Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camrelizumab Combined With Apatinib in the Treatment of Advanced Sarcomatoid Carcinoma or Carcinosarcoma

1 maart 2022 bijgewerkt door: Fudan University

A Multicenter, Open, Single Arm, Phase II Clinical Study of Camrelizumab Combined With Apatinib in the Treatment of Advanced Sarcomatoid Carcinoma or Carcinosarcoma

This study is to explore the treatment of advanced sarcomatoid carcinoma or Carcinosarcoma with Carrelizumab combined with Apatinib, in order to provide guidance and experience for new combined therapy in clinic.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

A number of clinical studies have shown that PD-1 immunotherapy combined with anti-vascular target drugs has achieved good clinical efficacy in primary liver cancer, nasopharyngeal carcinoma, esophageal cancer and other tumors. For sarcomatoid carcinoma, which is a rare tumor with large heterogeneity, poor treatment effect and poor prognosis, clinicians are facing great confusion on how to find a good treatment regimen in clinic. The purpose of this study is to explore the treatment of advanced sarcomatoid carcinoma with PD-1 antibody Camrelizumab combined with anti-vascular target drug Apatinib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 ~ 75 years old, and gender is not limited;
  2. Advanced patients with sarcomatoid carcinoma or carcinosarcoma confirmed by histopathology;
  3. Patients with sarcomatoid carcinoma who have not received systematic drug treatment or have received first-line treatment;
  4. The physical condition score (PS) of Eastern cancer cooperation group (ECoG) was 0 ~ 2;
  5. The expected survival time is more than 3 months;
  6. Within 7 days (including 7 days) before screening, the laboratory test data shall be Calculation: neutrophil count ≥ 1.5 × 109 / L, platelet count ≥ 90 × 109 / L, hemoglobin ≥ 90g / L (no blood transfusion within 14 days), total serum bilirubin ≤ 1.25 times the upper limit of normal (ULN); ALT and AST ≤ 2.5 x ULN (patients with liver metastasis ≤ 5x ULN); Serum creatinine ≤ 1.25 x ULN;
  7. Measurable lesions (RECIST 1.1 standard);
  8. The subjects (or their legal representative / Guardian) must sign the informed consent form, indicating that they understand the purpose of the study, understand the necessary procedures of the study, and are willing to participate in the study.

Exclusion criteria

Those who have one or more of the following are not eligible for this study:

  1. Patients who have previously received anti-vascular targeted drugs or PD-1 mAb;
  2. Received any experimental drugs or antitumor drugs within 4 weeks before enrollment; History of other tumors in the past five years, except cured cervical cancer or skin basal cell carcinoma;
  3. Symptomatic brain or meningeal metastasis (unless the patient has received treatment for > 6 months, the imaging result is negative within 4 weeks before entering the study, and the clinical symptoms related to the tumor are stable at the time of entering the study);
  4. Clinically significant active bleeding;
  5. Pregnant or lactating women; Those who are fertile and do not take adequate contraceptive measures;
  6. Alcohol or drug addiction;
  7. Patients with active or history of autoimmune diseases that may recur (such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, autoimmune thyroid disease, multiple sclerosis, vasculitis, glomerulitis, etc.), or patients with high risk (such as organ transplantation and immunosuppressive treatment). Except for autoimmune hypothyroidism requiring hormone replacement therapy only or skin diseases without systemic treatment.
  8. Patients requiring systemic corticosteroids (equivalent to > 10mg prednisone / day) or other immunosuppressive drugs within 14 days before enrollment or during the study. Use topical or inhaled glucocorticoids, or use glucocorticoids for short-term (≤ 7 days) to prevent or treat non autoimmune and infrequent allergic diseases.
  9. Important organ failure or other serious diseases, including interstitial pneumonia, clinically related coronary artery disease, cardiovascular disease, or myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina pectoris, symptomatic pericardial effusion or unstable arrhythmia within 6 months before enrollment;
  10. Have a history of infection with human immunodeficiency virus, or suffer from other acquired and congenital immunodeficiency diseases, or have a history of organ transplantation or stem cell transplantation;
  11. Patients with chronic hepatitis B or active hepatitis C. HBV carriers, stable hepatitis B after treatment (DNA titer less than 103 copies /ml) and cured hepatitis C patients (negative for HCV RNA test) can be enrolled.
  12. Serious neurological or psychiatric history; Severe infection; Active disseminated intravascular coagulation or other concomitant diseases that seriously endanger the safety of the patient or affect the completion of the study according to the judgment of the investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Camrelizumab Combined With Apatinib

Apatinib tablets: 250mg qd.po, 4 weeks as a cycle, continuous medication until disease progression, death or intolerable toxicity;

Camrelizumab: administered intravenously with a fixed dose of 200mg, administered intravenously (without preventive medication), each infusion for 30min (no less than 20min, no more than 60min), administered once every two weeks until disease progression, death or intolerable toxicity. The maximum period is 2 years.

The curative effect was evaluated every 8 weeks.

After signing the informed consent, the selected patients received Camrelizumab combined with Apatinib. Treatment until disease progression and intolerable adverse reactions occur
Andere namen:
  • PD-1 immunotherapy and VEGFR-TKIs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: het percentage patiënten met CR en PR, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
objectief responspercentage
het percentage patiënten met CR en PR, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: vanaf het moment van ondertekening van ICF tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
algemeen overleven
vanaf het moment van ondertekening van ICF tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
PFS
Tijdsspanne: vanaf de ondertekening van de ICF tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
progressievrije overleving
vanaf de ondertekening van de ICF tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
AE
Tijdsspanne: het aantal bijwerkingen en typen van alle ingeschreven patiënten, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
de bijwerkingen van alle geregistreerde patiënten
het aantal bijwerkingen en typen van alle ingeschreven patiënten, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
DKR
Tijdsspanne: het percentage patiënten met CR, PR en SD, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
ziektebestrijdingspercentage
het percentage patiënten met CR, PR en SD, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Camrelizumab Combined With Apatinib

3
Abonneren