- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05265793
Camrelizumab Combined With Apatinib in the Treatment of Advanced Sarcomatoid Carcinoma or Carcinosarcoma
A Multicenter, Open, Single Arm, Phase II Clinical Study of Camrelizumab Combined With Apatinib in the Treatment of Advanced Sarcomatoid Carcinoma or Carcinosarcoma
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaowei Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 88503 021-64175590
- E-mail: dongfangzhizizhxw@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiaowei Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 520 021-64175590
- E-mail: dongfangzhizizhxw@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 ~ 75 years old, and gender is not limited;
- Advanced patients with sarcomatoid carcinoma or carcinosarcoma confirmed by histopathology;
- Patients with sarcomatoid carcinoma who have not received systematic drug treatment or have received first-line treatment;
- The physical condition score (PS) of Eastern cancer cooperation group (ECoG) was 0 ~ 2;
- The expected survival time is more than 3 months;
- Within 7 days (including 7 days) before screening, the laboratory test data shall be Calculation: neutrophil count ≥ 1.5 × 109 / L, platelet count ≥ 90 × 109 / L, hemoglobin ≥ 90g / L (no blood transfusion within 14 days), total serum bilirubin ≤ 1.25 times the upper limit of normal (ULN); ALT and AST ≤ 2.5 x ULN (patients with liver metastasis ≤ 5x ULN); Serum creatinine ≤ 1.25 x ULN;
- Measurable lesions (RECIST 1.1 standard);
- The subjects (or their legal representative / Guardian) must sign the informed consent form, indicating that they understand the purpose of the study, understand the necessary procedures of the study, and are willing to participate in the study.
Exclusion criteria
Those who have one or more of the following are not eligible for this study:
- Patients who have previously received anti-vascular targeted drugs or PD-1 mAb;
- Received any experimental drugs or antitumor drugs within 4 weeks before enrollment; History of other tumors in the past five years, except cured cervical cancer or skin basal cell carcinoma;
- Symptomatic brain or meningeal metastasis (unless the patient has received treatment for > 6 months, the imaging result is negative within 4 weeks before entering the study, and the clinical symptoms related to the tumor are stable at the time of entering the study);
- Clinically significant active bleeding;
- Pregnant or lactating women; Those who are fertile and do not take adequate contraceptive measures;
- Alcohol or drug addiction;
- Patients with active or history of autoimmune diseases that may recur (such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, autoimmune thyroid disease, multiple sclerosis, vasculitis, glomerulitis, etc.), or patients with high risk (such as organ transplantation and immunosuppressive treatment). Except for autoimmune hypothyroidism requiring hormone replacement therapy only or skin diseases without systemic treatment.
- Patients requiring systemic corticosteroids (equivalent to > 10mg prednisone / day) or other immunosuppressive drugs within 14 days before enrollment or during the study. Use topical or inhaled glucocorticoids, or use glucocorticoids for short-term (≤ 7 days) to prevent or treat non autoimmune and infrequent allergic diseases.
- Important organ failure or other serious diseases, including interstitial pneumonia, clinically related coronary artery disease, cardiovascular disease, or myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina pectoris, symptomatic pericardial effusion or unstable arrhythmia within 6 months before enrollment;
- Have a history of infection with human immunodeficiency virus, or suffer from other acquired and congenital immunodeficiency diseases, or have a history of organ transplantation or stem cell transplantation;
- Patients with chronic hepatitis B or active hepatitis C. HBV carriers, stable hepatitis B after treatment (DNA titer less than 103 copies /ml) and cured hepatitis C patients (negative for HCV RNA test) can be enrolled.
- Serious neurological or psychiatric history; Severe infection; Active disseminated intravascular coagulation or other concomitant diseases that seriously endanger the safety of the patient or affect the completion of the study according to the judgment of the investigator.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Camrelizumab Combined With Apatinib
Apatinib tablets: 250mg qd.po, 4 weeks as a cycle, continuous medication until disease progression, death or intolerable toxicity; Camrelizumab: administered intravenously with a fixed dose of 200mg, administered intravenously (without preventive medication), each infusion for 30min (no less than 20min, no more than 60min), administered once every two weeks until disease progression, death or intolerable toxicity. The maximum period is 2 years. The curative effect was evaluated every 8 weeks. |
After signing the informed consent, the selected patients received Camrelizumab combined with Apatinib.
Treatment until disease progression and intolerable adverse reactions occur
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ORR
Časové okno: podíl pacientů s CR a PR po dokončení studie v průměru 1 rok
|
objektivní míra odezvy
|
podíl pacientů s CR a PR po dokončení studie v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
OS
Časové okno: od podpisu ICF do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
|
celkové přežití
|
od podpisu ICF do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
|
PFS
Časové okno: od okamžiku podpisu ICF do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
|
přežití bez progrese
|
od okamžiku podpisu ICF do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
|
AE
Časové okno: míra nežádoucích účinků a typy všech zařazených pacientů po dokončení studie v průměru 1 rok
|
nežádoucí účinky u všech zařazených pacientů
|
míra nežádoucích účinků a typy všech zařazených pacientů po dokončení studie v průměru 1 rok
|
DCR
Časové okno: podíl pacientů s CR, PR a SD, po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
míra kontroly onemocnění
|
podíl pacientů s CR, PR a SD, po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Sarkom
- Karcinom
- Karcinosarkom
- Smíšený nádor, Mullerian
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- FDCC-SC-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Camrelizumab Combined With Apatinib
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNáborRakovina jícnu podle AJCC V8 StageČína
-
Hebei Medical University Fourth HospitalNábor
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Peking Union Medical College HospitalDokončenoCholangiokarcinom | Hepatobiliární novotvar | Rakovina žlučových cest | BiomarkerČína
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborGestační trofoblastická neoplazieČína
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeMetastatická rakovina žlučových cest | Lokálně pokročilá rakovina žlučových cestČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktivní, ne náborAdjuvantní léčba u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) s vysokým rizikem recidivy po kurativní resekci nebo ablaciČína
-
Zhejiang UniversityNáborHepatocelulární karcinomČína
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborKarcinom nosohltanu | Chemoterapeutický efekt | Imunoterapie | Recidivující nasofaryngeální karcinom | Metastatický nasofaryngeální karcinom | Molekulární cílená terapieČína
-
Qianfoshan HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.NeznámýInhibice imunitního kontrolního boduČína