Serum creatinine ≤ 1.25 x ULN;
- Measurable lesions (RECIST 1.1 standard);
- The subjects (or their legal representative / Guardian) must sign the informed consent form, indicating that they understand the purpose of the study, understand the necessary procedures of the study, and are willing to participate in the study.
Exclusion criteria
Those who have one or more of the following are not eligible for this study:
- Patients who have previously received anti-vascular targeted drugs or PD-1 mAb;
- Received any experimental drugs or antitumor drugs within 4 weeks before enrollment; History of other tumors in the past five years, except cured cervical cancer or skin basal cell carcinoma;
- Symptomatic brain or meningeal metastasis (unless the patient has received treatment for > 6 months, the imaging result is negative within 4 weeks before entering the study, and the clinical symptoms related to the tumor are stable at the time of entering the study);
- Clinically significant active bleeding;
- Pregnant or lactating women; Those who are fertile and do not take adequate contraceptive measures;
- Alcohol or drug addiction;
- Patients with active or history of autoimmune diseases that may recur (such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, autoimmune thyroid disease, multiple sclerosis, vasculitis, glomerulitis, etc.), or patients with high risk (such as organ transplantation and immunosuppressive treatment). Except for autoimmune hypothyroidism requiring hormone replacement therapy only or skin diseases without systemic treatment.
- Patients requiring systemic corticosteroids (equivalent to > 10mg prednisone / day) or other immunosuppressive drugs within 14 days before enrollment or during the study. Use topical or inhaled glucocorticoids, or use glucocorticoids for short-term (≤ 7 days) to prevent or treat non autoimmune and infrequent allergic diseases.
- Important organ failure or other serious diseases, including interstitial pneumonia, clinically related coronary artery disease, cardiovascular disease, or myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina pectoris, symptomatic pericardial effusion or unstable arrhythmia within 6 months before enrollment;
- Have a history of infection with human immunodeficiency virus, or suffer from other acquired and congenital immunodeficiency diseases, or have a history of organ transplantation or stem cell transplantation;
- Patients with chronic hepatitis B or active hepatitis C. HBV carriers, stable hepatitis B after treatment (DNA titer less than 103 copies /ml) and cured hepatitis C patients (negative for HCV RNA test) can be enrolled.
- Serious neurological or psychiatric history; Severe infection; Active disseminated intravascular coagulation or other concomitant diseases that seriously endanger the safety of the patient or affect the completion of the study according to the judgment of the investigator.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Camrelizumab Combined With Apatinib
Apatinib tablets: 250mg qd.po, 4 weeks as a cycle, continuous medication until disease progression, death or intolerable toxicity; Camrelizumab: administered intravenously with a fixed dose of 200mg, administered intravenously (without preventive medication), each infusion for 30min (no less than 20min, no more than 60min), administered once every two weeks until disease progression, death or intolerable toxicity. The maximum period is 2 years. The curative effect was evaluated every 8 weeks. |
After signing the informed consent, the selected patients received Camrelizumab combined with Apatinib.
Treatment until disease progression and intolerable adverse reactions occur
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 연구 완료까지 CR 및 PR 환자 비율, 평균 1년
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객관적 반응률
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연구 완료까지 CR 및 PR 환자 비율, 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: ICF 서명 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월로 평가됨
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전반적인 생존
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ICF 서명 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월로 평가됨
|
PFS
기간: ICF 서명 시점부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
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무진행 생존
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ICF 서명 시점부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
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AE
기간: 연구 완료까지 평균 1년 동안 등록된 모든 환자의 부작용 비율 및 유형
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등록된 모든 환자의 부작용
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연구 완료까지 평균 1년 동안 등록된 모든 환자의 부작용 비율 및 유형
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DCR
기간: 연구 완료까지 CR, PR 및 SD 환자 비율, 평균 1년
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질병 통제율
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연구 완료까지 CR, PR 및 SD 환자 비율, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDCC-SC-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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