- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05265793
Camrelizumab Combined With Apatinib in the Treatment of Advanced Sarcomatoid Carcinoma or Carcinosarcoma
A Multicenter, Open, Single Arm, Phase II Clinical Study of Camrelizumab Combined With Apatinib in the Treatment of Advanced Sarcomatoid Carcinoma or Carcinosarcoma
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaowei Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 88503 021-64175590
- Email: dongfangzhizizhxw@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Xiaowei Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 520 021-64175590
- Email: dongfangzhizizhxw@aliyun.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 ~ 75 years old, and gender is not limited;
- Advanced patients with sarcomatoid carcinoma or carcinosarcoma confirmed by histopathology;
- Patients with sarcomatoid carcinoma who have not received systematic drug treatment or have received first-line treatment;
- The physical condition score (PS) of Eastern cancer cooperation group (ECoG) was 0 ~ 2;
- The expected survival time is more than 3 months;
- Within 7 days (including 7 days) before screening, the laboratory test data shall be Calculation: neutrophil count ≥ 1.5 × 109 / L, platelet count ≥ 90 × 109 / L, hemoglobin ≥ 90g / L (no blood transfusion within 14 days), total serum bilirubin ≤ 1.25 times the upper limit of normal (ULN); ALT and AST ≤ 2.5 x ULN (patients with liver metastasis ≤ 5x ULN); Serum creatinine ≤ 1.25 x ULN;
- Measurable lesions (RECIST 1.1 standard);
- The subjects (or their legal representative / Guardian) must sign the informed consent form, indicating that they understand the purpose of the study, understand the necessary procedures of the study, and are willing to participate in the study.
Exclusion criteria
Those who have one or more of the following are not eligible for this study:
- Patients who have previously received anti-vascular targeted drugs or PD-1 mAb;
- Received any experimental drugs or antitumor drugs within 4 weeks before enrollment; History of other tumors in the past five years, except cured cervical cancer or skin basal cell carcinoma;
- Symptomatic brain or meningeal metastasis (unless the patient has received treatment for > 6 months, the imaging result is negative within 4 weeks before entering the study, and the clinical symptoms related to the tumor are stable at the time of entering the study);
- Clinically significant active bleeding;
- Pregnant or lactating women; Those who are fertile and do not take adequate contraceptive measures;
- Alcohol or drug addiction;
- Patients with active or history of autoimmune diseases that may recur (such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, autoimmune thyroid disease, multiple sclerosis, vasculitis, glomerulitis, etc.), or patients with high risk (such as organ transplantation and immunosuppressive treatment). Except for autoimmune hypothyroidism requiring hormone replacement therapy only or skin diseases without systemic treatment.
- Patients requiring systemic corticosteroids (equivalent to > 10mg prednisone / day) or other immunosuppressive drugs within 14 days before enrollment or during the study. Use topical or inhaled glucocorticoids, or use glucocorticoids for short-term (≤ 7 days) to prevent or treat non autoimmune and infrequent allergic diseases.
- Important organ failure or other serious diseases, including interstitial pneumonia, clinically related coronary artery disease, cardiovascular disease, or myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina pectoris, symptomatic pericardial effusion or unstable arrhythmia within 6 months before enrollment;
- Have a history of infection with human immunodeficiency virus, or suffer from other acquired and congenital immunodeficiency diseases, or have a history of organ transplantation or stem cell transplantation;
- Patients with chronic hepatitis B or active hepatitis C. HBV carriers, stable hepatitis B after treatment (DNA titer less than 103 copies /ml) and cured hepatitis C patients (negative for HCV RNA test) can be enrolled.
- Serious neurological or psychiatric history; Severe infection; Active disseminated intravascular coagulation or other concomitant diseases that seriously endanger the safety of the patient or affect the completion of the study according to the judgment of the investigator.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Camrelizumab Combined With Apatinib
Apatinib tablets: 250mg qd.po, 4 weeks as a cycle, continuous medication until disease progression, death or intolerable toxicity; Camrelizumab: administered intravenously with a fixed dose of 200mg, administered intravenously (without preventive medication), each infusion for 30min (no less than 20min, no more than 60min), administered once every two weeks until disease progression, death or intolerable toxicity. The maximum period is 2 years. The curative effect was evaluated every 8 weeks. |
After signing the informed consent, the selected patients received Camrelizumab combined with Apatinib.
Treatment until disease progression and intolerable adverse reactions occur
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ORR
Lasso di tempo: il tasso di pazienti con CR e PR, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
|
tasso di risposta obiettiva
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il tasso di pazienti con CR e PR, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema operativo
Lasso di tempo: dal momento della firma dell'ICF fino alla data del decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 36 mesi
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sopravvivenza globale
|
dal momento della firma dell'ICF fino alla data del decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 36 mesi
|
PFS
Lasso di tempo: dal momento della firma dell'ICF fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
|
sopravvivenza libera da progressione
|
dal momento della firma dell'ICF fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
|
AE
Lasso di tempo: il tasso di eventi avversi e i tipi di tutti i pazienti arruolati, fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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gli eventi avversi di tutti i pazienti arruolati
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il tasso di eventi avversi e i tipi di tutti i pazienti arruolati, fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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DCR
Lasso di tempo: il tasso di pazienti con CR, PR e SD, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
|
tasso di controllo della malattia
|
il tasso di pazienti con CR, PR e SD, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie Complesse e Miste
- Sarcoma
- Carcinoma
- Carcinosarcoma
- Tumore misto, Mulleriano
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDCC-SC-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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