Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Camrelizumab Combined With Apatinib in the Treatment of Advanced Sarcomatoid Carcinoma or Carcinosarcoma

1 mars 2022 uppdaterad av: Fudan University

A Multicenter, Open, Single Arm, Phase II Clinical Study of Camrelizumab Combined With Apatinib in the Treatment of Advanced Sarcomatoid Carcinoma or Carcinosarcoma

This study is to explore the treatment of advanced sarcomatoid carcinoma or Carcinosarcoma with Carrelizumab combined with Apatinib, in order to provide guidance and experience for new combined therapy in clinic.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

A number of clinical studies have shown that PD-1 immunotherapy combined with anti-vascular target drugs has achieved good clinical efficacy in primary liver cancer, nasopharyngeal carcinoma, esophageal cancer and other tumors. For sarcomatoid carcinoma, which is a rare tumor with large heterogeneity, poor treatment effect and poor prognosis, clinicians are facing great confusion on how to find a good treatment regimen in clinic. The purpose of this study is to explore the treatment of advanced sarcomatoid carcinoma with PD-1 antibody Camrelizumab combined with anti-vascular target drug Apatinib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 ~ 75 years old, and gender is not limited;
  2. Advanced patients with sarcomatoid carcinoma or carcinosarcoma confirmed by histopathology;
  3. Patients with sarcomatoid carcinoma who have not received systematic drug treatment or have received first-line treatment;
  4. The physical condition score (PS) of Eastern cancer cooperation group (ECoG) was 0 ~ 2;
  5. The expected survival time is more than 3 months;
  6. Within 7 days (including 7 days) before screening, the laboratory test data shall be Calculation: neutrophil count ≥ 1.5 × 109 / L, platelet count ≥ 90 × 109 / L, hemoglobin ≥ 90g / L (no blood transfusion within 14 days), total serum bilirubin ≤ 1.25 times the upper limit of normal (ULN); ALT and AST ≤ 2.5 x ULN (patients with liver metastasis ≤ 5x ULN); Serum creatinine ≤ 1.25 x ULN;
  7. Measurable lesions (RECIST 1.1 standard);
  8. The subjects (or their legal representative / Guardian) must sign the informed consent form, indicating that they understand the purpose of the study, understand the necessary procedures of the study, and are willing to participate in the study.

Exclusion criteria

Those who have one or more of the following are not eligible for this study:

  1. Patients who have previously received anti-vascular targeted drugs or PD-1 mAb;
  2. Received any experimental drugs or antitumor drugs within 4 weeks before enrollment; History of other tumors in the past five years, except cured cervical cancer or skin basal cell carcinoma;
  3. Symptomatic brain or meningeal metastasis (unless the patient has received treatment for > 6 months, the imaging result is negative within 4 weeks before entering the study, and the clinical symptoms related to the tumor are stable at the time of entering the study);
  4. Clinically significant active bleeding;
  5. Pregnant or lactating women; Those who are fertile and do not take adequate contraceptive measures;
  6. Alcohol or drug addiction;
  7. Patients with active or history of autoimmune diseases that may recur (such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, autoimmune thyroid disease, multiple sclerosis, vasculitis, glomerulitis, etc.), or patients with high risk (such as organ transplantation and immunosuppressive treatment). Except for autoimmune hypothyroidism requiring hormone replacement therapy only or skin diseases without systemic treatment.
  8. Patients requiring systemic corticosteroids (equivalent to > 10mg prednisone / day) or other immunosuppressive drugs within 14 days before enrollment or during the study. Use topical or inhaled glucocorticoids, or use glucocorticoids for short-term (≤ 7 days) to prevent or treat non autoimmune and infrequent allergic diseases.
  9. Important organ failure or other serious diseases, including interstitial pneumonia, clinically related coronary artery disease, cardiovascular disease, or myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina pectoris, symptomatic pericardial effusion or unstable arrhythmia within 6 months before enrollment;
  10. Have a history of infection with human immunodeficiency virus, or suffer from other acquired and congenital immunodeficiency diseases, or have a history of organ transplantation or stem cell transplantation;
  11. Patients with chronic hepatitis B or active hepatitis C. HBV carriers, stable hepatitis B after treatment (DNA titer less than 103 copies /ml) and cured hepatitis C patients (negative for HCV RNA test) can be enrolled.
  12. Serious neurological or psychiatric history; Severe infection; Active disseminated intravascular coagulation or other concomitant diseases that seriously endanger the safety of the patient or affect the completion of the study according to the judgment of the investigator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Camrelizumab Combined With Apatinib

Apatinib tablets: 250mg qd.po, 4 weeks as a cycle, continuous medication until disease progression, death or intolerable toxicity;

Camrelizumab: administered intravenously with a fixed dose of 200mg, administered intravenously (without preventive medication), each infusion for 30min (no less than 20min, no more than 60min), administered once every two weeks until disease progression, death or intolerable toxicity. The maximum period is 2 years.

The curative effect was evaluated every 8 weeks.

After signing the informed consent, the selected patients received Camrelizumab combined with Apatinib. Treatment until disease progression and intolerable adverse reactions occur
Andra namn:
  • PD-1 immunotherapy and VEGFR-TKIs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: andelen patienter med CR och PR, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
objektiv svarsfrekvens
andelen patienter med CR och PR, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: från tidpunkten för undertecknandet av ICF till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader
total överlevnad
från tidpunkten för undertecknandet av ICF till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader
PFS
Tidsram: från tidpunkten för undertecknandet av ICF till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
Progressionsfri överlevnad
från tidpunkten för undertecknandet av ICF till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
AE
Tidsram: biverkningsfrekvensen och typen av alla inskrivna patienter, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
biverkningarna av alla inskrivna patienter
biverkningsfrekvensen och typen av alla inskrivna patienter, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
DCR
Tidsram: frekvensen av patienter med CR, PR och SD, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
sjukdomsbekämpningsgrad
frekvensen av patienter med CR, PR och SD, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Första postat (Faktisk)

4 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Camrelizumab Combined With Apatinib

3
Prenumerera